Utvärdering av rapportering av reklamhändelser associerade med AnTicAncer TheRapy (AVATAR) (AVATAR)
4 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Utvärdering av rapportering av biverkningshändelser associerade med anticancerterapi: en observations- och retrospektiv studie med hjälp av WHO:s farmakovigilansdatabas (AVATAR)
Anticancerläkemedel kan leda till olika biverkningar.
Denna studie analyserar rapporter om biverkningar för behandling inklusive Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificering L (antineoplastiska medel, endokrina terapier, immunstimulerande medel och immunsuppressiva läkemedel) i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas med individuella säkerhetsfallsrapporter (VigiBase).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna använder VigiBase, Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, för att identifiera fall av biverkningar efter behandling med antineoplastiska medel, endokrin terapi, immunstimulerande medel eller immunsuppressiva läkemedel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med antineoplastiska och immunmodulerande medel
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter vid tidpunkten för extraktionen
- Rapporterade biverkningar inkluderades i MedDRA-termerna. Forskningen kan inkludera rapporten med SOC-, HGLT-, HLT- eller PT MedDRA-termer
- Patienter som behandlats med antineoplastiska och immunmodulerande medel som ingår i ATC L.
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biverkningar associerade med antineoplastiska och immunmodulerande medel
Fall rapporterade i Världshälsoorganisationen (WHO) och den franska farmakovigilansdatabasen över patienter som behandlats med läkemedel mot cancer, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
|
Antineoplastiska medel, endokrin terapi, immunstimulerande medel och immunsuppressiva läkemedel som ingår i ATC-klassificeringen L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av antineoplastiska och immunmodulerande medel
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Identifiering och rapportering av biverkningar av antineoplastiska och immunmodulerande medel.
Forskningen kan inkludera rapporten med SOC-, HGLT-, HLT- eller PT MedDRA-termer
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kausalitetsbedömning av rapporterade biverkningar enligt WHO-systemet
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
|
Beskrivning av typen av biverkning beroende på kategorin av antineoplastiska och immunmodulerande medel
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
|
Beskrivning av tiden från start av läkemedel mot cancer och förekomsten av biverkningen
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
|
Beskrivning av cancern för vilken de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
|
Beskrivning av populationen av patienter som har biverkningar
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 1 januari 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pharmaco112020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .