Captura Eletrônica das Barreiras de Adesão ao Cuidado do HIV (CTNPT039)
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Implementação de uma medida eletrônica de barreiras relatada pelo paciente à adesão à terapia antirretroviral com o portal do paciente Opal: um estudo piloto híbrido tipo 3 de método misto em uma grande clínica de HIV em Montreal
A adesão à terapia antirretroviral (ART) permanece problemática.
Nossa equipe desenvolveu, portanto, uma nova medida de barreiras à adesão à TARV relatada pelo paciente (o I-Score) que será preenchida por pacientes com HIV por meio do portal do paciente Opal para cuidados de HIV de rotina.
Este estudo piloto de método misto de 6 meses implementará a intervenção I-Score/Opal com 5 médicos HIV no McGill University Health Center (Montreal, Quebec) e 30 de seus pacientes.
Os principais objetivos do estudo são avaliar as percepções do paciente e do médico sobre a intervenção (por exemplo, aceitabilidade) e avaliar a estratégia de implementação.
Os dados coletados ajudarão a planejar e determinar a viabilidade de um estudo de eficácia definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A adesão à terapia antirretroviral (ART) permanece problemática. O monitoramento regular de suas barreiras é clinicamente recomendado, no entanto, a comunicação paciente-profissional em torno da adesão é frequentemente inadequada. Nossa equipe decidiu, portanto, desenvolver uma nova medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) administrada eletronicamente de barreiras à adesão à ART (o I-Score) para facilitar a captura sistemática desses dados para consideração do médico nos cuidados de rotina do HIV. Para se preparar para um estudo definitivo controlado para testar a intervenção I-Score, um estudo piloto foi projetado. Seus objetivos principais são avaliar as percepções do paciente e do médico sobre a intervenção I-Score e sua estratégia de implementação.
Métodos: Este estudo de um braço de 6 meses adotará um projeto híbrido de implementação-eficácia de método misto tipo 3 e será conduzido no Serviço de Doenças Virais Crônicas do Centro de Saúde da Universidade McGill (Montreal, Canadá). Participarão cinco médicos HIV e 30 de seus pacientes HIV com problemas de adesão conhecidos ou suspeitos. A intervenção envolverá que os pacientes preencham o I-Score no aplicativo Opal para smartphone, antes de se encontrarem com seus médicos. Tanto o paciente quanto o médico terão acesso aos resultados do I-Score, para consideração durante as visitas clínicas nos tempos 1, 2 (3 meses) e 3 (6 meses). A estratégia de implementação se concentrará no envolvimento, educação e treinamento das partes interessadas; promover a adaptabilidade da intervenção; e contratação de um Application Manager para facilitar a implementação. Os resultados da implementação, do paciente e do serviço serão coletados (tempos 1-2-3). O resultado primário é a aceitabilidade da intervenção para pacientes e médicos. Os dados qualitativos obtidos, em parte, por meio de grupos focais de médicos (tempos 2-3) e entrevistas com pacientes (tempos 2-3) ajudarão a avaliar a estratégia de implementação e informar quaisquer adaptações metodológicas.
Discussão: Este estudo ajudará a planejar um estudo definitivo para testar a eficácia da intervenção I-Score. Ele irá gerar os dados necessários sobre intervenções eletrônicas de PROM em cuidados de HIV de rotina que ajudarão a melhorar a compreensão das condições para sua implementação bem-sucedida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- ser diagnosticado com infecção por HIV-1
- ser tratado com uma terapia antirretroviral combinada (composta de 2 a 3 medicamentos diferentes)
- ser tratado para HIV no Serviço de Doenças Virais Crônicas do Centro de Saúde da Universidade McGill
- ser capaz de falar e entender francês ou inglês
- possuir um smartphone
- estar disposto a baixar o aplicativo para smartphone
Critério de exclusão:
- estão participando de um ensaio clínico no momento da inscrição neste estudo
- ter um comprometimento cognitivo ou instabilidade médica que os impeça de participar da entrevista
- ter domínio insuficiente de francês ou inglês para participar da entrevista e preencher os questionários
- têm capacidade insuficiente para usar o aplicativo com o suporte técnico fornecido
- estão co-infectados com hepatite C e estão sendo tratados ou completaram o tratamento há 3 meses ou menos
- estão co-infectados com hepatite B e não foram tratados ou estão sendo tratados com um medicamento diferente do anti-HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Portal do paciente Opala
Exposição ao uso rotineiro de um portal do paciente (Opal) através do qual se espera que os pacientes com HIV concluam uma medida sobre as barreiras à adesão à TARV para fins de triagem, antes de cada consulta de atendimento ao HIV.
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Os pacientes com HIV completarão o I-Score PROM via Opal (portal do paciente) antes de três consultas clínicas consecutivas com seu médico de HIV, que deverá acessar os resultados do PROM a tempo da consulta.
As visitas clínicas serão realizadas no Tempo 1, Tempo 2 (3 meses) e Tempo 3 (6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção conforme avaliada com a Escala E de Aceitabilidade
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: 6-30 (limiar: M ≥ 24, indica alta aceitabilidade)
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Aceitabilidade da Intervenção conforme indicado pela porcentagem provável de recomendar o I-Score
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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(Limiar: ≥ 80 por cento)
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Aceitabilidade da intervenção conforme avaliada com o Net Promoter Score
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: -100 a 100 (limiar: > 0, indica aceitabilidade)
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da intervenção conforme avaliada com a subescala de compatibilidade percebida
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: 1 a 7 (limiar: pontuação M ≥ 5,5, indica alta compatibilidade)
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Adequação da Intervenção conforme avaliada com a Adequação da Medida de Intervenção
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: 1 a 5 (limiar: pontuação M ≥ 4, indica alta adequação)
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Viabilidade da Intervenção conforme indicado pela taxa de consentimento
Prazo: Na linha de base
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Os motivos da recusa também serão coletados (limite: ≥ 70 por cento)
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Na linha de base
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Viabilidade da Intervenção indicada pela taxa de retenção
Prazo: Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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(Limiar: ≥ 80 por cento)
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Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Viabilidade da intervenção, conforme indicado pela taxa de dados I-Score ausente
Prazo: Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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por exemplo, devido à não conclusão, falha na rede (limite: ≤ 10 por cento)
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Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Viabilidade da Intervenção conforme avaliada com a Medida de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: 1 a 5 (limiar: M ≥ 4, indica alta viabilidade)
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Fidelidade da intervenção indicada pela porcentagem de pacientes que completam o I-Score no prazo
Prazo: Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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(Limiar: ≥ 90 por cento)
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Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Fidelidade da intervenção, conforme indicado pela porcentagem de médicos que revisam os resultados do I-Score no prazo
Prazo: Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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(Limiar: ≥ 90 por cento)
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Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Viabilidade da estratégia de implementação indicada pelo percentual de médicos que participam das atividades de implementação
Prazo: Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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por exemplo, reunião educacional, grupos focais (limiar: ≥ 80 por cento)
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Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Viabilidade da estratégia de implementação conforme indicado pelo número de problemas técnicos encontrados
Prazo: Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Com base nas notas do Application Manager
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Cumulativo até a conclusão do estudo (semana 24)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento de pacientes conforme indicado pela proporção de visitas clínicas em que os médicos agiram com base nos resultados do I-Score
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Apenas entre as visitas que identificaram uma barreira de adesão preocupante com o I-Score PROM
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Barreiras à adesão ao TARV conforme medido pelo I-Score PROM
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: 1 a 20, onde pontuações mais altas indicam um maior número de barreiras problemáticas
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Adesão ao TARV medida pelo Item da Escala de Autoavaliação
Prazo: Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa de pontuação: 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam maior adesão
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Mudança desde o início (semana 1) até a conclusão do estudo (semana 24)
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Carga viral do RNA do HIV conforme indicado no prontuário do paciente
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 1) e a conclusão do estudo (semana 24)
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Faixa: Detectável, onde > 50 cópias/mL = detectável, um resultado clínico indesejável ou Indetectável
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Mudança entre a linha de base (semana 1) e a conclusão do estudo (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2021-7190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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