Электронный учет барьеров приверженности лечению ВИЧ-инфекции (CTNPT039)
7 января 2021 г. обновлено: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Внедрение электронной отчетности пациентов о препятствиях на пути к приверженности антиретровирусной терапии с помощью портала пациентов Opal: гибридное экспериментальное исследование смешанного метода типа 3 в крупной клинике по лечению ВИЧ в Монреале
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) остается проблематичной.
Таким образом, наша команда разработала новый оцениваемый пациентами показатель барьеров для приверженности к АРТ (I-Score), который будет заполняться пациентами с ВИЧ через портал пациентов Opal для рутинной помощи при ВИЧ.
В этом 6-месячном пилотном исследовании смешанного метода будет реализовано вмешательство I-Score/Opal с участием 5 врачей по ВИЧ в Медицинском центре Университета Макгилла (Монреаль, Квебек) и 30 их пациентов.
Основными задачами исследования являются оценка восприятия вмешательства пациентом и врачом (например, приемлемости) и оценка стратегии его реализации.
Собранные данные помогут спланировать и определить возможность окончательного испытания эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Предыстория. Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) остается проблематичной. Клинически рекомендуется регулярный мониторинг его барьеров, однако коммуникация между пациентом и поставщиком медицинских услуг в отношении приверженности лечению часто бывает неадекватной. Таким образом, наша команда решила разработать новую электронную систему оценки исходов (PROM) барьеров для приверженности к АРВТ (I-Score) с электронным управлением, чтобы облегчить систематический сбор этих данных для рассмотрения врачом при плановой помощи при ВИЧ-инфекции. Чтобы подготовиться к контролируемому окончательному испытанию для проверки вмешательства I-Score, было разработано пилотное исследование. Его основные цели заключаются в оценке восприятия пациентом и врачом вмешательства I-Score и стратегии его реализации.
Методы. В этом одногрупповом 6-месячном исследовании будет принят смешанный метод типа 3, гибридный дизайн эффективности и реализации, и оно будет проводиться в Службе хронических вирусных заболеваний Медицинского центра Университета Макгилла (Монреаль, Канада). В нем примут участие пять врачей, занимающихся лечением ВИЧ, и 30 их ВИЧ-пациентов с известными или предполагаемыми проблемами с соблюдением режима лечения. Вмешательство будет заключаться в том, чтобы пациенты заполняли I-Score в приложении для смартфонов Opal перед встречей со своим врачом. И пациент, и врач будут иметь доступ к результатам I-Score для рассмотрения во время визитов в клинику в моменты времени 1, 2 (3 месяца) и 3 (6 месяцев). Стратегия реализации будет сосредоточена на привлечении заинтересованных сторон, обучении и обучении; повышение адаптивности вмешательства; и найм менеджера приложений для облегчения внедрения. Будут собраны результаты внедрения, пациентов и услуг (время 1-2-3). Первичным результатом является приемлемость вмешательства для пациентов и врачей. Качественные данные, частично полученные с помощью фокус-групп врачей (2-3 раза) и интервью с пациентами (2-3 раза), помогут оценить стратегию внедрения и информировать о любых методологических адаптациях.
Обсуждение: Это исследование поможет спланировать окончательное испытание для проверки эффективности вмешательства I-Score. Это позволит получить необходимые данные об электронных вмешательствах PROM в рутинной помощи при ВИЧ, что поможет лучше понять условия для их успешного осуществления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- быть диагностированным с ВИЧ-1 инфекцией
- лечиться комбинированной антиретровирусной терапией (состоящей из 2-3 разных препаратов)
- лечиться от ВИЧ в Службе хронических вирусных заболеваний Медицинского центра Университета Макгилла
- уметь говорить и понимать французский или английский язык
- иметь смартфон
- будьте готовы загрузить приложение для смартфона
Критерий исключения:
- участвуют в клиническом исследовании на момент включения в это исследование
- имеют когнитивные нарушения или медицинскую нестабильность, которые не позволяют им участвовать в интервью
- недостаточно владеют французским или английским языком для участия в интервью и заполнения анкет
- имеют недостаточную способность использовать приложение с предоставленной технической поддержкой
- коинфицированы гепатитом С и лечатся от него или завершили лечение 3 месяца или менее назад
- коинфицированы гепатитом В и либо не лечатся от него, либо лечатся лекарствами, отличными от их лекарств против ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портал пациента Opal
Регулярное использование портала для пациентов (Opal), через который ВИЧ-инфицированные пациенты, как ожидается, заполнят анкету о препятствиях на пути к соблюдению режима АРТ в целях скрининга перед каждым визитом для оказания помощи при ВИЧ-инфекции.
|
Пациенты с ВИЧ заполнят I-Score PROM через Opal (портал для пациентов) перед тремя последовательными визитами в клинику со своим врачом по ВИЧ, который, как ожидается, получит доступ к своим результатам PROM ко времени визита.
Посещения клиники будут проводиться во время 1, время 2 (3 месяца) и время 3 (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства по шкале приемлемости E
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: 6-30 (порог: M ≥ 24, указывает на высокую приемлемость)
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Приемлемость вмешательства, указанная в процентах, которые могут рекомендовать I-Score
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
(Порог: ≥ 80 процентов)
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Приемлемость вмешательства по оценке Net Promoter Score
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: от -100 до 100 (порог: > 0, указывает на приемлемость)
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уместность вмешательства по подшкале Воспринимаемая совместимость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: от 1 до 7 (порог: балл M ≥ 5,5, указывает на высокую совместимость)
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Целесообразность вмешательства согласно оценке целесообразности вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: от 1 до 5 (порог: балл M ≥ 4, указывает на высокую степень соответствия)
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Осуществимость вмешательства, на что указывает уровень согласия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Также будут собираться причины отказа (порог: ≥ 70 процентов)
|
На исходном уровне
|
|
Осуществимость вмешательства, на что указывает уровень удержания
Временное ограничение: Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
(Порог: ≥ 80 процентов)
|
Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
|
Осуществимость вмешательства, на что указывает отсутствующая скорость передачи данных I-Score.
Временное ограничение: Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
например, из-за незавершения, сбоя сети (порог: ≤ 10 процентов)
|
Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
|
Осуществимость вмешательства согласно оценке осуществимости меры вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: от 1 до 5 (порог: M ≥ 4, указывает на высокую осуществимость)
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Достоверность вмешательства, определяемая процентом пациентов, которые вовремя завершили I-Score.
Временное ограничение: Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
(Порог: ≥ 90 процентов)
|
Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
|
Достоверность вмешательства, на что указывает процент врачей, которые вовремя просматривают результаты I-Score.
Временное ограничение: Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
(Порог: ≥ 90 процентов)
|
Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
|
Осуществимость стратегии внедрения, на что указывает процент врачей, участвующих в мероприятиях по внедрению
Временное ограничение: Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
например, образовательная встреча, фокус-группы (порог: ≥ 80 процентов)
|
Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
|
Осуществимость стратегии реализации, на что указывает количество возникших технических проблем
Временное ограничение: Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
На основе заметок диспетчера приложений
|
Суммарно до завершения исследования (неделя 24)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ведение пациентов в соответствии с долей клинических посещений, когда врачи принимали меры на основании результатов I-Score.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Только среди посещений, которые выявили вызывающий озабоченность барьер приверженности с помощью I-Score PROM.
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Препятствия для соблюдения режима АРТ согласно шкале I-Score PROM
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: от 1 до 20, где более высокие баллы указывают на большее количество проблемных барьеров.
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Приверженность к АРВТ, измеряемая пунктом шкалы самооценки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
Диапазон баллов: от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более высокую приверженность
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до завершения исследования (24-я неделя)
|
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ, указанная в медицинской карте пациента
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 1) и завершением исследования (неделя 24)
|
Диапазон: выявляемый, где > 50 копий/мл = выявляемый, нежелательный клинический исход или неопределяемый
|
Изменение между исходным уровнем (неделя 1) и завершением исследования (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-7190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .