KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 JDQ443에 대한 연구 (KontRASt-01)
2026년 3월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 JDQ443의 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 연구
이것은 Ib/II상 오픈 라벨 연구입니다.
에스컬레이션 부분은 진행성 고형암 환자에서 JDQ443 단일 제제 및 다른 연구 치료제(TNO155 및 티스렐리주맙)와 병용한 JDQ443의 안전성과 내약성을 특성화할 것입니다.
특정 치료군에 대한 최대 허용 용량/권장 용량을 결정한 후 용량 확장은 항종양 활성을 평가하고 추가로 최대 허용 용량/권장 용량에서 각 요법의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 5418567
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Novartis Investigative Site
-
Koto Ku, Tokyo, 일본, 1358550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성(전이성 또는 절제불가) KRAS G12C 돌연변이 고형 종양이 있는 성인 환자로서 표준 치료를 받았거나 허용되지 않거나 승인된 요법에 부적격인 환자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- KRAS G12C 억제제를 사용한 사전 치료는 병용 용량 증량 및 용량 확장 그룹의 하위 집합에 대해 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- KRAS G12C 돌연변이를 제외하고 표적 치료제로 승인된 드라이버 돌연변이가 있는 종양
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 알려진 연수막 질환
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 위험 인자
- 감광성을 증가시키는 의학적 상태 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
JDQ443
|
KRAS G12C 억제제
|
|
실험적: 팔 B
TNO155와 결합된 JDQ443
|
KRAS G12C 억제제
SHP2 억제제
|
|
실험적: 팔 C
티스렐리주맙과 병용 JDQ443
|
KRAS G12C 억제제
항 PD1 항체
|
|
실험적: 팔 D
TNO155 및 티스렐리주맙과 병용한 JDQ443
|
KRAS G12C 억제제
SHP2 억제제
항 PD1 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 증량: 단일 요법 또는 병용 요법의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도
기간: 21일
|
용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 첫 번째 주기 내에서 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 치료의
|
21일
|
|
용량 증량: 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
|
AE에서 얻은 모든 정보는 처리 그룹별로 표시됩니다.
요약표는 치료 주기 동안 시작/악화된 AE(치료-응급 AE)만을 포함할 것이다.
|
24개월
|
|
용량 증량: 치료에 따른 용량 중단 및 감소 빈도
기간: 24개월
|
연구 약물의 내약성은 용량 지연 및 용량 감소의 횟수와 이유를 요약하여 평가할 것입니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: 치료별 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
|
전체 반응률은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 가진 환자의 비율로 정의되며 해당 95% 정확한 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 요약됩니다.
뇌전이 그룹을 제외한 모든 그룹에 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: mRANO-BM당 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 24개월
|
MRANO-BM당 OIRR은 mRANO-BM 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 두개내 반응(BOIR)을 가진 참가자의 비율로 정의되며 해당 90% 및 95% 정확한 CI와 함께 요약됩니다.
뇌 전이 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 증량: 치료별 용량 강도
기간: 24개월
|
선량 강도는 실제 누적 투여량과 실제 치료 기간의 비율로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
|
AE에서 얻은 모든 정보는 처리 그룹별로 표시됩니다.
요약표는 치료 주기 동안 시작/악화된 AE(치료-응급 AE)만을 포함할 것이다.
JDQ443 용량 무작위화 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: 치료에 따른 용량 중단 및 감소 빈도
기간: 24개월
|
연구 약물의 내약성은 용량 지연 및 용량 감소의 횟수와 이유를 요약하여 평가할 것입니다.
JDQ443 용량 무작위화 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: 치료에 따른 용량 강도
기간: 24개월
|
선량 강도는 실제 누적 투여량과 실제 치료 기간의 비율로 정의됩니다.
JDQ443 용량 무작위화 그룹에만 적용
|
24개월
|
|
용량 확장: 비소세포폐암 환자에서 JDQ443 단일 제제의 RECIST 1.1당 ORR(JDQ443 용량 무작위화 그룹만 해당)
기간: 24개월
|
전체 반응률은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR이 있는 환자의 비율로 정의되며 해당 95% 정확한 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 요약됩니다.
JDQ443 용량 무작위화 그룹에만 적용
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 증량 및 확장: RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 24개월
|
전체 반응률은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 가진 환자의 비율로 정의되며 해당 95% 정확한 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 요약됩니다.
|
24개월
|
|
용량 증량 및 확장: RECIST v1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 24개월
|
BOR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 전체 확인 반응으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
용량 증량 및 확장: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
RECIST 1.1에 따라 PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
PFS는 95% CI와 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
|
24개월
|
|
용량 증량 및 확장: RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
|
반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하고 DOR 중앙값과 해당 95% CI를 제시합니다.
|
24개월
|
|
용량 증량 및 확장: RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
|
질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 백분율로 계산됩니다.
해당 95% 정확한 CI와 함께 요약됩니다.
|
24개월
|
|
용량 증량 및 확장: 치료에 의한 혈장 또는 혈청 농도 대 시간 프로필(AUC)
기간: 최대 24개월
|
AUC는 JDQ443, TNO155 및 티스렐리주맙 투여 후 혈장 또는 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
용량 상승 및 확장: 치료에 의한 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
|
Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 또는 혈청 약물 농도로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
용량 증량 및 확장: 치료에 의해 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 24개월
|
Tmax는 단일 용량 투여 후 최대 혈장 또는 혈청 약물 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
용량 증량 및 확장: 치료별 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 24개월
|
JDQ443 및/또는 TNO155와 병용 투여 시 티스렐리주맙의 면역원성을 평가하기 위해 - 부문 C 및 D에만 적용 가능
|
최대 24개월
|
|
용량 확장: 치료에 따른 용량 강도
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
용량 확장: 치료에 따른 용량 중단 및 감소 빈도
기간: 24개월
|
연구 약물의 내약성은 용량 지연 및 용량 감소의 횟수와 이유를 요약하여 평가할 것입니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: 단일 요법 또는 병용 요법의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도
기간: 21일
|
용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 첫 번째 주기 내에서 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 치료의
|
21일
|
|
용량 확장: 치료에 의한 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
용량 확장: mRANO-BM당 두개내 질환 제어율(IDCR)
기간: 24개월
|
IDCR은 mRANO-BM 기준에 따라 확인된 BOIR이 CR 또는 PR 또는 SD(또는 비CR/비PD)인 참가자의 비율입니다.
해당 90% 및 95% CI와 함께 요약됩니다.
뇌 전이 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: mRANO-BM 당 최고의 전체 두개내 반응(BOIR)
기간: 24개월
|
BOIR은 mRANO-BM에 따라 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 환자가 연구를 종료할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 기록된 전체 확인된 최상의 반응으로 정의됩니다.
BOIR은 해당 95% 정확한 CI와 함께 요약됩니다.
뇌 전이 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: mRANO-BM에 따른 두개내 무진행 생존(IPFS)
기간: 24개월
|
IPFS는 치료 시작일부터 mRANO-BM에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우 IPFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
IPFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
중간 IPFS 및 사전 지정된 시점에서의 IPFS 확률이 95% CI와 함께 표시됩니다.
뇌 전이 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
|
용량 확장: mRANO-BM당 두개내 반응(DOIR) 기간
기간: 24개월
|
DOIR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 두개내 반응 날짜부터 mRANO-BM 기준에 따라 중앙 검토 또는 암의 기저 원인으로 인한 사망 날짜로 평가된 첫 번째 문서화된 두개내 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DOIR은 데이터가 허용하는 경우 KM 방법을 사용하여 요약됩니다.
95% CI에 상응하는 DOIR 중앙값.
95% CI와 함께 특정 시점에서 DOIR 비율에 대한 KM 추정치도 제공됩니다.
뇌 전이 그룹에만 적용됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJDQ443A12101
- 2020-004129-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .