HIV 관리를 위한 준수 장벽의 전자 캡처 (CTNPT039)
2021년 1월 7일 업데이트: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opal 환자 포털을 통한 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 장벽의 전자 환자 보고 측정 구현: 대규모 몬트리올 HIV 클리닉에서 혼합 방법 유형 3 하이브리드 파일럿 연구
항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도는 여전히 문제가 있습니다.
따라서 우리 팀은 일상적인 HIV 치료를 위해 Opal 환자 포털을 통해 HIV 환자가 완료할 ART 준수에 대한 장벽에 대한 새로운 환자 보고 척도(I-Score)를 개발했습니다.
이 6개월간의 혼합 방법 파일럿 연구는 McGill University Health Center(몬트리올, 퀘벡)의 HIV 의사 5명과 그들의 환자 30명과 함께 I-Score/Opal 개입을 시행할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 중재에 대한 환자와 의사의 인식(예: 수용 가능성)을 평가하고 구현 전략을 평가하는 것입니다.
수집된 데이터는 최종 유효성 시험의 실행 가능성을 계획하고 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도는 여전히 문제가 있습니다. 장벽을 정기적으로 모니터링하는 것이 임상적으로 권장되지만 순응도에 대한 환자와 공급자의 의사소통이 종종 부적절합니다. 따라서 우리 팀은 일상적인 HIV 치료에서 의사가 고려할 수 있도록 이 데이터의 체계적 캡처를 용이하게 하기 위해 ART 준수에 대한 장벽(I-Score)의 전자적으로 관리되는 새로운 환자 보고 결과 측정(PROM)을 개발하기로 결정했습니다. I-Score 개입을 테스트하기 위한 통제된 최종 시험을 준비하기 위해 파일럿 연구가 설계되었습니다. 주요 목표는 I-Score 개입 및 실행 전략에 대한 환자와 의사의 인식을 평가하는 것입니다.
방법: 이 6개월 연구는 혼합 방법 유형 3 실행-효과 하이브리드 설계를 채택하고 McGill University Health Center(캐나다 몬트리올)의 만성 바이러스 질병 서비스에서 수행됩니다. 5명의 HIV 의사와 순응 문제가 알려지거나 의심되는 HIV 환자 30명이 참여할 예정입니다. 개입에는 환자가 의사를 만나기 전에 Opal 스마트폰 애플리케이션에서 I-Score를 작성하도록 하는 것이 포함됩니다. 환자와 의사 모두 타임 1, 2(3개월) 및 3(6개월)에 클리닉 방문 중에 고려할 수 있도록 I-Score 결과에 액세스할 수 있습니다. 구현 전략은 이해관계자 참여, 교육 및 훈련에 초점을 맞출 것입니다. 개입의 적응성 촉진; 구현을 용이하게 하기 위해 애플리케이션 관리자를 고용합니다. 구현, 환자 및 서비스 결과가 수집됩니다(시간 1-2-3). 주요 결과는 환자와 의사에 대한 개입의 수용성입니다. 부분적으로 의사 포커스 그룹(시간 2-3)과 환자 인터뷰(시간 2-3)를 통해 얻은 질적 데이터는 구현 전략을 평가하고 모든 방법론적 적응을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
토론: 이 연구는 I-Score 개입의 효능을 테스트하기 위한 결정적인 시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다. 성공적인 구현을 위한 조건에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 되는 일상적인 HIV 치료의 전자 PROM 개입에 필요한 데이터를 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- HIV-1 감염 진단을 받다
- 복합 항레트로바이러스 요법(2~3가지 다른 약물로 구성)으로 치료해야 합니다.
- McGill University Health Center의 만성 바이러스 질병 서비스에서 HIV 치료를 받아야 합니다.
- 프랑스어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰을 소유하다
- 스마트폰 앱을 다운로드할 의향이 있다
제외 기준:
- 이 연구에 등록할 당시 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 인터뷰에 참여하지 못하게 하는 인지 장애 또는 의학적 불안정성이 있는 경우
- 인터뷰에 참여하고 설문지를 작성하기에는 프랑스어 또는 영어 숙달이 불충분합니다.
- 제공되는 기술 지원으로 앱을 사용할 수 있는 능력이 부족한 경우
- C형 간염에 동시 감염되어 치료를 받고 있거나 3개월 이내에 치료를 완료한 경우
- B형 간염에 동시 감염되어 치료를 받지 않거나 항 HIV 약물 이외의 약물로 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오팔 환자 포털
HIV 환자가 각 HIV 관리 방문 전에 스크리닝 목적으로 ART 준수에 대한 장벽에 대한 조치를 완료할 것으로 예상되는 환자 포털(Opal)의 일상적인 사용에 대한 노출.
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HIV 환자는 방문 시간에 맞춰 PROM 결과에 액세스할 것으로 예상되는 HIV 의사와 연속 3회 클리닉 방문 전에 Opal(환자 포털)을 통해 I-Score PROM을 완료합니다.
클리닉 방문은 1차, 2차(3개월), 3차(6개월)에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptability E-scale로 평가된 중재의 수용 가능성
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: 6-30(임계값: M ≥ 24, 높은 수용성을 나타냄)
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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I-Score를 추천할 가능성이 있는 백분율로 표시되는 중재의 수용 가능성
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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(임계값: ≥ 80%)
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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Net Promoter Score로 평가한 개입의 수용 가능성
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: -100 ~ 100(임계값: > 0, 수용 가능성을 나타냄)
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 적합성 하위 척도로 평가된 중재의 적절성
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: 1~7(임계값: 점수 M ≥ 5.5, 높은 적합성을 나타냄)
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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개입 조치의 적절성으로 평가된 개입의 적절성
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: 1 ~ 5 (임계값: 점수 M ≥ 4, 높은 적합성을 나타냄)
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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동의율로 표시된 개입의 타당성
기간: 기준선에서
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거절사유도 함께 수집(한도: ≥ 70%)
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기준선에서
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유지율로 표시되는 개입의 타당성
기간: 연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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(임계값: ≥ 80%)
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연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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누락된 I-Score 데이터 속도로 표시되는 개입의 타당성
기간: 연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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예: 미완료, 네트워크 장애로 인해(임계값: ≤ 10%)
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연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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개입 타당성 측정으로 평가된 개입 타당성
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: 1 ~ 5(임계값: M ≥ 4, 높은 실행 가능성을 나타냄)
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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제 시간에 I-점수를 완료한 환자의 비율로 표시되는 개입의 충실도
기간: 연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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(임계값: ≥ 90%)
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연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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제 시간에 I-Score 결과를 검토하는 의사의 비율로 표시되는 개입의 충실도
기간: 연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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(임계값: ≥ 90%)
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연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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구현 활동에 참여하는 의사의 비율로 표시되는 구현 전략의 타당성
기간: 연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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예: 교육 회의, 포커스 그룹(임계값: ≥ 80%)
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연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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발생한 기술 문제의 수로 표시되는 구현 전략의 타당성
기간: 연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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응용 프로그램 관리자의 메모를 기반으로
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연구가 완료될 때까지 누적(24주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-Score 결과에 따라 의사가 조치를 취한 임상 방문 비율로 표시되는 환자 관리
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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I-Score PROM에 대한 준수 장벽이 우려되는 것으로 확인된 방문에서만
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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I-Score PROM으로 측정한 ART 준수에 대한 장벽
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: 1~20점, 점수가 높을수록 문제가 되는 장벽의 수가 많음을 나타냅니다.
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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자체 평가 척도 항목으로 측정한 ART 준수
기간: 기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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점수 범위: 1~6점, 점수가 높을수록 순응도가 높음
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기준선(1주)에서 연구 완료(24주)까지의 변화
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환자의 의료 파일에 표시된 HIV RNA 바이러스 부하
기간: 기준선(1주차)과 연구 완료(24주차) 사이의 변경
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범위: 감지 가능, 여기서 > 50 copies/mL = 감지 가능, 바람직하지 않은 임상 결과 또는 감지 불가능
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기준선(1주차)과 연구 완료(24주차) 사이의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-7190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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