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Captura Electrónica de Barreras de Adherencia para la Atención del VIH (CTNPT039)

Implementación de una medida electrónica informada por el paciente de las barreras a la adherencia a la terapia antirretroviral con el portal del paciente Opal: un estudio piloto híbrido tipo 3 de método mixto en una gran clínica de VIH de Montreal

La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) sigue siendo problemática. Por lo tanto, nuestro equipo ha desarrollado una nueva medida de barreras para la adherencia al TAR informada por los pacientes (la puntuación I) que los pacientes con VIH completarán a través del portal de pacientes Opal para la atención rutinaria del VIH. Este estudio piloto de método mixto de 6 meses implementará la intervención I-Score/Opal con 5 médicos de VIH en el Centro de Salud de la Universidad McGill (Montreal, Quebec) y 30 de sus pacientes. Los objetivos principales del estudio son evaluar las percepciones del paciente y del médico sobre la intervención (p. ej., aceptabilidad) y evaluar la estrategia de implementación. Los datos recopilados ayudarán a planificar y determinar la viabilidad de una prueba de eficacia definitiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) sigue siendo problemática. Se recomienda clínicamente el monitoreo regular de sus barreras, sin embargo, la comunicación entre el paciente y el proveedor acerca de la adherencia a menudo es inadecuada. Por lo tanto, nuestro equipo decidió desarrollar una nueva medida de resultado informada por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés) administrada electrónicamente de las barreras para la adherencia al TAR (el I-Score) para facilitar la captura sistemática de estos datos para que los médicos los consideren en la atención rutinaria del VIH. Para prepararse para un ensayo definitivo controlado para probar la intervención I-Score, se diseñó un estudio piloto. Sus objetivos principales son evaluar las percepciones de pacientes y médicos sobre la intervención I-Score y su estrategia de implementación.

Métodos: Este estudio de 6 meses de un solo brazo adoptará un diseño híbrido de implementación-efectividad de método mixto tipo 3 y se llevará a cabo en el Servicio de Enfermedades Virales Crónicas del Centro de Salud de la Universidad McGill (Montreal, Canadá). Participarán cinco médicos especialistas en VIH y 30 de sus pacientes con VIH con problemas de adherencia conocidos o sospechados. La intervención implicará que los pacientes completen el I-Score en la aplicación para teléfonos inteligentes Opal, antes de reunirse con su médico. Tanto el paciente como el médico tendrán acceso a los resultados de I-Score, para su consideración durante las visitas a la clínica en los tiempos 1, 2 (3 meses) y 3 (6 meses). La estrategia de implementación se centrará en la participación, educación y capacitación de las partes interesadas; promover la adaptabilidad de la intervención; y la contratación de un administrador de aplicaciones para facilitar la implementación. Se recopilarán los resultados de la implementación, el paciente y el servicio (Tiempos 1-2-3). El resultado primario es la aceptabilidad de la intervención para los pacientes y los médicos. Los datos cualitativos obtenidos, en parte, a través de grupos de enfoque de médicos (Tiempos 2-3) y entrevistas con pacientes (Tiempos 2-3) ayudarán a evaluar la estrategia de implementación e informarán cualquier adaptación metodológica.

Discusión: Este estudio ayudará a planificar un ensayo definitivo para probar la eficacia de la intervención I-Score. Generará los datos necesarios sobre las intervenciones PROM electrónicas en la atención rutinaria del VIH que ayudarán a mejorar la comprensión de las condiciones para su implementación exitosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más
  • ser diagnosticado con infección por VIH-1
  • ser tratado con una terapia antirretroviral combinada (compuesta de 2 a 3 medicamentos diferentes)
  • recibir tratamiento para el VIH en el Servicio de Enfermedades Virales Crónicas del Centro de Salud de la Universidad McGill
  • ser capaz de hablar y entender francés o inglés
  • poseer un teléfono inteligente
  • estar dispuesto a descargar la aplicación para teléfonos inteligentes

Criterio de exclusión:

  • están participando en un ensayo clínico en el momento de la inscripción en este estudio
  • tienen un deterioro cognitivo o inestabilidad médica que les impide participar en la entrevista
  • tener un dominio insuficiente del francés o del inglés para participar en la entrevista y completar los cuestionarios
  • no tiene la capacidad suficiente para usar la aplicación con el soporte técnico proporcionado
  • están coinfectados con hepatitis C y están siendo tratados o completaron el tratamiento hace 3 meses o menos
  • están coinfectados con hepatitis B y no reciben tratamiento o están siendo tratados con un medicamento que no sea su medicamento contra el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Portal del paciente de ópalo
Exposición al uso rutinario de un portal de pacientes (Opal) a través del cual se espera que los pacientes con VIH completen una medida sobre las barreras para la adherencia al TAR con fines de detección, antes de cada visita de atención del VIH.
Los pacientes con VIH completarán el I-Score PROM a través de Opal (portal del paciente) antes de tres visitas clínicas consecutivas con su médico de VIH, quien se espera que acceda a los resultados de su PROM a tiempo para la visita. Las visitas a la clínica se llevarán a cabo en el Tiempo 1, Tiempo 2 (3 meses) y Tiempo 3 (6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención evaluada con la escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntaje: 6-30 (Umbral: M ≥ 24, indica alta aceptabilidad)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Aceptabilidad de la intervención según lo indicado por el porcentaje probable de recomendar el I-Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
(Umbral: ≥ 80 por ciento)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Aceptabilidad de la intervención evaluada con el Net Promoter Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntaje: -100 a 100 (Umbral: > 0, indica aceptabilidad)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de la Intervención evaluada con la subescala de Compatibilidad Percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntaje: 1 a 7 (Umbral: Puntaje M ≥ 5.5, indica alta compatibilidad)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Idoneidad de la Intervención evaluada con la Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntuación: 1 a 5 (Umbral: Puntuación M ≥ 4, indica alta idoneidad)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Factibilidad de la Intervención según lo indicado por la tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
También se recopilarán los motivos de la denegación (Umbral: ≥ 70 por ciento)
En la línea de base
Factibilidad de la Intervención según lo indicado por la tasa de retención
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
(Umbral: ≥ 80 por ciento)
Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
Viabilidad de la Intervención según lo indicado por la tasa de datos I-Score faltante
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
p. ej., debido a la falta de finalización, falla de la red (Umbral: ≤ 10 por ciento)
Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
Factibilidad de la Intervención evaluada con la Medida de Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntaje: 1 a 5 (Umbral: M ≥ 4, indica alta factibilidad)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Fidelidad de la Intervención según lo indicado por el porcentaje de pacientes que completan el I-Score a tiempo
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
(Umbral: ≥ 90 por ciento)
Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
Fidelidad de la intervención según lo indicado por el porcentaje de médicos que revisan los resultados de I-Score a tiempo
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
(Umbral: ≥ 90 por ciento)
Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
Factibilidad de la estrategia de implementación indicada por el porcentaje de médicos que participan en las actividades de implementación
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
por ejemplo, reunión educativa, grupos focales (Umbral: ≥ 80 por ciento)
Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
Viabilidad de la estrategia de implementación según lo indicado por el número de problemas técnicos encontrados
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
Basado en las notas del administrador de la aplicación
Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestión de pacientes según lo indicado por la proporción de visitas clínicas en las que los médicos tomaron medidas en función de los resultados de I-Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Solo entre las visitas que identificaron una barrera de adherencia preocupante con el I-Score PROM
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Obstáculos para la adherencia al TAR medidos por el I-Score PROM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntaje: 1 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de barreras problemáticas
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Cumplimiento del TAR medido por el ítem de la escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Rango de puntuación: 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
Carga viral de ARN del VIH según consta en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 1) y la finalización del estudio (semana 24)
Rango: Detectable, donde > 50 copias/mL = detectable, un resultado clínico indeseable o Indetectable
Cambio entre el inicio (semana 1) y la finalización del estudio (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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