HIV ケアのためのアドヒアランスバリアの電子的キャプチャ (CTNPT039)
オパール患者ポータルを使用した抗レトロウイルス療法アドヒアランスの障壁の電子患者報告測定の実装: モントリオールの大規模 HIV クリニックでの混合法タイプ 3 ハイブリッド パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守には依然として問題があります。 臨床的にはバリアを定期的にモニタリングすることが推奨されていますが、アドヒアランスに関する患者と医療提供者のコミュニケーションが不十分であることがよくあります。 そこで私たちのチームは、日常的な HIV 治療における医師の考慮事項としてこのデータを系統的に取得できるように、ART 遵守の障壁 (I スコア) を電子的に管理する新しい患者報告結果測定 (PROM) を開発することを決定しました。 I-Score 介入をテストするための対照最終試験の準備として、パイロット研究が設計されました。 その主な目的は、I スコア介入とその実施戦略に対する患者と医師の認識を評価することです。
方法: このワンアーム、6 か月の研究は、混合法タイプ 3 の実施と効果のハイブリッド デザインを採用し、マギル大学ヘルス センター (カナダ、モントリオール) の慢性ウイルス性疾患サービスで実施されます。 5 人の HIV 医師と、アドヒアランスの問題があることがわかっている、または疑われる HIV 患者 30 人が参加します。 この介入には、医師と面談する前に、患者に Opal スマートフォン アプリケーションで I スコアを記入してもらうことが含まれます。 患者と医師の両方が I-Score の結果にアクセスし、1、2 (3 か月)、および 3 (6 か月) の診察時に検討することができます。 実施戦略は、利害関係者の関与、教育、トレーニングに焦点を当てます。介入の適応性を促進する。そして実装を促進するためにアプリケーションマネージャーを雇用します。 実施、患者、およびサービスの結果が収集されます (時間 1、2、3)。 主な結果は、患者と医師が介入を受け入れるかどうかです。 医師のフォーカス グループ (タイムズ 2 ~ 3) および患者へのインタビュー (タイムズ 2 ~ 3) を通じて部分的に得られた定性データは、実装戦略を評価し、方法論の適応を知らせるのに役立ちます。
考察: この研究は、I-Score 介入の有効性をテストするための最終的な試験を計画するのに役立ちます。 これにより、日常的な HIV ケアにおける電子 PROM 介入に関する必要なデータが生成され、導入を成功させるための条件の理解を促進することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bertrand Lebouché, MD
- 電話番号:514-843-2090
- メール:bertrand.lebouche@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kim Engler, PhD
- 電話番号:32126 514-934-1934
- メール:kimcengler@gmail.com
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- HIV-1感染症と診断される
- 抗レトロウイルス薬の併用療法(2~3種類の異なる薬剤で構成される)で治療される
- マギル大学保健センターの慢性ウイルス疾患サービスで HIV の治療を受ける
- フランス語または英語を話し、理解できること
- スマートフォンを所持している
- スマホアプリをダウンロードしてみる
除外基準:
- この研究への登録時に臨床試験に参加している
- 認知障害または医学的不安定性があり、面接に参加できない
- 面接に参加してアンケートに回答するにはフランス語または英語の習得が不十分です
- 提供される技術サポートを受けてアプリを使用する能力が不十分である
- C型肝炎に重複感染しており、治療中、または3か月以内に治療を完了している
- B型肝炎に重複感染していて、治療を受けていないか、抗HIV薬以外の薬で治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オパール患者ポータル
HIV 患者は、毎回の HIV ケア訪問の前に、スクリーニング目的で ART 遵守の障壁に関する対策を完了することが期待される患者ポータル (Opal) を日常的に使用します。
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HIV 患者は、HIV 医師による 3 回連続のクリニック訪問の前に、Opal (患者ポータル) 経由で I-Score PROM を完了します。HIV 医師は、訪問に間に合うように PROM 結果にアクセスすることが期待されています。
診察は時間1、時間2(3ヶ月)、時間3(6ヶ月)で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ可能性 E スケールで評価された介入の受け入れ可能性
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲: 6-30 (しきい値: M ≥ 24、高い許容性を示します)
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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Iスコアを推奨する可能性の高い割合で示される介入の受容性
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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(閾値: ≥ 80%)
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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ネットプロモータースコアで評価された介入の受容性
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲: -100 ~ 100 (しきい値: > 0、許容可能性を示します)
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された互換性の下位尺度で評価された介入の適切性
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲: 1 ~ 7 (しきい値: スコア M ≥ 5.5、高い互換性を示します)
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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介入の適切性尺度で評価される介入の適切性
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲:1~5(閾値:スコアM≧4、妥当性が高いことを示す)
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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同意率が示す介入の実現可能性
時間枠:ベースライン時
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拒否理由も収集します(閾値:70%以上)
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ベースライン時
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定着率で示される介入の実現可能性
時間枠:研究完了までの累計(24週目)
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(閾値: ≥ 80%)
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研究完了までの累計(24週目)
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欠落している I スコア データ レートによって示される介入の実現可能性
時間枠:研究完了までの累計(24週目)
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例: 未完了、ネットワーク障害による (しきい値: ≤ 10%)
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研究完了までの累計(24週目)
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介入の実現可能性尺度で評価された介入の実現可能性
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲: 1 ~ 5 (しきい値: M ≥ 4、実現可能性が高いことを示します)
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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Iスコアを期限内に完了した患者の割合で示される介入の忠実度
時間枠:研究完了までの累計(24週目)
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(閾値: ≥ 90%)
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研究完了までの累計(24週目)
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I-スコアの結果を時間通りに確認した医師の割合で示される介入の忠実度
時間枠:研究完了までの累計(24週目)
|
(閾値: ≥ 90%)
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研究完了までの累計(24週目)
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実施活動に参加する医師の割合によって示される実施戦略の実現可能性
時間枠:研究完了までの累計(24週目)
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例: 教育会議、フォーカス グループ (しきい値: ≥ 80%)
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研究完了までの累計(24週目)
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発生した技術的問題の数によって示される実装戦略の実現可能性
時間枠:研究完了までの累計(24週目)
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アプリケーションマネージャーのメモに基づく
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研究完了までの累計(24週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が I-Score の結果に基づいて措置を講じた臨床訪問の割合によって示される患者管理
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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I-Score PROM で懸念される遵守障壁が特定された訪問のみ
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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I-Score PROM で測定した ART 遵守の障壁
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲: 1 ~ 20。スコアが高いほど、問題のある障壁の数が多いことを示します。
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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自己評価尺度項目によって測定されるART遵守
時間枠:ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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スコア範囲: 1 ~ 6。スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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ベースライン (1 週目) から試験完了 (24 週目) までの変化
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患者の医療ファイルに示されている HIV RNA ウイルス量
時間枠:ベースライン (1 週目) と試験完了 (24 週目) の間の変化
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範囲: 検出可能、ここで > 50 コピー/mL = 検出可能、望ましくない臨床転帰、または検出不能
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ベースライン (1 週目) と試験完了 (24 週目) の間の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bertrand Lebouché, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-7190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集