Avaliação da notificação de eventos adversos associados ao AnTicAncer theRapy (AVATAR) (AVATAR)
4 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Avaliação da Notificação de Eventos Adversos Associados à AnTicAncer theRapy: um Estudo Observacional e Retrospectivo Usando o Banco de Dados de Farmacovigilância da OMS (AVATAR)
Drogas anticancerígenas podem levar a vários eventos adversos.
Este estudo analisa notificações de eventos adversos para tratamento incluindo Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificação L (agentes antineoplásicos, terapia endócrina, imunoestimulantes e drogas imunossupressoras) no banco de dados global da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usam o VigiBase, o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual, para identificar casos de eventos adversos após o tratamento com agentes antineoplásicos, terapia endócrina, imunoestimulantes ou medicamentos imunossupressores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Recrutamento
- Alexandre Joachim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração
- Os eventos adversos relatados foram incluídos nos termos do MedDRA. A pesquisa pode incluir o relatório com termos SOC, HGLT, HLT ou PT MedDRA
- Pacientes tratados com agentes antineoplásicos e imunomoduladores incluídos no ATC L.
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Eventos adversos associados a agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Casos notificados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da farmacovigilância francesa de pacientes tratados com drogas anticancerígenas, com cronologia compatível com a toxicidade da droga
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Agentes antineoplásicos, terapia endócrina, imunoestimulantes e drogas imunossupressoras incluídas na classificação ATC L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Identificação e notificação de eventos adversos de agentes antineoplásicos e imunomoduladores.
A pesquisa pode incluir o relatório com termos SOC, HGLT, HLT ou PT MedDRA
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos adversos relatados de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Descrição do tipo de evento adverso dependendo da categoria de agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Descrição do tempo desde o início da droga anticancerígena e a ocorrência do evento adverso
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Descrição do câncer para o qual os medicamentos incriminados foram prescritos
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Descrição da população de pacientes com evento adverso
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 1º de janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmaco112020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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