Evaluering av rapportering av adVerse-hendelser assosiert med AnTicAncer-terapi (AVATAR) (AVATAR)
4. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Evaluering av rapportering av uønskede hendelser assosiert med AntiAncer-terapi: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHO Pharmacovigilance Database (AVATAR)
Legemidler mot kreft kan føre til ulike uønskede hendelser.
Denne studien analyserer rapporter om uønskede hendelser for behandling, inkludert Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifisering L (antineoplastiske midler, endokrin terapi, immunstimulerende midler og immunsuppressive medisiner) i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database med individuelle sikkerhetsrapporter (VigiBase).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bruker VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av uønskede hendelser etter behandling med antineoplastiske midler, endokrin terapi, immunstimulerende midler eller immunsuppressive legemidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med antineoplastiske og immunmodulerende midler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen
- Rapporterte bivirkninger var inkludert i MedDRA-vilkårene. Forskningen kan inkludere rapporten med SOC-, HGLT-, HLT- eller PT MedDRA-termer
- Pasienter behandlet med antineoplastiske og immunmodulerende midler inkludert i ATC L.
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bivirkninger assosiert med antineoplastiske og immunmodulerende midler
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) og den franske legemiddelovervåkingsdatabasen for pasienter behandlet med legemidler mot kreft, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
|
Antineoplastiske midler, endokrin terapi, immunstimulerende midler og immundempende legemidler inkludert i ATC-klassifiseringen L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av antineoplastiske og immunmodulerende midler
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Identifikasjon og rapport om uønskede hendelser av antineoplastiske og immunmodulerende midler.
Forskningen kan inkludere rapporten med SOC-, HGLT-, HLT- eller PT MedDRA-termer
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaksvurdering av rapporterte uønskede hendelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse av typen bivirkning avhengig av kategorien av antineoplastiske og immunmodulerende midler
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse av tiden fra oppstart av kreftmedisin og forekomsten av bivirkningen
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse av kreften som de inkriminerte medikamentene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til 1. januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco112020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .