Acquisizione elettronica delle barriere di aderenza per la cura dell'HIV (CTNPT039)
7 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Implementazione di una misura elettronica riferita dal paziente degli ostacoli all'aderenza alla terapia antiretrovirale con il portale paziente Opal: uno studio pilota ibrido di tipo 3 con metodo misto presso una grande clinica HIV di Montreal
L'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) rimane problematica.
Il nostro team ha quindi sviluppato una nuova misura degli ostacoli all'adesione ART (l'I-Score) segnalata dai pazienti, che sarà completata dai pazienti affetti da HIV attraverso il portale dei pazienti Opal per la cura ordinaria dell'HIV.
Questo studio pilota con metodo misto di 6 mesi implementerà l'intervento I-Score/Opal con 5 medici HIV presso il McGill University Health Center (Montreal, Quebec) e 30 dei loro pazienti.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare le percezioni del paziente e del medico dell'intervento (ad esempio, l'accettabilità) e valutare la strategia di implementazione.
I dati raccolti aiuteranno a pianificare e determinare la fattibilità di uno studio di efficacia definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) rimane problematica. Il monitoraggio regolare delle sue barriere è clinicamente raccomandato, tuttavia, la comunicazione paziente-fornitore sull'adesione è spesso inadeguata. Il nostro team ha quindi deciso di sviluppare una nuova misura di esito riportata dal paziente (PROM) somministrata elettronicamente delle barriere all'aderenza ART (l'I-Score) per facilitare l'acquisizione sistematica di questi dati per la considerazione del medico nella cura di routine dell'HIV. Per preparare uno studio definitivo controllato per testare l'intervento I-Score, è stato progettato uno studio pilota. I suoi obiettivi primari sono valutare le percezioni del paziente e del medico dell'intervento I-Score e della sua strategia di implementazione.
Metodi: questo studio a un braccio della durata di 6 mesi adotterà un metodo ibrido di progettazione implementazione-efficacia di tipo 3 misto e sarà condotto presso il Chronic Viral Illness Service del McGill University Health Center (Montreal, Canada). Parteciperanno cinque medici HIV e 30 dei loro pazienti HIV con problemi di aderenza noti o sospetti. L'intervento comporterà che i pazienti completino l'I-Score nell'applicazione per smartphone Opal, prima di incontrare il proprio medico. Sia il paziente che il medico avranno accesso ai risultati dell'I-Score, da prendere in considerazione durante le visite cliniche ai tempi 1, 2 (3 mesi) e 3 (6 mesi). La strategia di attuazione si concentrerà sul coinvolgimento delle parti interessate, sull'istruzione e sulla formazione; promuovere l'adattabilità dell'intervento; e l'assunzione di un Application Manager per facilitare l'implementazione. Verranno raccolti i risultati dell'implementazione, del paziente e del servizio (Tempi 1-2-3). L'esito primario è l'accettabilità dell'intervento per pazienti e medici. I dati qualitativi ottenuti, in parte, attraverso focus group medici (Times 2-3) e interviste ai pazienti (Times 2-3) aiuteranno a valutare la strategia di implementazione e informeranno eventuali adattamenti metodologici.
Discussione: questo studio aiuterà a pianificare una prova definitiva per testare l'efficacia dell'intervento I-Score. Genererà i dati necessari sugli interventi elettronici PROM nella cura di routine dell'HIV che aiuteranno a migliorare la comprensione delle condizioni per la loro implementazione di successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- essere diagnosticato con infezione da HIV-1
- essere trattati con una terapia antiretrovirale di combinazione (composta da 2 o 3 farmaci diversi)
- essere curato per l'HIV presso il Chronic Viral Illness Service del McGill University Health Center
- essere in grado di parlare e comprendere il francese o l'inglese
- possedere uno smartphone
- essere disposti a scaricare l'app per smartphone
Criteri di esclusione:
- stanno partecipando a una sperimentazione clinica al momento dell'arruolamento in questo studio
- hanno un deficit cognitivo o un'instabilità medica che impedisce loro di partecipare al colloquio
- avere una padronanza insufficiente del francese o dell'inglese per partecipare al colloquio e completare i questionari
- non hanno capacità sufficienti per utilizzare l'app con il supporto tecnico fornito
- sono coinfettati con l'epatite C e sono in cura per essa o hanno completato il trattamento 3 mesi o meno fa
- sono coinfettati con l'epatite B e non sono trattati per essa o sono in cura per essa con un farmaco diverso dal loro farmaco anti-HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Portale paziente opale
Esposizione all'uso di routine di un portale per i pazienti (Opal) attraverso il quale i pazienti affetti da HIV devono completare una misura sugli ostacoli all'adesione all'ART a scopo di screening, prima di ogni visita di assistenza per l'HIV.
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I pazienti HIV completeranno l'I-Score PROM tramite Opal (portale paziente) prima di tre visite cliniche consecutive con il proprio medico HIV che dovrebbe accedere ai risultati PROM in tempo per la visita.
Le visite cliniche si terranno al Tempo 1, al Tempo 2 (3 mesi) e al Tempo 3 (6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento valutata con la scala E di accettabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: 6-30 (Soglia: M ≥ 24, indica alta accettabilità)
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Accettabilità dell'intervento come indicato dalla percentuale suscettibile di raccomandare l'I-Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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(Soglia: ≥ 80 percento)
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Accettabilità dell'intervento come valutato con il Net Promoter Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: da -100 a 100 (Soglia: > 0, indica accettabilità)
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza dell'intervento valutata con la sottoscala Compatibilità percepita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: da 1 a 7 (soglia: punteggio M ≥ 5,5, indica alta compatibilità)
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Opportunità dell'Intervento valutata con la Misura di Opportunità dell'Intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: da 1 a 5 (soglia: punteggio M ≥ 4, indica un'elevata appropriatezza)
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Fattibilità dell'intervento come indicato dal tasso di consenso
Lasso di tempo: Alla base
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Saranno raccolti anche i motivi del rifiuto (Soglia: ≥ 70 percento)
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Alla base
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Fattibilità dell'intervento come indicato dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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(Soglia: ≥ 80 percento)
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Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Fattibilità dell'intervento come indicato dal data rate I-Score mancante
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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ad esempio, a causa di mancato completamento, errore di rete (soglia: ≤ 10 percento)
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Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Fattibilità dell'Intervento valutata con la Misura di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: da 1 a 5 (Soglia: M ≥ 4, indica alta fattibilità)
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Fedeltà dell'intervento come indicato dalla percentuale di pazienti che completano l'I-Score in tempo
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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(Soglia: ≥ 90 percento)
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Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Fedeltà dell'intervento come indicato dalla percentuale di medici che rivedono puntualmente i risultati dell'I-Score
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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(Soglia: ≥ 90 percento)
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Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Fattibilità della strategia di attuazione come indicato dalla percentuale di medici che partecipano alle attività di attuazione
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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ad esempio, incontro educativo, focus group (soglia: ≥ 80 percento)
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Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Fattibilità della strategia di attuazione come indicato dal numero di problemi tecnici incontrati
Lasso di tempo: Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Sulla base delle note dell'Application Manager
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Cumulativo fino al completamento dello studio (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del paziente come indicato dalla proporzione di visite cliniche in cui i medici hanno agito in base ai risultati dell'I-Score
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Solo tra le visite che hanno identificato una barriera di aderenza preoccupante con I-Score PROM
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Ostacoli all'aderenza alla ART misurati dall'I-Score PROM
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: da 1 a 20, dove i punteggi più alti indicano un maggior numero di barriere problematiche
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Aderenza alla ART misurata dall'elemento della scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo di punteggio: da 1 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza
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Passaggio dal basale (settimana 1) al completamento dello studio (settimana 24)
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Carica virale dell'HIV RNA come indicato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (settimana 1) e il completamento dello studio (settimana 24)
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Intervallo: rilevabile, dove > 50 copie/mL = rilevabile, un risultato clinico indesiderato o non rilevabile
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Variazione tra il basale (settimana 1) e il completamento dello studio (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-7190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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