Elektronisk fangst av overholdelsesbarrierer for HIV-omsorg (CTNPT039)
7. januar 2021 oppdatert av: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Implementering av et elektronisk pasientrapportert mål på barrierer for overholdelse av antiretroviral terapi med den opale pasientportalen: en blandet metode type 3 hybridpilotstudie ved en stor hiv-klinikk i Montreal
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) er fortsatt problematisk.
Teamet vårt har dermed utviklet et nytt pasientrapportert mål på barrierer for ART-overholdelse (I-Score) som vil bli fullført av HIV-pasienter gjennom Opal-pasientportalen for rutinemessig HIV-behandling.
Denne 6-måneders pilotstudien med blandet metode vil implementere I-Score/Opal-intervensjonen med 5 HIV-leger ved McGill University Health Center (Montreal, Quebec) og 30 av deres pasienter.
Studiens primære mål er å vurdere pasientens og legens oppfatning av intervensjonen (f.eks. akseptabilitet) og evaluere implementeringsstrategien.
Dataene som samles inn vil hjelpe til med å planlegge og bestemme gjennomførbarheten av en definitiv effektivitetsprøve.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) er fortsatt problematisk. Regelmessig overvåking av barrierene er klinisk anbefalt, men pasient-leverandørkommunikasjon rundt etterlevelse er ofte utilstrekkelig. Teamet vårt bestemte seg derfor for å utvikle et nytt elektronisk administrert pasientrapportert resultatmål (PROM) av barrierer for ART-overholdelse (I-Score) for å lette systematisk innhenting av disse dataene for legens vurdering i rutinemessig HIV-behandling. For å forberede seg på en kontrollert definitiv studie for å teste I-Score-intervensjonen, ble det utformet en pilotstudie. Dens primære mål er å evaluere pasientens og legens oppfatning av I-Score-intervensjonen og dens implementeringsstrategi.
Metoder: Denne en-arms, 6-måneders studien vil ta i bruk en blandet metode type 3 implementering-effektivitet hybrid design og bli utført ved Chronic Viral Illness Service ved McGill University Health Center (Montreal, Canada). Fem HIV-leger og 30 av deres HIV-pasienter med kjente eller mistenkte overholdelsesproblemer vil delta. Intervensjonen vil innebære at pasienter fullfører I-Score i Opal smarttelefonapplikasjonen, før de møter legen sin. Både pasient og lege vil ha tilgang til I-Score-resultatene, for vurdering under klinikkbesøkene på tidspunkt 1, 2 (3 måneder) og 3 (6 måneder). Implementeringsstrategien vil fokusere på involvering av interessenter, utdanning og opplæring; fremme intervensjonens tilpasningsevne; og ansette en Application Manager for å lette implementeringen. Implementerings-, pasient- og serviceresultater vil bli samlet inn (tid 1-2-3). Det primære resultatet er intervensjonens aksept for pasienter og leger. Kvalitative data innhentet, delvis, gjennom legefokusgrupper (tid 2-3) og pasientintervjuer (tid 2-3) vil bidra til å evaluere implementeringsstrategien og informere om eventuelle metodiske tilpasninger.
Diskusjon: Denne studien vil hjelpe til med å planlegge en definitiv studie for å teste effektiviteten av I-Score-intervensjonen. Den vil generere nødvendige data om elektroniske PROM-intervensjoner i rutinemessig HIV-behandling som vil bidra til å forbedre forståelsen av betingelsene for vellykket implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- bli diagnostisert med HIV-1-infeksjon
- behandles med en antiretroviral kombinasjonsterapi (sammensatt av 2 til 3 forskjellige legemidler)
- bli behandlet for HIV ved Chronic Viral Illness Service ved McGill University Health Center
- kunne snakke og forstå enten fransk eller engelsk
- har en smarttelefon
- være villig til å laste ned smarttelefonappen
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en klinisk studie på tidspunktet for registrering i denne studien
- har en kognitiv svikt eller medisinsk ustabilitet som hindrer dem i å delta i intervjuet
- har utilstrekkelig beherskelse av fransk eller engelsk til å delta i intervjuet og fylle ut spørreskjemaene
- har utilstrekkelig evne til å bruke appen med den tekniske støtten som tilbys
- er samtidig infisert med hepatitt C og blir behandlet for det eller har fullført behandling for 3 måneder eller mindre siden
- er samtidig infisert med hepatitt B og blir enten ikke behandlet for det eller blir behandlet for det med en annen medisin enn deres anti-HIV-medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opal pasientportal
Eksponering for rutinemessig bruk av en pasientportal (Opal) der HIV-pasienter forventes å gjennomføre et tiltak om barrierer for ART-overholdelse for screeningformål, før hvert HIV-pleiebesøk.
|
HIV-pasienter vil fullføre I-Score PROM via Opal (pasientportal) før tre påfølgende klinikkbesøk med sin HIV-lege som forventes å få tilgang til PROM-resultatene i tide før besøket.
Klinikkbesøkene avholdes til Tid 1, Tid 2 (3 måneder) og Tid 3 (6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen som vurdert med Akseptabilitet E-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: 6-30 (Terskel: M ≥ 24, indikerer høy akseptabilitet)
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen som indikert av prosentandelen som sannsynligvis vil anbefale I-score
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
(Terskel: ≥ 80 prosent)
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vurdert med Net Promoter Score
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: -100 til 100 (Terskel: > 0, indikerer aksept)
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessigheten av intervensjonen vurdert med delskalaen Perceived Compatibility
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: 1 til 7 (Terskel: Poeng M ≥ 5,5, indikerer høy kompatibilitet)
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Hensiktsmessigheten av inngrepet som vurdert med hensiktsmessighet av intervensjonstiltaket
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: 1 til 5 (Terskel: Poeng M ≥ 4, indikerer høy hensiktsmessighet)
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Gjennomførbarheten av inngrepet som indikert av samtykkeraten
Tidsramme: Ved baseline
|
Årsaker til avslag vil også bli samlet inn (terskel: ≥ 70 prosent)
|
Ved baseline
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen som indikert av oppbevaringsgraden
Tidsramme: Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
(Terskel: ≥ 80 prosent)
|
Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen som indikert av den manglende I-Score-datahastigheten
Tidsramme: Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
f.eks. på grunn av manglende fullføring, nettverksfeil (terskel: ≤ 10 prosent)
|
Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
|
Gjennomførbarheten av inngrepet som vurdert med gjennomførbarheten av inngrepstiltaket
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: 1 til 5 (Terskel: M ≥ 4, indikerer høy gjennomførbarhet)
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Fidelity of the Intervention som indikert av prosentandelen av pasienter som fullfører I-Score i tide
Tidsramme: Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
(Terskel: ≥ 90 prosent)
|
Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
|
Fidelity of the Intervention som indikert av prosentandelen av leger som gjennomgår I-Score-resultatene i tide
Tidsramme: Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
(Terskel: ≥ 90 prosent)
|
Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
|
Gjennomførbarhet av implementeringsstrategien som indikert av prosentandelen leger som deltar i implementeringsaktivitetene
Tidsramme: Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
f.eks. undervisningsmøter, fokusgrupper (terskel: ≥ 80 prosent)
|
Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
|
Gjennomførbarheten av implementeringsstrategien som indikert av antall tekniske problemer som oppstår
Tidsramme: Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
Basert på Application Managers notater
|
Akkumulert frem til studiet er fullført (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbehandling som indikert av andelen kliniske besøk der leger tok grep basert på I-Score-resultater
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Bare blant besøk som identifiserte en overholdelsesbarriere til bekymring med I-Score PROM
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Barrierer for ART-overholdelse som målt av I-Score PROM
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: 1 til 20, der høyere skår indikerer et større antall problematiske barrierer
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
Overholdelse av ART målt ved selvvurderingsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
Poengområde: 1 til 6, der høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse
|
Endring fra baseline (uke 1) til studieavslutning (uke 24)
|
|
HIV RNA viral belastning som angitt i pasientens medisinske fil
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 1) og studiegjennomføring (uke 24)
|
Område: Påviselig, der > 50 kopier/ml = påviselig, et uønsket klinisk resultat eller upåviselig
|
Bytt mellom baseline (uke 1) og studiegjennomføring (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-7190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .