Bewertung der Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Antiticancer-Therapie (AVATAR) (AVATAR)
4. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Evaluation of Reporting of AdVerse Events Associated With AnTicAncer theRapy: an Observational and Retrospective Study Using the WHO Pharmacovigilance Database (AVATAR)
Krebsmedikamente können zu verschiedenen unerwünschten Ereignissen führen.
Diese Studie analysiert Berichte über unerwünschte Ereignisse für die Behandlung, einschließlich Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Klassifizierung L (antineoplastische Wirkstoffe, endokrine Therapie, Immunstimulanzien und Immunsuppressiva) in der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten (VigiBase).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte verwenden VigiBase, die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit antineoplastischen Wirkstoffen, endokrinen Therapien, Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Alexandre Joachim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall mit individuellen Sicherheitsfallberichten zum Zeitpunkt der Extraktion
- Berichtete unerwünschte Ereignisse waren in den MedDRA-Bestimmungen enthalten. Die Recherche könnte den Bericht mit SOC-, HGLT-, HLT- oder PT-MedDRA-Begriffen umfassen
- Patienten, die mit antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt wurden, die im ATC L enthalten sind.
Ausschlusskriterien:
- Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank gemeldete Fälle von Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt wurden, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels vereinbar ist
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Antineoplastische Mittel, endokrine Therapie, Immunstimulanzien und Immunsuppressiva, die in der ATC-Klassifikation L enthalten sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Identifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse von antineoplastischen und immunmodulierenden Wirkstoffen.
Die Recherche könnte den Bericht mit SOC-, HGLT-, HLT- oder PT-MedDRA-Begriffen umfassen
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kausalitätsbewertung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Beschreibung der Art des unerwünschten Ereignisses in Abhängigkeit von der Kategorie der antineoplastischen und immunmodulierenden Mittel
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Beschreibung der Zeit vom Beginn des Antikrebsmedikaments bis zum Auftreten des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Beschreibung des Krebses, für den die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Beschreibung der Population von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum 1. Januar 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmaco112020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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