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Blocco del piano erettore della spina dorsale con ropivacaina per la chirurgia maggiore dell'addome superiore

8 gennaio 2021 aggiornato da: Nazarbayev University Medical Center

Uno studio a gruppo singolo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della ropivacaina somministrata dal blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni per la chirurgia maggiore dell'addome superiore

Studio di superiorità prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire se la ropivacaina ESP riduca l'uso post-operatorio di oppioidi e migliori la valutazione del dolore post-operatorio. Gli obiettivi secondari includono l'incidenza di eventi avversi, il tempo di deambulazione e il tempo di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan
        • National Center for Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti che devono sottoporsi a chirurgia maggiore dell'addome superiore (ad es. resezione pancreato-duodenale). Se i tassi di arruolamento sono insufficienti, verranno arruolati pazienti sottoposti ad altri interventi di chirurgia maggiore dell'addome superiore (ad esempio nell'area sopraombelicale: resezione epatica, resezione del colon; procedura di Whipple; gastrectomia).
  2. Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni
  3. Stato fisico di classe I, II, III dell'American Society of Anesthesiologists
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  2. Malattie cardiovascolari scompensate (es. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%), insufficienza cardiaca cronica, disturbi del ritmo e della conduzione, coagulopatie)
  3. Obesità comorbile (BMI≥35kg/m2)
  4. Anomalie della colonna vertebrale
  5. Uso di anticoagulanti e pazienti con condizioni ipocoagulabili
  6. Gravidanza
  7. Preferenza del medico per l'anticoagulazione terapeutica
  8. Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  9. Allergie note per studiare farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ropivacaina
Ropivacaina 0,5% - 20 ml verrà somministrata come blocco del piano erettore spinale sotto guida ecografica
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale per iniezione
Altri nomi:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nessuna iniezione. La benda verrà posizionata sul presunto sito di iniezione
Altro: Placebo
La benda verrà posizionata nel presunto sito di iniezione mentre i pazienti sono in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo medio di oppioidi fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il consumo cumulativo di oppioidi verrà registrato per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Misurato post-operatorio a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile).
Misurato post-operatorio a 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento.
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, il tempo previsto è compreso tra 1 giorno e 1 settimana
Il tempo in cui il paziente è in grado di camminare autonomamente, dopo l'intervento chirurgico
Tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, il tempo previsto è compreso tra 1 giorno e 1 settimana
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Il tempo previsto per la dimissione è fino a 2 settimane
Dal momento del completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Il tempo previsto per la dimissione è fino a 2 settimane
Utilizzo di FANS post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dose totale utilizzata durante il periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose
Dose totale utilizzata durante il periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Collaboratori

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo le informazioni con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Q3 e Q4 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori del personale di un'università accreditata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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