Erector Spinae Plane Block med ropivacaine for større øvre abdominal kirurgi
8. januar 2021 oppdatert av: Nazarbayev University Medical Center
Et enkelt senter, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av ropivakain administrert av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for større øvre abdominal kirurgi
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen, evaluator-blindet, overlegenhetsforsøk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å fastslå om ESP ropivakain reduserer postoperativ opioidbruk og forbedrer smertevurderingen postoperativt.
De sekundære målene inkluderer forekomst av uønskede hendelser, tid til ambulasjon og tid til utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- National Center for Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er planlagt å gjennomgå større øvre abdominal kirurgi (f.eks. Pankreato-duodenal reseksjon). Hvis påmeldingsraten er utilstrekkelig, vil pasienter som gjennomgår andre større øvre abdominaloperasjoner bli registrert (f.eks. i det supraumbilicale området: leverreseksjon, tykktarmsreseksjon; Whipple-prosedyre; gastrectomy).
- Hanner eller kvinner 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I, II, III
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Dekompensert kardiovaskulær sykdom (f.eks. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %), kronisk hjertesvikt, rytme- og ledningsforstyrrelser, koagulopatier)
- Komorbid fedme (BMI≥35 kg/m2)
- Anomalier i ryggraden
- Bruk av antikoagulantia og pasienter med hypokoagulerbare tilstander
- Svangerskap
- Legens preferanse for terapeutisk antikoagulasjon
- Infeksjon av hud på stedet for nålestikk
- Kjente allergier for å studere medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
Ropivacaine 0,5 % - 20 ml vil bli administrert som erector spinae plane blokk under ultralydveiledning
|
Lokalbedøvelse for injeksjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen injeksjon.
Bandasjen legges over det antatte injeksjonsstedet
|
Bandasjen vil bli plassert på det antatte injeksjonsstedet mens pasientene er under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kumulativt opioidforbruk opptil 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Akkumulert opioidforbruk vil bli registrert i 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Målt postoperativt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer etter operasjonen.
|
Numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte) vil bli brukt
|
Målt postoperativt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer etter operasjonen.
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Mellom operasjon og utskrivning fra sykehus er forventet tid mellom 1 dag til 1 uke
|
Tiden pasienten er i stand til å gå selvstendig etter operasjonen
|
Mellom operasjon og utskrivning fra sykehus er forventet tid mellom 1 dag til 1 uke
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Forventet utskrivningstid er inntil 2 uker
|
Fra tidspunkt for fullført operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Forventet utskrivningstid er inntil 2 uker
|
|
Bruk av NSAIDs etter operasjon
Tidsramme: Totaldose brukt i løpet av 24 timers perioden etter operasjonen.
|
Dose
|
Totaldose brukt i løpet av 24 timers perioden etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel vil vi dele informasjon med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Q3 og Q4 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ansatte forskere ved et akkreditert universitet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .