Elektroniczne przechwytywanie barier przylegania do opieki nad HIV (CTNPT039)
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wdrożenie zgłaszanego przez pacjentów elektronicznego pomiaru barier w przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej za pomocą portalu pacjenta Opal: hybrydowe badanie pilotażowe typu 3 metodą mieszaną w dużej klinice HIV w Montrealu
Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) pozostaje problematyczne.
W związku z tym nasz zespół opracował nową, zgłaszaną przez pacjentów miarę barier utrudniających przestrzeganie zaleceń ART (I-Score), która zostanie wypełniona przez pacjentów zakażonych wirusem HIV za pośrednictwem portalu pacjentów Opal w celu rutynowej opieki nad HIV.
To 6-miesięczne badanie pilotażowe metodą mieszaną wdroży interwencję I-Score/Opal z udziałem 5 lekarzy zajmujących się HIV w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (Montreal, Quebec) i 30 ich pacjentów.
Głównymi celami badania jest ocena postrzegania interwencji przez pacjentów i lekarzy (np. akceptowalność) oraz ocena strategii wdrażania.
Zebrane dane pomogą zaplanować i określić wykonalność ostatecznej próby skuteczności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) pozostaje problematyczne. Klinicznie zaleca się regularne monitorowanie jego barier, jednak komunikacja między pacjentem a dostawcą w zakresie przestrzegania zaleceń jest często niewystarczająca. W związku z tym nasz zespół zdecydował o opracowaniu nowej, elektronicznie podawanej, zgłaszanej przez pacjenta miary wyników (PROM) barier w przestrzeganiu ART (I-Score), aby ułatwić systematyczne przechwytywanie tych danych do rozważenia przez lekarza w rutynowej opiece nad HIV. Aby przygotować się do kontrolowanej ostatecznej próby w celu przetestowania interwencji I-Score, zaprojektowano badanie pilotażowe. Jego głównym celem jest ocena postrzegania interwencji I-Score przez pacjentów i lekarzy oraz strategii jej wdrażania.
Metody: W tym jednoramiennym, 6-miesięcznym badaniu przyjęto mieszaną metodę typu 3, hybrydową implementację i skuteczność, i zostanie ona przeprowadzona w ośrodku ds. chronicznych chorób wirusowych Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (Montreal, Kanada). Uczestniczy w nim pięciu lekarzy zajmujących się HIV i 30 pacjentów zakażonych wirusem HIV ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi problemami z przestrzeganiem zaleceń. Interwencja polegać będzie na wypełnieniu przez pacjentów kwestionariusza I-Score w aplikacji Opal na smartfony przed spotkaniem z lekarzem. Zarówno pacjent, jak i lekarz będą mieli dostęp do wyników I-Score do rozważenia podczas wizyt w klinice w czasie 1, 2 (3 miesiące) i 3 (6 miesięcy). Strategia wdrażania będzie koncentrować się na zaangażowaniu interesariuszy, edukacji i szkoleniu; promowanie zdolności adaptacyjnych interwencji; oraz zatrudnienie Menedżera Aplikacji w celu ułatwienia wdrożenia. Zostaną zebrane wyniki wdrożenia, pacjenta i usługi (czasy 1-2-3). Podstawowym rezultatem jest akceptacja interwencji przez pacjentów i lekarzy. Dane jakościowe uzyskane częściowo za pośrednictwem grup fokusowych lekarzy (czasy 2-3) i wywiadów z pacjentami (czasy 2-3) pomogą ocenić strategię wdrażania i informować o wszelkich dostosowaniach metodologicznych.
Dyskusja: To badanie pomoże zaplanować ostateczną próbę, aby sprawdzić skuteczność interwencji I-Score. Wygeneruje potrzebne dane na temat elektronicznych interwencji PROM w rutynowej opiece nad HIV, które pomogą lepiej zrozumieć warunki ich pomyślnej realizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- zdiagnozować zakażenie wirusem HIV-1
- być leczony skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (składającą się z 2 do 3 różnych leków)
- być leczony na HIV w Poradni ds. Przewlekłych Chorób Wirusowych Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill
- być w stanie mówić i rozumieć francuski lub angielski
- posiadać smartfona
- bądź gotów pobrać aplikację na smartfona
Kryteria wyłączenia:
- biorą udział w badaniu klinicznym w momencie włączenia do tego badania
- mają upośledzenie funkcji poznawczych lub niestabilność medyczną, która uniemożliwia im udział w rozmowie
- nie posiadają wystarczającej znajomości języka francuskiego lub angielskiego, aby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej i wypełnić kwestionariusze
- nie mają wystarczających możliwości korzystania z aplikacji przy zapewnionym wsparciu technicznym
- są jednocześnie zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C i są leczone z tego powodu lub zakończyły leczenie 3 miesiące lub mniej temu
- są jednocześnie zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B i nie są leczone z tego powodu lub są leczone lekami innymi niż ich leki przeciw HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Portal pacjenta Opal
Narażenie na rutynowe korzystanie z portalu dla pacjentów (Opal), za pośrednictwem którego pacjenci z HIV mają wykonać pomiar dotyczący barier w przestrzeganiu ART w celach przesiewowych, przed każdą wizytą związaną z HIV.
|
Pacjenci z HIV wypełnią I-Score PROM za pośrednictwem Opal (portal pacjenta) przed trzema kolejnymi wizytami w klinice z lekarzem zajmującym się HIV, który ma uzyskać dostęp do ich wyników PROM przed wizytą.
Wizyty w klinice będą odbywać się w terminie 1, terminie 2 (3 miesiące) i terminie 3 (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Interwencji oceniana za pomocą E-skali Akceptowalności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: 6-30 (Próg: M ≥ 24, wskazuje na wysoką akceptowalność)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Akceptowalność Interwencji wyrażona jako odsetek osób, które prawdopodobnie zarekomendują I-Score
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
(Próg: ≥ 80 procent)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Akceptowalność Interwencji oceniana za pomocą Net Promoter Score
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: -100 do 100 (Próg: > 0, oznacza akceptowalność)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość interwencji oceniana za pomocą podskali Postrzeganej Zgodności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: od 1 do 7 (Próg: Wynik M ≥ 5,5, wskazuje na wysoką zgodność)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Stosowność Interwencji oceniana za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: od 1 do 5 (Próg: Wynik M ≥ 4, wskazuje na wysoką adekwatność)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wykonalność interwencji wskazana przez wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zbierane będą również przyczyny odmowy (próg: ≥ 70 proc.)
|
Na linii bazowej
|
|
Wykonalność interwencji wskazana przez wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
(Próg: ≥ 80 procent)
|
Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wykonalność interwencji wskazana przez brakującą szybkość transmisji danych I-Score
Ramy czasowe: Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
np. z powodu nieukończenia, awarii sieci (próg: ≤ 10 procent)
|
Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą środka wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: od 1 do 5 (Próg: M ≥ 4, wskazuje na wysoką wykonalność)
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wierność interwencji wyrażona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli I-Score na czas
Ramy czasowe: Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
(Próg: ≥ 90 procent)
|
Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wierność interwencji, na co wskazuje odsetek lekarzy, którzy terminowo przeglądają wyniki I-Score
Ramy czasowe: Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
(Próg: ≥ 90 procent)
|
Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wykonalność strategii wdrożeniowej na podstawie odsetka lekarzy biorących udział w działaniach wdrożeniowych
Ramy czasowe: Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
np. spotkanie edukacyjne, grupy fokusowe (Próg: ≥ 80 proc.)
|
Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Wykonalność strategii wdrażania na podstawie liczby napotkanych problemów technicznych
Ramy czasowe: Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Na podstawie notatek Menedżera aplikacji
|
Łącznie do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie z pacjentem na podstawie odsetka wizyt klinicznych, podczas których lekarze podjęli działania w oparciu o wyniki I-Score
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Tylko wśród wizyt, które zidentyfikowały niepokojącą barierę w przestrzeganiu zaleceń I-Score PROM
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Bariery w przestrzeganiu ART mierzone za pomocą I-Score PROM
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: od 1 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą liczbę problematycznych barier
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Przestrzeganie ART mierzone za pomocą Pozycji Skali Samooceny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
Zakres punktacji: od 1 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą przyczepność
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 1) do zakończenia badania (tydzień 24)
|
|
Miano wirusa HIV RNA, jak wskazano w dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 1) a zakończeniem badania (tydzień 24)
|
Zakres: Wykrywalny, gdzie > 50 kopii/ml = wykrywalny, niepożądany wynik kliniczny lub niewykrywalny
|
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 1) a zakończeniem badania (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Engler K, Ahmed S, Lessard D, Vicente S, Lebouche B. Assessing the Content Validity of a New Patient-Reported Measure of Barriers to Antiretroviral Therapy Adherence for Electronic Administration in Routine HIV Care: Proposal for a Web-Based Delphi Study. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 2;8(8):e12836. doi: 10.2196/12836.
- Lessard D, Engler K, Toupin I; I-Score Consulting Team; Routy JP, Lebouche B. Evaluation of a project to engage patients in the development of a patient-reported measure for HIV care (the I-Score Study). Health Expect. 2019 Apr;22(2):209-225. doi: 10.1111/hex.12845. Epub 2018 Oct 29.
- Engler K, Vicente S, Ma Y, Hijal T, Cox J, Ahmed S, Klein M, Achiche S, Pant Pai N, de Pokomandy A, Lacombe K, Lebouche B. Implementation of an electronic patient-reported measure of barriers to antiretroviral therapy adherence with the Opal patient portal: Protocol for a mixed method type 3 hybrid pilot study at a large Montreal HIV clinic. PLoS One. 2021 Dec 30;16(12):e0261006. doi: 10.1371/journal.pone.0261006. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-7190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .