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Valutazione della segnalazione di eventi AdVerse associati ad AnTicAncer theRapy (AVATAR) (AVATAR)

4 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione della segnalazione di eventi avversi associati a AnTicAncer theRapy: uno studio osservazionale e retrospettivo utilizzando il database di farmacovigilanza dell'OMS (AVATAR)

I farmaci antitumorali possono portare a vari eventi avversi. Questo studio analizza le segnalazioni di eventi avversi per il trattamento inclusa la classificazione ATC (Anatomico Terapeutico Chimico) L (agenti antineoplastici, terapia endocrina, immunostimolanti e farmaci immunosoppressori) nel database globale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi clinici individuali sulla sicurezza (VigiBase).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzano VigiBase, il database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza, per identificare casi di eventi avversi a seguito di trattamento con agenti antineoplastici, terapia endocrina, farmaci immunostimolanti o immunosoppressori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con agenti antineoplastici e immunomodulanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali al momento dell'estrazione
  • Gli eventi avversi riportati sono stati inclusi nei termini MedDRA. La ricerca potrebbe includere il rapporto con i termini SOC, HGLT, HLT o PT MedDRA
  • Pazienti trattati con agenti antineoplastici e immunomodulanti inclusi nell'ATC L.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eventi avversi associati agli agenti antineoplastici e immunomodulanti
Casi segnalati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della farmacovigilanza francese di pazienti trattati con farmaci antitumorali, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: Agenti antineoplastici e immunomodulanti
Agenti antineoplastici, terapia endocrina, farmaci immunostimolanti e immunosoppressori inclusi nella classificazione ATC L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di agenti antineoplastici e immunomodulanti
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Identificazione e segnalazione di eventi avversi di agenti antineoplastici e immunomodulanti. La ricerca potrebbe includere il rapporto con i termini SOC, HGLT, HLT o PT MedDRA
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del nesso di causalità degli eventi avversi segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Descrizione del tipo di evento avverso in funzione della categoria di agenti antineoplastici e immunomodulanti
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Descrizione del tempo trascorso dall'inizio del farmaco antitumorale e dal verificarsi dell'evento avverso
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Descrizione del tumore per il quale sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Descrizione della popolazione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza al 1° gennaio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmaco112020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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