Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiv-hoidon sitoutumisen esteiden sähköinen taltiointi (CTNPT039)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Elektronisen potilaan ilmoittaman antiretroviraalisen hoidon noudattamisen esteiden toteuttaminen opaalipotilasportaalin avulla: Sekamenetelmän tyypin 3 hybridipilottitutkimus suuressa Montrealin HIV-klinikalla

Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen on edelleen ongelmallista. Tiimimme on siten kehittänyt uuden potilaiden raportoiman ART-hoitoon sitoutumisen esteen (I-Score), jonka HIV-potilaat täydentävät Opal-potilasportaalin kautta rutiininomaista HIV-hoitoa varten. Tämä kuuden kuukauden mittainen sekamenetelmä-pilottitutkimus toteuttaa I-Score/Opal-intervention viiden HIV-lääkärin kanssa McGill Universityn terveyskeskuksessa (Montreal, Quebec) ja 30 heidän potilaansa kanssa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden ja lääkärien käsityksiä interventiosta (esim. hyväksyttävyyttä) ja arvioida toteutusstrategiaa. Kerätyt tiedot auttavat suunnittelemaan ja määrittämään lopullisen tehokkuuskokeen toteutettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutuminen on edelleen ongelmallista. Sen esteiden säännöllinen seuranta on kliinisesti suositeltavaa, mutta potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä hoitoon sitoutumisesta on usein riittämätöntä. Tiimimme päätti näin ollen kehittää uuden sähköisesti hoidetun potilasraportin tulosmitan (PROM) ART-hoitoon sitoutumisen esteistä (I-pisteet) helpottaakseen näiden tietojen systemaattista keräämistä lääkäreiden harkintaa varten rutiininomaisessa HIV-hoidossa. Valmistautuakseen kontrolloituun lopulliseen kokeeseen I-Score-interventioiden testaamiseksi suunniteltiin pilottitutkimus. Sen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden ja lääkärien käsityksiä I-Score-interventiosta ja sen toteutusstrategiasta.

Menetelmät: Tämä yhden käden, 6 kuukautta kestävä tutkimus ottaa käyttöön sekamenetelmän tyypin 3 toteutuksen ja tehokkuuden hybridisuunnittelun, ja se suoritetaan McGill Universityn terveyskeskuksen (Montreal, Kanada) kroonisten virustautien palvelussa. Viisi HIV-lääkäriä ja 30 heidän HIV-potilaansa, joilla tiedetään tai epäillään hoitoon sitoutumisongelmia, osallistuu. Interventio edellyttää, että potilaat täyttävät I-Score-kyselyn Opal-älypuhelinsovelluksessa ennen lääkärin tapaamista. Sekä potilaalla että lääkärillä on pääsy I-Score-tuloksiin harkittavaksi klinikkakäyntien aikana kellonaikoina 1, 2 (3 kuukautta) ja 3 (6 kuukautta). Toteutusstrategiassa keskitytään sidosryhmien osallistumiseen, koulutukseen ja koulutukseen; toimenpiteiden sopeutumiskyvyn edistäminen; ja palkkaamalla sovelluspäällikön toteuttamisen helpottamiseksi. Toteutus-, potilas- ja palvelutulokset kerätään (ajat 1-2-3). Ensisijainen tulos on interventio hyväksyttävyys potilaiden ja lääkäreiden silmissä. Kvalitatiiviset tiedot, jotka on saatu osittain lääkärien fokusryhmien (kerrat 2–3) ja potilashaastattelujen (kerrat 2–3) kautta, auttavat arvioimaan toteutusstrategiaa ja kertovat mahdollisista metodologisista mukautuksista.

Keskustelu: Tämä tutkimus auttaa suunnittelemaan lopullisen kokeen I-Score-toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Se tuottaa tarvittavaa tietoa sähköisistä PROM-interventioista rutiininomaisessa HIV-hoidossa, mikä auttaa ymmärtämään paremmin niiden onnistuneen toteuttamisen edellytyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-vuotias tai vanhempi
  • todettu HIV-1-infektio
  • hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (koostuu 2-3 eri lääkkeestä)
  • saada HIV-hoitoa McGill University Health Centerin kroonisten virussairauksien palvelussa
  • osaa puhua ja ymmärtää joko ranskaa tai englantia
  • omistaa älypuhelimen
  • olla valmis lataamaan älypuhelinsovelluksen

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • heillä on kognitiivinen häiriö tai lääketieteellinen epävakaus, joka estää heitä osallistumasta haastatteluun
  • heillä ei ole ranskan tai englannin kielen taitoa osallistuakseen haastatteluun ja täyttääkseen kyselylomakkeet
  • heillä ei ole riittävästi kykyä käyttää sovellusta tarjotun teknisen tuen kanssa
  • sinulla on samanaikainen hepatiitti C -infektio ja saat hoitoa siihen tai olet saanut hoidon 3 kuukautta tai vähemmän sitten
  • sinulla on samanaikaisesti B-hepatiittitartunta ja he eivät joko saa hoitoa siihen tai heitä hoidetaan sen vuoksi muilla lääkkeillä kuin HIV-lääkitystään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opal-potilasportaali
Altistuminen potilasportaalin (Opal) rutiininomaiselle käytölle, jonka kautta HIV-potilaiden odotetaan suorittavan ART-hoitoon sitoutumisen esteitä koskeva toimenpide seulontatarkoituksiin ennen jokaista HIV-hoitokäyntiä.
Muut: Opal-potilasportaali ja älypuhelinsovellus yhdistettynä I-Score-potilaiden raportoimaan tulosmittaan
HIV-potilaat suorittavat I-Score PROM:n Opalin (potilasportaalin) kautta ennen kolmea peräkkäistä klinikkakäyntiä HIV-lääkärinsä kanssa, jonka odotetaan pääsevän PROM-tuloksiin ajoissa käyntiä varten. Klinikkakäynnit pidetään kellonaikaan 1, kellonaikaan 2 (3 kuukautta) ja kellonaikaan 3 (6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen hyväksyttävyys hyväksytty E-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: 6-30 (Kynnys: M ≥ 24, tarkoittaa hyvää hyväksyttävyyttä)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Toimenpiteen hyväksyttävyys osoittaa I-Scorea todennäköisesti suosittelevan prosentin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
(Kynnys: ≥ 80 prosenttia)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Intervention hyväksyttävyys Net Promoter Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: -100 - 100 (Kynnys: > 0, osoittaa hyväksyttävyyttä)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen asianmukaisuus arvioituna havaittu yhteensopivuus -aliasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: 1–7 (Kynnys: Pistemäärä M ≥ 5,5, osoittaa hyvää yhteensopivuutta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Toimenpiteen asianmukaisuus Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpiteellä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: 1-5 (Kynnys: Pistemäärä M ≥ 4, osoittaa korkeaa sopivuutta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Toimenpiteen toteutettavuus suostumusprosentin osoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Myös kieltäytymisen syyt kerätään (Kynnys: ≥ 70 prosenttia)
Lähtötilanteessa
Toimenpiteen toteutettavuus, kuten pidätysaste osoittaa
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
(Kynnys: ≥ 80 prosenttia)
Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
Intervention toteutettavuus puuttuvan I-Score-datanopeuden osoittamana
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
esim. keskeneräisyyden vuoksi, verkkovika (Kynnys: ≤ 10 prosenttia)
Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
Toimenpiteen toteutettavuus Intervention toteutettavuustoimenpiteellä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: 1-5 (Kynnys: M ≥ 4, osoittaa suurta toteutettavuutta)
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Intervention tarkkuus, joka osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka suorittavat I-pisteen ajoissa
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
(Kynnys: ≥ 90 prosenttia)
Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
Intervention todenmukaisuus, jonka osoittaa niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka tarkistavat I-Score-tulokset ajoissa
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
(Kynnys: ≥ 90 prosenttia)
Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
Toteutusstrategian toteutettavuus toteutustoimiin osallistuvien lääkäreiden prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
esim. koulutuskokous, kohderyhmät (kynnys: ≥ 80 prosenttia)
Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
Toteutusstrategian toteutettavuus, kuten havaittujen teknisten ongelmien määrä osoittaa
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)
Sovelluspäällikön huomautusten perusteella
Kumulatiivinen opintojen loppuun asti (viikko 24)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hallinta, jonka osoittaa niiden kliinisten käyntien osuus, joissa lääkärit ryhtyivät toimiin I-Score-tulosten perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Vain niiden käyntien joukossa, joissa havaittiin I-Score PROM:n noudattamisen este
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
ART-kiinnittymisen esteet I-Score PROM:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: 1-20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän ongelmallisia esteitä
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
ART:n noudattaminen itsearviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
Pisteiden vaihteluväli: 1–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viikko 24)
HIV-RNA-viruskuorma potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa ilmoitettujen mukaisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 1) ja tutkimuksen loppuunsaattamisen (viikko 24) välillä
Alue: Havaittavissa, jossa > 50 kopiota/ml = havaittavissa, ei-toivottu kliininen tulos tai Ei havaittava
Muutos lähtötilanteen (viikko 1) ja tutkimuksen loppuunsaattamisen (viikko 24) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-7190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa