与 AnTicAncer theRapy (AVATAR) 相关的不良事件报告的评估 (AVATAR)
2021年1月4日 更新者：University Hospital, Caen
抗癌治疗相关不良事件报告的评估：一项使用 WHO 药物警戒数据库 (AVATAR) 的观察性和回顾性研究
抗癌药物会导致各种不良事件。
本研究分析了世界卫生组织 (WHO) 全球个人安全病例报告数据库 (VigiBase) 中的治疗不良事件报告，包括解剖治疗化学 (ATC) 分类 L（抗肿瘤药物、内分泌治疗、免疫增强剂和免疫抑制剂药物）。
研究概览
详细说明
研究人员使用 VigiBase，即世界卫生组织 (WHO) 的个人安全病例报告数据库，来识别抗肿瘤药物、内分泌治疗、免疫增强剂或免疫抑制剂治疗后的不良事件病例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、法国、14000
- 招聘中
- Alexandre Joachim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受抗肿瘤和免疫调节剂治疗的患者
描述
纳入标准：
- 提取时世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
- 报告的不良事件包括在 MedDRA 术语中。 研究可能包括带有 SOC、HGLT、HLT 或 PT MedDRA 术语的报告
- 接受 ATC L 中包含的抗肿瘤和免疫调节剂治疗的患者。
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与抗肿瘤剂和免疫调节剂相关的不良事件
世界卫生组织 (WHO) 和法国药物警戒数据库中报告的接受抗癌药物治疗的患者的病例，其时间顺序与药物毒性相符
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ATC分类L中包含的抗肿瘤药、内分泌治疗、免疫增强剂和免疫抑制剂药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤和免疫调节剂的不良事件
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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抗肿瘤和免疫调节剂不良事件的鉴定和报告。
研究可能包括带有 SOC、HGLT、HLT 或 PT MedDRA 术语的报告
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 系统对报告的不良事件进行因果关系评估
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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根据抗肿瘤剂和免疫调节剂的类别描述不良事件的类型
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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抗癌药物开始和不良事件发生时间的描述
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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与不良事件相关的药物相互作用的描述
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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已开具涉案药物的癌症的描述
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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发生不良事件的患者群体的描述
大体时间：截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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截至 2025 年 1 月 1 日世界卫生组织 (WHO) 的个人安全案例报告中的案例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pharmaco112020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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