Elektronisk indfangning af overholdelsesbarrierer for HIV-pleje (CTNPT039)
7. januar 2021 opdateret af: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Implementering af et elektronisk patientrapporteret mål for barrierer for overholdelse af antiretroviral terapi med den opale patientportal: en blandet metode type 3 hybridpilotundersøgelse på en stor hiv-klinik i Montreal
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) er fortsat problematisk.
Vores team har således udviklet et nyt patientrapporteret mål for barrierer for ART-overholdelse (I-Score), som vil blive afsluttet af HIV-patienter gennem Opal-patientportalen til rutinemæssig HIV-behandling.
Dette 6-måneders pilotstudie med blandet metode vil implementere I-Score/Opal-interventionen med 5 HIV-læger ved McGill University Health Center (Montreal, Quebec) og 30 af deres patienter.
Undersøgelsens primære mål er at vurdere patientens og lægens opfattelse af interventionen (f.eks. acceptabilitet) og evaluere implementeringsstrategien.
De indsamlede data vil hjælpe med at planlægge og bestemme gennemførligheden af et endeligt effektivitetsforsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) er fortsat problematisk. Regelmæssig overvågning af dets barrierer anbefales klinisk, men patient-leverandør kommunikation omkring overholdelse er ofte utilstrækkelig. Vores team besluttede derfor at udvikle et nyt elektronisk administreret patientrapporteret resultatmål (PROM) af barrierer for ART-adhærens (I-Score) for at lette den systematiske indsamling af disse data til lægens overvejelse i rutinemæssig HIV-behandling. For at forberede et kontrolleret endeligt forsøg for at teste I-Score-interventionen blev der designet et pilotstudie. Dens primære mål er at evaluere patientens og lægens opfattelse af I-Score-interventionen og dens implementeringsstrategi.
Metoder: Denne enarmede, 6-måneders undersøgelse vil vedtage en blandet metode type 3 implementering-effektivitet hybrid design og blive udført på Chronic Viral Illness Service ved McGill University Health Center (Montreal, Canada). Fem hiv-læger og 30 af deres hiv-patienter med kendte eller mistænkte overholdelsesproblemer vil deltage. Interventionen vil involvere, at patienterne udfylder I-Score i Opal smartphone-applikationen, før de mødes med deres læge. Både patient og læge vil have adgang til I-Score-resultaterne til overvejelse under klinikbesøgene på tidspunkterne 1, 2 (3 måneder) og 3 (6 måneder). Implementeringsstrategien vil fokusere på involvering af interessenter, uddannelse og træning; fremme af interventionens tilpasningsevne; og ansættelse af en Application Manager til at lette implementeringen. Implementerings-, patient- og serviceresultater vil blive indsamlet (tiderne 1-2-3). Det primære resultat er interventionens accept af patienter og læger. Kvalitative data opnået, delvist, gennem lægefokusgrupper (tiderne 2-3) og patientinterviews (tiderne 2-3) vil hjælpe med at evaluere implementeringsstrategien og informere om eventuelle metodiske tilpasninger.
Diskussion: Denne undersøgelse vil hjælpe med at planlægge et endeligt forsøg for at teste effektiviteten af I-Score-interventionen. Det vil generere nødvendige data om elektroniske PROM-interventioner i rutinemæssig HIV-behandling, som vil hjælpe med at forbedre forståelsen af betingelserne for deres succesfulde implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- blive diagnosticeret med HIV-1-infektion
- behandles med en antiretroviral kombinationsterapi (sammensat af 2 til 3 forskellige lægemidler)
- blive behandlet for HIV på Chronic Viral Illness Service på McGill University Health Center
- kunne tale og forstå enten fransk eller engelsk
- har en smartphone
- være villig til at downloade smartphone-appen
Ekskluderingskriterier:
- deltager i et klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
- har en kognitiv svækkelse eller medicinsk ustabilitet, der forhindrer dem i at deltage i interviewet
- har utilstrækkelig beherskelse af fransk eller engelsk til at deltage i interviewet og udfylde spørgeskemaerne
- har utilstrækkelig evne til at bruge appen med den leverede tekniske support
- er samtidig inficeret med hepatitis C og er i behandling for det eller har afsluttet behandlingen for 3 måneder eller mindre siden
- er samtidig inficeret med hepatitis B og er enten ikke behandlet for det eller bliver behandlet for det med en anden medicin end deres anti-HIV medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opal patientportal
Eksponering for rutinemæssig brug af en patientportal (Opal), hvorigennem HIV-patienter forventes at gennemføre en foranstaltning om barrierer for ART-overholdelse til screeningsformål før hvert HIV-plejebesøg.
|
HIV-patienter vil gennemføre I-Score PROM via Opal (patientportal) før tre på hinanden følgende klinikbesøg hos deres HIV-læge, som forventes at få adgang til deres PROM-resultater i tide til besøget.
Klinikbesøgene afholdes til Tid 1, Tid 2 (3 måneder) og Tid 3 (6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen som vurderet med Acceptability E-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreområde: 6-30 (Tærskel: M ≥ 24, indikerer høj acceptabilitet)
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Acceptabiliteten af indgrebet som angivet ved den procentdel, der sandsynligvis vil anbefale I-Score
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
(Tærskel: ≥ 80 procent)
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Accepterbarheden af interventionen vurderet med Net Promoter Score
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreområde: -100 til 100 (Tærskel: > 0, angiver acceptabilitet)
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnetheden af interventionen vurderet med underskalaen Perceived Compatibility
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreområde: 1 til 7 (Tærskel: Score M ≥ 5,5, indikerer høj kompatibilitet)
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Hensigtsmæssigheden af indgrebet som vurderet med foranstaltningens passende intervention
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreområde: 1 til 5 (Tærskel: Score M ≥ 4, indikerer høj passende)
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Gennemførligheden af indgrebet som angivet af samtykkeraten
Tidsramme: Ved baseline
|
Årsager til afslag vil også blive indsamlet (Tærskel: ≥ 70 procent)
|
Ved baseline
|
|
Gennemførligheden af indgrebet som angivet af tilbageholdelsesraten
Tidsramme: Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
(Tærskel: ≥ 80 procent)
|
Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
|
Interventionens gennemførlighed som angivet af den manglende I-Score-datahastighed
Tidsramme: Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
f.eks. på grund af manglende færdiggørelse, netværksfejl (tærskel: ≤ 10 procent)
|
Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
|
Interventionens gennemførlighed som vurderet med gennemførligheden af interventionsforanstaltningen
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreområde: 1 til 5 (Tærskel: M ≥ 4, indikerer høj gennemførlighed)
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Fidelity of the Intervention som angivet af procentdelen af patienter, der fuldfører I-Score til tiden
Tidsramme: Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
(Tærskel: ≥ 90 procent)
|
Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
|
Fidelity of the Intervention som angivet af procentdelen af læger, der gennemgår I-Score-resultaterne til tiden
Tidsramme: Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
(Tærskel: ≥ 90 procent)
|
Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
|
Gennemførligheden af implementeringsstrategien som angivet af procentdelen af læger, der deltager i implementeringsaktiviteterne
Tidsramme: Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
f.eks. undervisningsmøder, fokusgrupper (Tærskel: ≥ 80 procent)
|
Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
|
Gennemførligheden af implementeringsstrategien som angivet af antallet af tekniske problemer, der er stødt på
Tidsramme: Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
Baseret på Application Managers noter
|
Kumulativ indtil studiet er afsluttet (uge 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthåndtering som angivet ved andelen af kliniske besøg, hvor læger tog handling baseret på I-Score resultater
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Kun blandt besøg, der identificerede en overholdelsesbarriere af bekymring med I-Score PROM
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Barrierer for ART-overholdelse som målt ved I-Score PROM
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreinterval: 1 til 20, hvor højere score indikerer et større antal problematiske barrierer
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
Overholdelse af ART som målt ved Self-Rating Scale Item
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
Scoreinterval: 1 til 6, hvor højere score indikerer højere overholdelse
|
Skift fra baseline (uge 1) til studieafslutning (uge 24)
|
|
HIV RNA viral belastning som angivet i patientens lægejournal
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 1) og studieafslutning (uge 24)
|
Interval: Påviselig, hvor > 50 kopier/ml = påviselig, et uønsket klinisk resultat eller upåviselig
|
Skift mellem baseline (uge 1) og studieafslutning (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-7190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .