Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski erektora kręgosłupa z ropiwakainą do dużych zabiegów chirurgicznych w górnej części jamy brzusznej

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nazarbayev University Medical Center

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności ropiwakainy podawanej za pomocą bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w dużych operacjach górnej części brzucha

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego badanie wyższości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy ESP ropiwakaina zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidów i poprawia ocenę bólu po operacji. Cele drugorzędne obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych, czas do chodzenia i czas do wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • National Center for Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, u których planowana jest poważna operacja w górnej części jamy brzusznej (np. Resekcja trzustkowo-dwunastnicza). Jeśli wskaźniki zapisów są niewystarczające, zostaną włączeni pacjenci poddawani innym poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej (np. w okolicy nadpępkowej: resekcja wątroby, resekcja okrężnicy; operacja Whipple'a; gastrektomia).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa stanu fizycznego I, II, III
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym
  2. niewyrównana choroba układu krążenia (np. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), przewlekła niewydolność serca, zaburzenia rytmu i przewodzenia, koagulopatie)
  3. Współistniejąca otyłość (BMI≥35kg/m2)
  4. Anomalie kręgosłupa
  5. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i pacjentów z hipokoagulacją
  6. Ciąża
  7. Preferencje lekarzy dotyczące terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  8. Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
  9. Znane alergie na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina
Ropiwakaina 0,5% - 20 ml będzie podawana jako blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy środek znieczulający do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bez wtrysku. Bandaż zostanie umieszczony nad domniemanym miejscem wstrzyknięcia
Inny: Placebo
Bandaż zostanie umieszczony w domniemanym miejscu wstrzyknięcia, podczas gdy pacjenci będą w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skumulowane spożycie opioidów do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie opioidów będzie rejestrowane przez 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzono po operacji 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godziny po operacji.
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Mierzono po operacji 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godziny po operacji.
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Przewidywany czas między operacją a wypisem ze szpitala wynosi od 1 dnia do 1 tygodnia
Czas, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie chodzić po operacji
Przewidywany czas między operacją a wypisem ze szpitala wynosi od 1 dnia do 1 tygodnia
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Przewidywany czas do wypisu do 2 tygodni
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Przewidywany czas do wypisu do 2 tygodni
Stosowanie NLPZ po operacji
Ramy czasowe: Całkowita dawka stosowana w okresie 24 godzin po zabiegu.
Dawka
Całkowita dawka stosowana w okresie 24 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Współpracownicy

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy informacje innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

III i IV kwartał 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zatrudnieni na akredytowanym uniwersytecie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj