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Evaluación de la notificación de eventos adversos asociados con la terapia anticancerígena (AVATAR) (AVATAR)

4 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación de la notificación de eventos adversos asociados con la terapia contra el cáncer: un estudio observacional y retrospectivo utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS (AVATAR)

Los medicamentos contra el cáncer pueden provocar varios eventos adversos. Este estudio analiza los informes de eventos adversos para el tratamiento, incluida la clasificación L de Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) (agentes antineoplásicos, terapia endocrina, inmunoestimulantes y medicamentos inmunosupresores) en la base de datos global de informes de casos de seguridad individual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para identificar casos de eventos adversos después del tratamiento con agentes antineoplásicos, terapia endocrina, inmunoestimulantes o fármacos inmunosupresores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales en el momento de la extracción
  • Los eventos adversos informados se incluyeron en los términos de MedDRA. La investigación podría incluir el informe con los términos SOC, HGLT, HLT o PT MedDRA
  • Pacientes tratados con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores incluidos en el ATC L.

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Eventos adversos asociados con agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la base de datos de farmacovigilancia francesa de pacientes tratados con medicamentos contra el cáncer, con una cronología compatible con la toxicidad del medicamento
Droga: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Agentes antineoplásicos, terapia endocrina, inmunoestimulantes e inmunosupresores incluidos en la clasificación ATC L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Identificación y reporte de evento adverso de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. La investigación podría incluir el informe con los términos SOC, HGLT, HLT o PT MedDRA
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos adversos notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Descripción del tipo de evento adverso según la categoría de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Descripción del tiempo desde el inicio del fármaco anticanceroso y la aparición del evento adverso
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Descripción del cáncer para el que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Descripción de la población de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales al 1 de enero de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pharmaco112020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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