AnTicAncer theRapyyn (AVATAR) liittyvien haittatapahtumien raportoinnin arviointi (AVATAR)
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen
AnTicAncer TheRapyyn liittyvien haittatapahtumien raportoinnin arviointi: havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus WHO:n lääketurvatietokannan (AVATAR) avulla
Syöpälääkkeet voivat aiheuttaa erilaisia haittavaikutuksia.
Tämä tutkimus analysoi hoidon haittatapahtumia, mukaan lukien Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokituksen L (antineoplastiset aineet, endokriiniset lääkkeet, immunostimulantit ja immunosuppressantit) Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät VigiBasea, Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa, tunnistaakseen haittatapahtumia antineoplastisilla aineilla, endokriinisillä lääkkeillä, immunostimulantteilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Alexandre Joachim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan antineoplastisilla ja immunomoduloivilla aineilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa raportoitu tapaus poimintahetkellä
- Raportoidut haittatapahtumat sisältyivät MedDRA-ehtoihin. Tutkimus voisi sisältää raportin SOC-, HGLT-, HLT- tai PT MedDRA -termeillä
- Potilaat, joita hoidetaan ATC L:n sisältämillä antineoplastisilla ja immunomoduloivilla aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antineoplastisiin ja immunomoduloiviin aineisiin liittyvät haittatapahtumat
Maailman terveysjärjestössä (WHO) ja ranskalaisessa lääketurvatietokannassa syöpälääkkeillä hoidetuista potilaista raportoidut tapaukset, joiden kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Antineoplastiset aineet, endokriiniset lääkkeet, immunostimulantit ja immunosuppressantit, jotka sisältyvät ATC-luokitukseen L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden haittatapahtuman tunnistaminen ja raportointi.
Tutkimus voisi sisältää raportin SOC-, HGLT-, HLT- tai PT MedDRA -termeillä
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
|
Kuvaus haittatapahtuman tyypistä riippuen antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden luokasta
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
|
Kuvaus ajasta syöpälääkkeen aloittamisesta ja haittatapahtuman esiintymisestä
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
|
Kuvaus syövästä, johon syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus 1.1.2025 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmaco112020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .