Évaluation de la déclaration des événements indésirables associés à AnTicAncer theRapy (AVATAR) (AVATAR)
4 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Évaluation de la notification des événements indésirables associés à la thérapie AnTicAncer : une étude observationnelle et rétrospective utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (AVATAR)
Les médicaments anticancéreux peuvent entraîner divers effets indésirables.
Cette étude analyse les rapports d'événements indésirables pour le traitement, y compris la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) L (agents antinéoplasiques, thérapie endocrinienne, immunostimulants et médicaments immunosuppresseurs) dans la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels (VigiBase).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utilisent VigiBase, la base de données de rapports de cas individuels de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour identifier les cas d'événements indésirables suite à un traitement avec des agents antinéoplasiques, une hormonothérapie, des immunostimulants ou des immunosuppresseurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, France, 14000
- Recrutement
- Alexandre Joachim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels au moment de l'extraction
- Les événements indésirables rapportés étaient inclus dans les termes MedDRA. La recherche pourrait inclure le rapport avec les termes SOC, HGLT, HLT ou PT MedDRA
- Les patients traités avec des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs inclus dans l'ATC L.
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Événements indésirables associés aux agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
Cas rapportés dans l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et dans la base de données française de pharmacovigilance des patients traités par des médicaments anticancéreux, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
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Agents antinéoplasiques, thérapie endocrinienne, médicaments immunostimulants et immunosuppresseurs inclus dans la classification ATC L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Identification et notification des effets indésirables des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs.
La recherche pourrait inclure le rapport avec les termes SOC, HGLT, HLT ou PT MedDRA
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la causalité des événements indésirables signalés selon le système de l'OMS
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Description du type d'événement indésirable selon la catégorie d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Description du délai entre l'initiation du médicament anticancéreux et la survenue de l'événement indésirable
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Description du cancer pour lequel les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Description de la population de patients présentant un événement indésirable
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas individuels de sécurité au 1er janvier 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmaco112020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .