Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronisch vastleggen van therapietrouwbarrières voor hiv-zorg (CTNPT039)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Implementatie van een elektronische, door de patiënt gerapporteerde meting van belemmeringen voor therapietrouw met antiretrovirale therapie met het Opal Patient Portal: een gemengde methode Type 3 hybride pilotstudie in een grote hiv-kliniek in Montreal

Het volgen van antiretrovirale therapie (ART) blijft problematisch. Ons team heeft daarom een ​​nieuwe, door de patiënt gerapporteerde maatstaf ontwikkeld voor belemmeringen voor het volgen van ART (de I-Score) die door hiv-patiënten zal worden ingevuld via het Opal-patiëntenportaal voor routinematige hiv-zorg. Deze 6 maanden durende pilotstudie met gemengde methode zal de I-Score/Opal-interventie implementeren bij 5 hiv-artsen in het McGill University Health Center (Montreal, Quebec) en 30 van hun patiënten. De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de percepties van de patiënt en de arts van de interventie (bijv. aanvaardbaarheid) en het evalueren van de implementatiestrategie. De verzamelde gegevens zullen helpen bij het plannen en bepalen van de haalbaarheid van een definitieve effectiviteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: therapietrouw bij antiretrovirale therapie (ART) blijft problematisch. Regelmatige monitoring van de barrières wordt klinisch aanbevolen, maar de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over therapietrouw is vaak ontoereikend. Ons team besloot daarom een ​​nieuwe elektronisch toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) te ontwikkelen van belemmeringen voor ART-naleving (de I-Score) om de systematische vastlegging van deze gegevens voor overweging door artsen bij routinematige hiv-zorg te vergemakkelijken. Ter voorbereiding op een gecontroleerde definitieve studie om de I-Score-interventie te testen, werd een pilootstudie ontworpen. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de percepties van patiënten en artsen van de I-Score-interventie en de implementatiestrategie ervan.

Methoden: Deze eenarmige, 6 maanden durende studie zal een gemengde methode type 3 implementatie-effectiviteit hybride ontwerp aannemen en worden uitgevoerd bij de Chronic Viral Illness Service van het McGill University Health Centre (Montreal, Canada). Vijf hiv-artsen en 30 van hun hiv-patiënten met bekende of vermoede therapietrouw zullen deelnemen. De interventie houdt in dat patiënten de I-Score in de Opal-smartphone-applicatie moeten invullen, voordat ze hun arts ontmoeten. Zowel de patiënt als de arts hebben toegang tot de I-Score-resultaten, ter overweging tijdens de bezoeken aan de kliniek op tijdstippen 1, 2 (3 maanden) en 3 (6 maanden). De implementatiestrategie zal gericht zijn op de betrokkenheid van belanghebbenden, opleiding en training; het bevorderen van het aanpassingsvermogen van de interventie; en het inhuren van een applicatiebeheerder om de implementatie te vergemakkelijken. Implementatie-, patiënt- en serviceresultaten worden verzameld (tijden 1-2-3). Het primaire resultaat is de aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten en artsen. Kwalitatieve gegevens die gedeeltelijk zijn verkregen via focusgroepen van artsen (tijden 2-3) en interviews met patiënten (tijden 2-3) zullen helpen de implementatiestrategie te evalueren en eventuele methodologische aanpassingen te informeren.

Discussie: Deze studie zal helpen bij het plannen van een definitieve proef om de doeltreffendheid van de I-Score-interventie te testen. Het zal de benodigde gegevens genereren over elektronische PROM-interventies in de routinematige hiv-zorg die zullen helpen om de voorwaarden voor een succesvolle implementatie beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • worden gediagnosticeerd met HIV-1-infectie
  • worden behandeld met een antiretrovirale combinatietherapie (bestaande uit 2 tot 3 verschillende geneesmiddelen)
  • worden behandeld voor hiv bij de Chronic Viral Illness Service van het McGill University Health Center
  • Frans of Engels kunnen spreken en verstaan
  • beschikken over een smartphone
  • wees bereid om de smartphone-app te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemen aan een klinische studie op het moment van deelname aan deze studie
  • een cognitieve stoornis of medische instabiliteit hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan het interview
  • onvoldoende beheersing van het Frans of Engels hebben om deel te nemen aan het interview en de vragenlijsten in te vullen
  • onvoldoende mogelijkheden hebben om de app te gebruiken met de geboden technische ondersteuning
  • een co-infectie heeft met hepatitis C en daarvoor wordt behandeld of de behandeling 3 maanden of minder geleden heeft voltooid
  • een co-infectie hebben met hepatitis B en er niet voor worden behandeld of ervoor worden behandeld met een ander medicijn dan hun anti-hiv-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opaal patiëntenportaal
Blootstelling aan routinematig gebruik van een patiëntenportaal (Opal) waar van hiv-patiënten wordt verwacht dat ze vóór elk hiv-zorgbezoek een meting uitvoeren over belemmeringen voor therapietrouw voor ART ten behoeve van screening.
Ander: Het Opal patiëntenportaal en smartphone applicatie gecombineerd met de I-Score patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
Hiv-patiënten vullen de I-Score PROM in via Opal (patiëntenportaal) voorafgaand aan drie opeenvolgende kliniekbezoeken met hun hiv-arts, die naar verwachting op tijd voor het bezoek toegang heeft tot hun PROM-resultaten. De kliniekbezoeken vinden plaats op tijd 1, tijd 2 (3 maanden) en tijd 3 (6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld met de E-schaal Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: 6-30 (drempel: M ≥ 24, duidt op hoge aanvaardbaarheid)
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals aangegeven door het percentage dat waarschijnlijk de I-Score zal aanbevelen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
(Drempel: ≥ 80 procent)
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Aanvaardbaarheid van de Interventie zoals beoordeeld met de Net Promoter Score
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: -100 tot 100 (drempel: > 0, geeft aanvaardbaarheid aan)
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van de interventie zoals beoordeeld met de subschaal Waargenomen compatibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: 1 tot 7 (drempel: score M ≥ 5,5, geeft hoge compatibiliteit aan)
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Geschiktheid van de interventie zoals beoordeeld met de maatregel geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: 1 tot 5 (drempel: score M ≥ 4, geeft hoge geschiktheid aan)
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Haalbaarheid van de interventie zoals aangegeven door het toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
Redenen voor weigering worden ook verzameld (drempel: ≥ 70 procent)
Bij basislijn
Haalbaarheid van de interventie zoals aangegeven door het retentiepercentage
Tijdsspanne: Cumulatief tot afronding studie (week 24)
(Drempel: ≥ 80 procent)
Cumulatief tot afronding studie (week 24)
Haalbaarheid van de interventie zoals aangegeven door de ontbrekende I-Score datasnelheid
Tijdsspanne: Cumulatief tot afronding studie (week 24)
bijv. vanwege niet-voltooiing, netwerkstoring (drempel: ≤ 10 procent)
Cumulatief tot afronding studie (week 24)
Haalbaarheid van de Ingreep zoals beoordeeld met de Maatregel Haalbaarheid van Interventie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: 1 tot 5 (drempel: M ≥ 4, geeft hoge haalbaarheid aan)
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Betrouwbaarheid van de interventie zoals aangegeven door het percentage patiënten dat de I-Score op tijd voltooit
Tijdsspanne: Cumulatief tot afronding studie (week 24)
(Drempel: ≥ 90 procent)
Cumulatief tot afronding studie (week 24)
Betrouwbaarheid van de interventie zoals aangegeven door het percentage artsen dat de I-Score-resultaten op tijd beoordeelt
Tijdsspanne: Cumulatief tot afronding studie (week 24)
(Drempel: ≥ 90 procent)
Cumulatief tot afronding studie (week 24)
Haalbaarheid van de implementatiestrategie zoals aangegeven door het percentage artsen dat deelneemt aan de implementatieactiviteiten
Tijdsspanne: Cumulatief tot afronding studie (week 24)
bijv. educatieve bijeenkomst, focusgroepen (drempel: ≥ 80 procent)
Cumulatief tot afronding studie (week 24)
Haalbaarheid van de implementatiestrategie zoals aangegeven door het aantal technische problemen dat is ondervonden
Tijdsspanne: Cumulatief tot afronding studie (week 24)
Gebaseerd op de aantekeningen van de Applicatiebeheerder
Cumulatief tot afronding studie (week 24)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeheer zoals aangegeven door het aantal klinische bezoeken waar artsen actie ondernamen op basis van I-Score-resultaten
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Alleen bij bezoeken die een zorgwekkende therapietrouwbarrière identificeerden met de I-Score PROM
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Belemmeringen voor therapietrouw zoals gemeten door de I-Score PROM
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: 1 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal problematische barrières
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Naleving van ART zoals gemeten door het item op de zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
Scorebereik: 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een hogere therapietrouw
Verandering van baseline (week 1) tot voltooiing van de studie (week 24)
HIV RNA viral load zoals aangegeven in het medisch dossier van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 1) en afronding van het onderzoek (week 24)
Bereik: detecteerbaar, waarbij > 50 kopieën/ml = detecteerbaar, een ongewenst klinisch resultaat of niet detecteerbaar
Verandering tussen baseline (week 1) en afronding van het onderzoek (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-7190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren