Evaluering af rapportering af annoncehændelser forbundet med AntiAncer-terapi (AVATAR) (AVATAR)
4. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Caen
Evaluering af rapportering af uønskede hændelser forbundet med AntiAncer-terapi: en observations- og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO Pharmacovigilance Database (AVATAR)
Anticancermedicin kan føre til forskellige bivirkninger.
Denne undersøgelse analyserer rapporter om uønskede hændelser til behandling, herunder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificering L (antineoplastiske midler, endokrin terapi, immunstimulerende midler og immunsuppressive lægemidler) i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database over individuelle sikkerhedscaserapporter (VigiBase).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne bruger VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter, til at identificere tilfælde af bivirkninger efter behandling med antineoplastiske midler, endokrin terapi, immunstimulerende midler eller immunsuppressive lægemidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med antineoplastiske og immunmodulerende midler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen
- Rapporterede bivirkninger var inkluderet i MedDRA-betingelserne. Forskningen kunne omfatte rapporten med SOC-, HGLT-, HLT- eller PT MedDRA-udtryk
- Patienter behandlet med antineoplastiske og immunmodulerende midler inkluderet i ATC L.
Ekskluderingskriterier:
- Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med antineoplastiske og immunmodulerende midler
Sager rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den franske lægemiddelovervågningsdatabase over patienter behandlet med lægemidler mod kræft, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
|
Antineoplastiske midler, endokrin terapi, immunstimulerende midler og immunsuppressive lægemidler inkluderet i ATC-klassificeringen L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af antineoplastiske og immunmodulerende midler
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Identifikation og rapportering af uønskede hændelser af antineoplastiske og immunmodulerende midler.
Forskningen kunne omfatte rapporten med SOC-, HGLT-, HLT- eller PT MedDRA-udtryk
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kausalitetsvurdering af rapporterede uønskede hændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse af typen af uønsket hændelse afhængig af kategorien af antineoplastiske og immunmodulerende midler
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse af tiden fra initiering af kræftlægemiddel og forekomsten af bivirkningen
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse af den kræftsygdom, som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse af populationen af patienter med bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til 1. januar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmaco112020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antineoplastiske og immunmodulerende midler
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater