Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van rapportage van AdVerse-gebeurtenissen die verband houden met AnTicAncer theRapy (AVATAR) (AVATAR)

4 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Evaluatie van de rapportage van AdVerse-gebeurtenissen die verband houden met AnTicAncer theRapy: een observationele en retrospectieve studie met behulp van de WHO Pharmacovigilance Database (AVATAR)

Geneesmiddelen tegen kanker kunnen tot verschillende bijwerkingen leiden. Deze studie analyseert meldingen van bijwerkingen voor behandeling, waaronder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatie L (antineoplastische middelen, endocriene therapie, immunostimulantia en immunosuppressiva) in de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gebruiken VigiBase, de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van bijwerkingen te identificeren na behandeling met antineoplastische middelen, endocriene therapie, immunostimulantia of immunosuppressiva.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met antineoplastische en immunomodulerende middelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie
  • De gemelde bijwerkingen waren opgenomen in de MedDRA-termen. Het onderzoek kan het rapport bevatten met SOC-, HGLT-, HLT- of PT MedDRA-termen
  • Patiënten behandeld met antineoplastische en immunomodulerende middelen opgenomen in de ATC L.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerkingen geassocieerd met antineoplastische en immunomodulerende middelen
Gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase van patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen tegen kanker, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
Geneesmiddel: Antineoplastische en immunomodulerende middelen
Antineoplastische middelen, endocriene therapie, immunostimulantia en immunosuppressiva die zijn opgenomen in de ATC-classificatie L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van antineoplastische en immunomodulerende middelen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Identificatie en melding van bijwerkingen van antineoplastische en immunomodulerende middelen. Het onderzoek kan het rapport bevatten met SOC-, HGLT-, HLT- of PT MedDRA-termen
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gemelde bijwerkingen volgens het WHO-systeem
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Beschrijving van het type bijwerking afhankelijk van de categorie antineoplastische en immunomodulerende middelen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Beschrijving van de tijd vanaf de start van het geneesmiddel tegen kanker en het optreden van de bijwerking
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Beschrijving van de kanker waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een bijwerking
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 1 januari 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmaco112020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren