Bloqueo del plano del erector de la columna con ropivacaína para cirugía mayor del abdomen superior
8 de enero de 2021 actualizado por: Nazarbayev University Medical Center
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la ropivacaína administrada mediante bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía para cirugía mayor del abdomen superior
Ensayo de superioridad prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado, abierto, evaluador ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es establecer si la ropivacaína ESP reduce el uso de opioides posoperatorios y mejora la calificación del dolor posoperatorio.
Los objetivos secundarios incluyen la incidencia de eventos adversos, el tiempo de deambulación y el tiempo de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán
- National Center for Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que están programados para someterse a una cirugía mayor abdominal superior (p. Resección pancreatoduodenal). Si las tasas de inscripción son insuficientes, se inscribirán pacientes que se sometan a otra cirugía mayor del abdomen superior (p. ej., en el área supraumbilical: resección hepática, resección de colon, procedimiento de Whipple, gastrectomía).
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I,II, III
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Enfermedad cardiovascular descompensada (p. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %), insuficiencia cardíaca crónica, trastornos del ritmo y la conducción, coagulopatías)
- Obesidad comórbida (IMC≥35kg/m2)
- Anomalías de la columna vertebral
- Uso de anticoagulantes y pacientes con condiciones hipocoagulables
- El embarazo
- Preferencia del médico por la anticoagulación terapéutica
- Infección de la piel en el sitio de punción de la aguja
- Alergias conocidas a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Se administrará ropivacaína 0,5% - 20 ml como bloqueo del plano erector de la columna bajo guía ecográfica
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Anestésico local para inyección
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sin inyección.
Se colocará un vendaje sobre el sitio presunto de inyección.
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El vendaje se colocará en el sitio de inyección presunto mientras los pacientes están bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio acumulado de opioides hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El consumo acumulado de opioides se registrará durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido postoperatorio a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 horas después de la cirugía.
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Se utilizará una escala de calificación numérica (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable)
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Medido postoperatorio a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 horas después de la cirugía.
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y el alta del hospital, el tiempo esperado es de 1 día a 1 semana
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El tiempo que el paciente es capaz de caminar de forma independiente, después de la cirugía
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Entre la cirugía y el alta del hospital, el tiempo esperado es de 1 día a 1 semana
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: El tiempo esperado para el alta es de hasta 2 semanas
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Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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El tiempo esperado para el alta es de hasta 2 semanas
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Uso de AINE después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dosis total utilizada durante el período de 24 horas después de la cirugía.
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Dosis
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Dosis total utilizada durante el período de 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, compartiremos información con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Q3 y Q4 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores en plantilla de una universidad acreditada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .