- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702412
Captura Electrónica de Barreras de Adherencia para la Atención del VIH (CTNPT039)
Implementación de una medida electrónica informada por el paciente de las barreras a la adherencia a la terapia antirretroviral con el portal del paciente Opal: un estudio piloto híbrido tipo 3 de método mixto en una gran clínica de VIH de Montreal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) sigue siendo problemática. Se recomienda clínicamente el monitoreo regular de sus barreras, sin embargo, la comunicación entre el paciente y el proveedor acerca de la adherencia a menudo es inadecuada. Por lo tanto, nuestro equipo decidió desarrollar una nueva medida de resultado informada por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés) administrada electrónicamente de las barreras para la adherencia al TAR (el I-Score) para facilitar la captura sistemática de estos datos para que los médicos los consideren en la atención rutinaria del VIH. Para prepararse para un ensayo definitivo controlado para probar la intervención I-Score, se diseñó un estudio piloto. Sus objetivos principales son evaluar las percepciones de pacientes y médicos sobre la intervención I-Score y su estrategia de implementación.
Métodos: Este estudio de 6 meses de un solo brazo adoptará un diseño híbrido de implementación-efectividad de método mixto tipo 3 y se llevará a cabo en el Servicio de Enfermedades Virales Crónicas del Centro de Salud de la Universidad McGill (Montreal, Canadá). Participarán cinco médicos especialistas en VIH y 30 de sus pacientes con VIH con problemas de adherencia conocidos o sospechados. La intervención implicará que los pacientes completen el I-Score en la aplicación para teléfonos inteligentes Opal, antes de reunirse con su médico. Tanto el paciente como el médico tendrán acceso a los resultados de I-Score, para su consideración durante las visitas a la clínica en los tiempos 1, 2 (3 meses) y 3 (6 meses). La estrategia de implementación se centrará en la participación, educación y capacitación de las partes interesadas; promover la adaptabilidad de la intervención; y la contratación de un administrador de aplicaciones para facilitar la implementación. Se recopilarán los resultados de la implementación, el paciente y el servicio (Tiempos 1-2-3). El resultado primario es la aceptabilidad de la intervención para los pacientes y los médicos. Los datos cualitativos obtenidos, en parte, a través de grupos de enfoque de médicos (Tiempos 2-3) y entrevistas con pacientes (Tiempos 2-3) ayudarán a evaluar la estrategia de implementación e informarán cualquier adaptación metodológica.
Discusión: Este estudio ayudará a planificar un ensayo definitivo para probar la eficacia de la intervención I-Score. Generará los datos necesarios sobre las intervenciones PROM electrónicas en la atención rutinaria del VIH que ayudarán a mejorar la comprensión de las condiciones para su implementación exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- ser diagnosticado con infección por VIH-1
- ser tratado con una terapia antirretroviral combinada (compuesta de 2 a 3 medicamentos diferentes)
- recibir tratamiento para el VIH en el Servicio de Enfermedades Virales Crónicas del Centro de Salud de la Universidad McGill
- ser capaz de hablar y entender francés o inglés
- poseer un teléfono inteligente
- estar dispuesto a descargar la aplicación para teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- están participando en un ensayo clínico en el momento de la inscripción en este estudio
- tienen un deterioro cognitivo o inestabilidad médica que les impide participar en la entrevista
- tener un dominio insuficiente del francés o del inglés para participar en la entrevista y completar los cuestionarios
- no tiene la capacidad suficiente para usar la aplicación con el soporte técnico proporcionado
- están coinfectados con hepatitis C y están siendo tratados o completaron el tratamiento hace 3 meses o menos
- están coinfectados con hepatitis B y no reciben tratamiento o están siendo tratados con un medicamento que no sea su medicamento contra el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Portal del paciente de ópalo
Exposición al uso rutinario de un portal de pacientes (Opal) a través del cual se espera que los pacientes con VIH completen una medida sobre las barreras para la adherencia al TAR con fines de detección, antes de cada visita de atención del VIH.
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Los pacientes con VIH completarán el I-Score PROM a través de Opal (portal del paciente) antes de tres visitas clínicas consecutivas con su médico de VIH, quien se espera que acceda a los resultados de su PROM a tiempo para la visita.
Las visitas a la clínica se llevarán a cabo en el Tiempo 1, Tiempo 2 (3 meses) y Tiempo 3 (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención evaluada con la escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntaje: 6-30 (Umbral: M ≥ 24, indica alta aceptabilidad)
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Aceptabilidad de la intervención según lo indicado por el porcentaje probable de recomendar el I-Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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(Umbral: ≥ 80 por ciento)
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Aceptabilidad de la intervención evaluada con el Net Promoter Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntaje: -100 a 100 (Umbral: > 0, indica aceptabilidad)
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Idoneidad de la Intervención evaluada con la subescala de Compatibilidad Percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntaje: 1 a 7 (Umbral: Puntaje M ≥ 5.5, indica alta compatibilidad)
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Idoneidad de la Intervención evaluada con la Medida de Idoneidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntuación: 1 a 5 (Umbral: Puntuación M ≥ 4, indica alta idoneidad)
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Factibilidad de la Intervención según lo indicado por la tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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También se recopilarán los motivos de la denegación (Umbral: ≥ 70 por ciento)
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En la línea de base
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Factibilidad de la Intervención según lo indicado por la tasa de retención
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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(Umbral: ≥ 80 por ciento)
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Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Viabilidad de la Intervención según lo indicado por la tasa de datos I-Score faltante
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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p. ej., debido a la falta de finalización, falla de la red (Umbral: ≤ 10 por ciento)
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Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Factibilidad de la Intervención evaluada con la Medida de Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntaje: 1 a 5 (Umbral: M ≥ 4, indica alta factibilidad)
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Fidelidad de la Intervención según lo indicado por el porcentaje de pacientes que completan el I-Score a tiempo
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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(Umbral: ≥ 90 por ciento)
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Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Fidelidad de la intervención según lo indicado por el porcentaje de médicos que revisan los resultados de I-Score a tiempo
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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(Umbral: ≥ 90 por ciento)
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Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Factibilidad de la estrategia de implementación indicada por el porcentaje de médicos que participan en las actividades de implementación
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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por ejemplo, reunión educativa, grupos focales (Umbral: ≥ 80 por ciento)
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Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Viabilidad de la estrategia de implementación según lo indicado por el número de problemas técnicos encontrados
Periodo de tiempo: Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Basado en las notas del administrador de la aplicación
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Acumulativo hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión de pacientes según lo indicado por la proporción de visitas clínicas en las que los médicos tomaron medidas en función de los resultados de I-Score
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Solo entre las visitas que identificaron una barrera de adherencia preocupante con el I-Score PROM
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Obstáculos para la adherencia al TAR medidos por el I-Score PROM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntaje: 1 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de barreras problemáticas
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Cumplimiento del TAR medido por el ítem de la escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Rango de puntuación: 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta la finalización del estudio (semana 24)
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Carga viral de ARN del VIH según consta en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 1) y la finalización del estudio (semana 24)
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Rango: Detectable, donde > 50 copias/mL = detectable, un resultado clínico indeseable o Indetectable
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Cambio entre el inicio (semana 1) y la finalización del estudio (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .