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Elektronische Erfassung von Adhärenzbarrieren für die HIV-Versorgung (CTNPT039)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Implementierung einer elektronischen, von Patienten gemeldeten Messung von Hindernissen für die Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit dem Opal-Patientenportal: eine Hybrid-Pilotstudie mit gemischten Methoden vom Typ 3 in einer großen HIV-Klinik in Montreal

Die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) bleibt problematisch. Unser Team hat daher ein neues, von Patienten gemeldetes Maß für Hindernisse bei der ART-Adhärenz (den I-Score) entwickelt, das von HIV-Patienten über das Opal-Patientenportal für die routinemäßige HIV-Versorgung ausgefüllt wird. In dieser 6-monatigen Pilotstudie mit gemischten Methoden wird die I-Score/Opal-Intervention bei 5 HIV-Ärzten am McGill University Health Center (Montreal, Quebec) und 30 ihrer Patienten durchgeführt. Die Hauptziele der Studie sind die Beurteilung der Wahrnehmung der Intervention durch Patienten und Ärzte (z. B. Akzeptanz) und die Bewertung der Umsetzungsstrategie. Die gesammelten Daten helfen bei der Planung und Feststellung der Durchführbarkeit einer endgültigen Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) bleibt problematisch. Eine regelmäßige Überwachung der Barrieren wird klinisch empfohlen, allerdings ist die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter in Bezug auf die Einhaltung häufig unzureichend. Unser Team beschloss daher, ein neues elektronisch verwaltetes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) für Hindernisse bei der ART-Adhärenz (den I-Score) zu entwickeln, um die systematische Erfassung dieser Daten für die ärztliche Berücksichtigung in der routinemäßigen HIV-Versorgung zu erleichtern. Zur Vorbereitung einer kontrollierten endgültigen Studie zur Prüfung der I-Score-Intervention wurde eine Pilotstudie konzipiert. Seine Hauptziele bestehen darin, die Wahrnehmung der I-Score-Intervention durch Patienten und Ärzte und ihre Umsetzungsstrategie zu bewerten.

Methoden: Diese einarmige, 6-monatige Studie wird ein gemischtes Methoden-Typ-3-Implementierungs-Effektivitäts-Hybriddesign anwenden und am Chronic Viral Illness Service des McGill University Health Centre (Montreal, Kanada) durchgeführt werden. Fünf HIV-Ärzte und 30 ihrer HIV-Patienten mit bekannten oder vermuteten Adhärenzproblemen werden teilnehmen. Bei der Intervention müssen die Patienten den I-Score in der Opal-Smartphone-Anwendung ausfüllen, bevor sie sich mit ihrem Arzt treffen. Sowohl der Patient als auch der Arzt haben Zugriff auf die I-Score-Ergebnisse, die sie bei den Klinikbesuchen zu den Zeitpunkten 1, 2 (3 Monate) und 3 (6 Monate) berücksichtigen können. Die Umsetzungsstrategie wird sich auf die Einbeziehung der Interessengruppen sowie auf Bildung und Schulung konzentrieren. Förderung der Anpassungsfähigkeit der Intervention; und die Einstellung eines Anwendungsmanagers, um die Implementierung zu erleichtern. Implementierungs-, Patienten- und Serviceergebnisse werden gesammelt (Zeiten 1-2-3). Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz der Intervention bei Patienten und Ärzten. Qualitative Daten, die teilweise durch Fokusgruppen von Ärzten (Zeiten 2–3) und Patienteninterviews (Zeiten 2–3) gewonnen wurden, helfen bei der Bewertung der Umsetzungsstrategie und informieren über etwaige methodische Anpassungen.

Diskussion: Diese Studie wird bei der Planung einer endgültigen Studie helfen, um die Wirksamkeit der I-Score-Intervention zu testen. Es wird die benötigten Daten zu elektronischen PROM-Interventionen in der routinemäßigen HIV-Versorgung generieren, die dazu beitragen werden, das Verständnis der Bedingungen für ihre erfolgreiche Umsetzung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • bei Ihnen eine HIV-1-Infektion diagnostiziert werden
  • mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (bestehend aus 2 bis 3 verschiedenen Arzneimitteln) behandelt werden
  • wegen HIV im Chronic Viral Illness Service des McGill University Health Center behandelt werden
  • in der Lage sein, entweder Französisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • ein Smartphone besitzen
  • bereit sein, die Smartphone-App herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilnehmen
  • eine kognitive Beeinträchtigung oder medizinische Instabilität haben, die sie an der Teilnahme am Interview hindert
  • Sie verfügen nicht über ausreichende Französisch- oder Englischkenntnisse, um am Interview teilzunehmen und die Fragebögen auszufüllen
  • nicht in der Lage sind, die App mit dem bereitgestellten technischen Support zu nutzen
  • mit Hepatitis C koinfiziert sind und behandelt werden oder die Behandlung vor 3 Monaten oder weniger abgeschlossen haben
  • mit Hepatitis B koinfiziert sind und entweder nicht dagegen behandelt werden oder mit einem anderen Medikament als ihrem Anti-HIV-Medikament behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opal-Patientenportal
Exposition gegenüber der routinemäßigen Nutzung eines Patientenportals (Opal), über das von HIV-Patienten erwartet wird, dass sie vor jedem HIV-Betreuungsbesuch eine Messung zu Hindernissen bei der ART-Einhaltung zu Screening-Zwecken durchführen.
Sonstiges: Das Opal-Patientenportal und die Smartphone-Anwendung kombiniert mit der vom Patienten berichteten Ergebnismessung I-Score
HIV-Patienten füllen den I-Score PROM über Opal (Patientenportal) vor drei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen mit ihrem HIV-Arzt aus, von dem erwartet wird, dass er rechtzeitig vor dem Besuch auf ihre PROM-Ergebnisse zugreift. Die Klinikbesuche finden zum Zeitpunkt 1, zum Zeitpunkt 2 (3 Monate) und zum Zeitpunkt 3 (6 Monate) statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention, bewertet mit der Akzeptanz-E-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Punktebereich: 6–30 (Grenzwert: M ≥ 24, weist auf hohe Akzeptanz hin)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Akzeptanz der Intervention, angegeben durch den Prozentsatz, mit dem der I-Score wahrscheinlich empfohlen wird
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
(Grenzwert: ≥ 80 Prozent)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Akzeptanz der Intervention, bewertet mit dem Net Promoter Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Bewertungsbereich: -100 bis 100 (Schwellenwert: > 0, zeigt Akzeptanz an)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Intervention, bewertet anhand der Subskala „Wahrgenommene Kompatibilität“.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Bewertungsbereich: 1 bis 7 (Grenzwert: Bewertung M ≥ 5,5, weist auf hohe Kompatibilität hin)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Angemessenheit der Intervention, bewertet mit dem Maß „Angemessenheit der Intervention“.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Bewertungsbereich: 1 bis 5 (Grenzwert: Bewertung M ≥ 4, weist auf hohe Angemessenheit hin)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Durchführbarkeit der Intervention gemäß der Zustimmungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es werden auch Ablehnungsgründe erhoben (Grenzwert: ≥ 70 Prozent)
An der Grundlinie
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Rückhaltequote
Zeitfenster: Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
(Grenzwert: ≥ 80 Prozent)
Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
Durchführbarkeit der Intervention, wie durch die fehlende I-Score-Datenrate angezeigt
Zeitfenster: Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
z. B. wegen Nichterfüllung, Netzwerkausfall (Grenzwert: ≤ 10 Prozent)
Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet anhand der Maßnahme „Durchführbarkeit der Intervention“.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Bewertungsbereich: 1 bis 5 (Schwellenwert: M ≥ 4, weist auf eine hohe Machbarkeit hin)
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Genauigkeit der Intervention, angezeigt durch den Prozentsatz der Patienten, die den I-Score rechtzeitig abschließen
Zeitfenster: Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
(Grenzwert: ≥ 90 Prozent)
Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
Genauigkeit der Intervention, angegeben durch den Prozentsatz der Ärzte, die die I-Score-Ergebnisse rechtzeitig überprüfen
Zeitfenster: Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
(Grenzwert: ≥ 90 Prozent)
Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
Durchführbarkeit der Implementierungsstrategie, angegeben durch den Prozentsatz der Ärzte, die an den Implementierungsaktivitäten teilnehmen
Zeitfenster: Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
z. B. Bildungstreffen, Fokusgruppen (Grenzwert: ≥ 80 Prozent)
Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
Durchführbarkeit der Umsetzungsstrategie anhand der Anzahl der aufgetretenen technischen Probleme
Zeitfenster: Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)
Basierend auf den Notizen des Anwendungsmanagers
Kumulativ bis Studienabschluss (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmanagement, angegeben durch den Anteil der klinischen Besuche, bei denen Ärzte auf der Grundlage der I-Score-Ergebnisse Maßnahmen ergriffen haben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Nur bei Besuchen, bei denen eine besorgniserregende Adhärenzbarriere beim I-Score PROM festgestellt wurde
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Hindernisse für die ART-Einhaltung, gemessen am I-Score PROM
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Bewertungsbereich: 1 bis 20, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Anzahl problematischer Barrieren hinweisen
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Einhaltung von ART, gemessen anhand des Items der Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
Bewertungsbereich: 1 bis 6, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Einhaltung hinweisen
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss der Studie (Woche 24)
HIV-RNA-Viruslast, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (Woche 1) und Studienabschluss (Woche 24)
Bereich: Nachweisbar, wobei > 50 Kopien/ml = nachweisbar, ein unerwünschtes klinisches Ergebnis oder nicht nachweisbar
Veränderung zwischen Ausgangswert (Woche 1) und Studienabschluss (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-7190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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