주요 상부 복부 수술을 위한 로피바카인을 사용한 척추기립자 평면 블록
2021년 1월 8일 업데이트: Nazarbayev University Medical Center
복부 대수술에서 초음파 유도 기립자 Spinae Plane Block으로 투여하는 Ropivacaine의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구
전향적, 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨, 평가자 눈가림, 우월성 시험.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 ESP 로피바카인이 수술 후 아편유사제 사용을 줄이고 수술 후 통증 등급을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목표에는 부작용 발생률, 보행 시간 및 퇴원 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄
- National Center for Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대대적인 상복부 수술을 받을 예정인 성인(예: 췌장 십이지장 절제술). 등록률이 불충분한 경우, 다른 주요 상복부 수술을 받는 환자가 등록됩니다(예: 배꼽위 부위: 간 절제술, 결장 절제술, 휘플 시술, 위절제술).
- 18~70세의 남성 또는 여성
- 미국 마취과 학회 신체 상태 등급 I, II, III
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 비대상성 심혈관 질환(예: 좌심실 박출률 ≤40%), 만성 심부전, 리듬 및 전도 장애, 응고 장애)
- 동반비만(BMI≥35kg/m2)
- 척추의 이상
- 항응고제 사용 및 저응고성 상태의 환자
- 임신
- 치료적 항응고에 대한 의사의 선호도
- 바늘 천자 부위의 피부 감염
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
로피바카인 0.5% - 20ml는 초음파 안내 하에 기립근 평면 블록으로 투여됩니다.
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주사용 국소마취제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
주사 없음.
예상 주사 부위에 붕대를 감습니다.
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환자가 전신마취 상태에서 주사 추정 부위에 붕대를 감는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간까지 평균 누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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누적 오피오이드 소비량은 수술 후 24시간 동안 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간에 수술 후 측정.
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수치 등급 척도(0= 통증 없음; 10= 상상할 수 있는 최악의 통증)가 사용됩니다.
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수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간에 수술 후 측정.
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보행 시간
기간: 수술과 퇴원 사이의 예상 시간은 1일에서 1주일 사이입니다.
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수술 후 환자가 독립적으로 걸을 수 있는 시간
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수술과 퇴원 사이의 예상 시간은 1일에서 1주일 사이입니다.
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퇴원 시간
기간: 퇴원 예상 시간은 최대 2주
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수술 완료시부터 퇴원시까지
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퇴원 예상 시간은 최대 2주
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NSAIDs 수술 후 사용
기간: 수술 후 24시간 동안 사용된 총 용량.
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정량
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수술 후 24시간 동안 사용된 총 용량.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 다른 연구자와 정보를 공유합니다.
IPD 공유 기간
2021년 3분기 및 4분기
IPD 공유 액세스 기준
공인된 대학의 직원 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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