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Capture électronique des obstacles à l'adhésion aux soins du VIH (CTNPT039)

7 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mise en œuvre d'une mesure électronique signalée par les patients des obstacles à l'adhésion au traitement antirétroviral avec le portail patient Opal : une étude pilote hybride de type 3 à méthode mixte dans une grande clinique du VIH de Montréal

L'observance du traitement antirétroviral (ART) reste problématique. Notre équipe a donc développé une nouvelle mesure des obstacles à l'adhésion au TAR signalée par les patients (l'I-Score) qui sera complétée par les patients VIH via le portail patient Opal pour les soins de routine du VIH. Cette étude pilote à méthode mixte de 6 mois mettra en œuvre l'intervention I-Score/Opal auprès de 5 médecins spécialistes du VIH au Centre universitaire de santé McGill (Montréal, Québec) et 30 de leurs patients. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les perceptions des patients et des médecins de l'intervention (par exemple, l'acceptabilité) et d'évaluer la stratégie de mise en œuvre. Les données recueillies aideront à planifier et à déterminer la faisabilité d'un essai d'efficacité définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'observance du traitement antirétroviral (ART) reste problématique. Une surveillance régulière de ses barrières est cliniquement recommandée, cependant, la communication patient-prestataire concernant l'observance est souvent inadéquate. Notre équipe a donc décidé de développer une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) administrée par voie électronique des obstacles à l'observance du TARV (l'I-Score) afin de faciliter la saisie systématique de ces données pour qu'elles soient prises en compte par les médecins dans les soins de routine du VIH. Pour se préparer à un essai définitif contrôlé pour tester l'intervention I-Score, une étude pilote a été conçue. Ses principaux objectifs sont d'évaluer les perceptions des patients et des médecins de l'intervention I-Score et de sa stratégie de mise en œuvre.

Méthodes : Cette étude à un bras de 6 mois adoptera une conception hybride d'efficacité de mise en œuvre de type 3 et sera menée au Service des maladies virales chroniques du Centre universitaire de santé McGill (Montréal, Canada). Cinq médecins séropositifs et 30 de leurs patients séropositifs ayant des problèmes d'observance connus ou soupçonnés y participeront. L'intervention consistera à faire remplir aux patients l'I-Score dans l'application pour smartphone Opal, avant de rencontrer leur médecin. Le patient et le médecin auront accès aux résultats de l'I-Score, pour examen lors des visites à la clinique aux temps 1, 2 (3 mois) et 3 (6 mois). La stratégie de mise en œuvre mettra l'accent sur la participation, l'éducation et la formation des intervenants; favoriser l'adaptabilité de l'intervention ; et l'embauche d'un gestionnaire d'application pour faciliter la mise en œuvre. Les résultats de la mise en œuvre, des patients et des services seront collectés (Times 1-2-3). Le résultat principal est l'acceptabilité de l'intervention pour les patients et les médecins. Les données qualitatives obtenues, en partie, par le biais de groupes de discussion de médecins (Times 2-3) et d'entretiens avec des patients (Times 2-3) aideront à évaluer la stratégie de mise en œuvre et à éclairer toute adaptation méthodologique.

Discussion : Cette étude aidera à planifier un essai définitif pour tester l'efficacité de l'intervention I-Score. Il générera les données nécessaires sur les interventions PROM électroniques dans les soins de routine du VIH qui aideront à améliorer la compréhension des conditions de leur mise en œuvre réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 18 ans ou plus
  • recevoir un diagnostic d'infection par le VIH-1
  • être traité par une thérapie antirétrovirale combinée (composée de 2 à 3 médicaments différents)
  • être traité pour le VIH au Service des maladies virales chroniques du Centre universitaire de santé McGill
  • être capable de parler et de comprendre le français ou l'anglais
  • posséder un smartphone
  • être prêt à télécharger l'application pour smartphone

Critère d'exclusion:

  • participent à un essai clinique au moment de l'inscription à cette étude
  • ont une déficience cognitive ou une instabilité médicale qui les empêche de participer à l'entrevue
  • avoir une maîtrise insuffisante du français ou de l'anglais pour participer à l'entretien et remplir les questionnaires
  • avoir une capacité insuffisante pour utiliser l'application avec le support technique fourni
  • sont co-infectés par l'hépatite C et sont traités pour cela ou ont terminé le traitement il y a 3 mois ou moins
  • sont co-infectés par l'hépatite B et ne sont pas traités pour cela ou sont traités pour cela avec un médicament autre que leur médicament anti-VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Portail patient Opal
Exposition à l'utilisation courante d'un portail patient (Opal) par lequel les patients séropositifs sont censés remplir une mesure sur les obstacles à l'adhésion au TAR à des fins de dépistage, avant chaque visite de soins pour le VIH.
Autre: Le portail patient Opal et l'application pour smartphone combinés à la mesure des résultats rapportés par les patients I-Score
Les patients séropositifs rempliront la PROM I-Score via Opal (portail patient) avant trois visites consécutives à la clinique avec leur médecin VIH qui devrait accéder à leurs résultats PROM à temps pour la visite. Les visites à la clinique auront lieu au temps 1, au temps 2 (3 mois) et au temps 3 (6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention évaluée à l'aide de l'échelle d'acceptabilité E
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Échelle de score : 6-30 (seuil : M ≥ 24, indique une acceptabilité élevée)
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Acceptabilité de l'intervention telle qu'indiquée par le pourcentage susceptible de recommander l'I-Score
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
(Seuil : ≥ 80 %)
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Acceptabilité de l'intervention évaluée avec le Net Promoter Score
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Plage de score : -100 à 100 (seuil : > 0, indique l'acceptabilité)
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence de l'intervention telle qu'évaluée avec la sous-échelle de compatibilité perçue
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Plage de score : 1 à 7 (seuil : score M ≥ 5,5, indique une compatibilité élevée)
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Pertinence de l'intervention telle qu'évaluée à l'aide de la mesure de la pertinence de l'intervention
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Fourchette de score : 1 à 5 (seuil : score M ≥ 4, indique une pertinence élevée)
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Faisabilité de l'intervention telle qu'indiquée par le taux de consentement
Délai: Au départ
Les motifs de refus seront également collectés (seuil : ≥ 70 %)
Au départ
Faisabilité de l'intervention telle qu'indiquée par le taux de rétention
Délai: Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
(Seuil : ≥ 80 %)
Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
Faisabilité de l'intervention indiquée par le taux de données I-Score manquant
Délai: Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
par exemple, en raison d'un non-achèvement, d'une panne de réseau (seuil : ≤ 10 %)
Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
Faisabilité de l'intervention évaluée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Échelle de score : 1 à 5 (seuil : M ≥ 4, indique une faisabilité élevée)
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Fidélité de l'intervention telle qu'indiquée par le pourcentage de patients qui remplissent l'I-Score à temps
Délai: Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
(Seuil : ≥ 90 %)
Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
Fidélité de l'intervention telle qu'indiquée par le pourcentage de médecins qui examinent les résultats de l'I-Score à temps
Délai: Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
(Seuil : ≥ 90 %)
Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
Faisabilité de la stratégie de mise en œuvre telle qu'indiquée par le pourcentage de médecins qui participent aux activités de mise en œuvre
Délai: Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
ex., réunion éducative, groupes de discussion (seuil : ≥ 80 %)
Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
Faisabilité de la stratégie de mise en œuvre telle qu'indiquée par le nombre de problèmes techniques rencontrés
Délai: Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
Basé sur les notes du gestionnaire d'application
Cumul jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge des patients telle qu'indiquée par la proportion de visites cliniques où les médecins ont pris des mesures en fonction des résultats de l'I-Score
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Uniquement parmi les visites qui ont identifié un obstacle à l'observance préoccupant avec l'I-Score PROM
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Obstacles à l'observance du TAR tels que mesurés par l'I-Score PROM
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Plage de scores : 1 à 20, où des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre d'obstacles problématiques
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Adhésion au TAR telle que mesurée par l'élément de l'échelle d'auto-évaluation
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Plage de scores : 1 à 6, où des scores plus élevés indiquent une adhésion plus élevée
Changement de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 24)
Charge virale en ARN VIH telle qu'indiquée dans le dossier médical du patient
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 1) et la fin de l'étude (semaine 24)
Plage : Détectable, où > 50 copies/mL = détectable, un résultat clinique indésirable ou indétectable
Changement entre la ligne de base (semaine 1) et la fin de l'étude (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

CIHR Canadian HIV Trials Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-7190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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