Erector Spinae Plane Block ropivakaiinilla suureen ylävatsan leikkaukseen
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nazarbayev University Medical Center
Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus ultraääniohjatun Erector Spinae -tasolohkon antaman ropivakaiinin tehokkuuden arvioimiseksi suuressa ylävatsan leikkauksessa
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, arvioija-sokkoutettu, paremmuuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö ESP ropivakaiini leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja parantaako kipuluokitusta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, aika ambulaatioon ja aika kotiutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan
- National Center for Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on määrä tehdä suuri ylävatsan leikkaus (esim. Haima-pohjukaissuolen resektio). Jos ilmoittautumisaste ei ole riittävä, potilaat, joille tehdään muita suuria ylävatsan leikkauksia, otetaan mukaan (esim. supraumbilikaalinen alue: maksan resektio, paksusuolen resektio; Whipple-leikkaus; gastrektomia).
- Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka I, II, III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Dekompensoitunut sydän- ja verisuonisairaus (esim. vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %), krooninen sydämen vajaatoiminta, rytmi- ja johtumishäiriöt, koagulopatiat)
- Komorbidi liikalihavuus (BMI≥35kg/m2)
- Selkärangan poikkeavuudet
- Antikoagulanttien käyttö ja potilaat, joilla on hypokoagulaatio
- Raskaus
- Lääkäri suosii terapeuttista antikoagulaatiota
- Ihon infektio neulanpistokohdassa
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini
Ropivakaiini 0,5 % - 20 ml annetaan erector spinae tasoesteenä ultraääniohjauksessa
|
Paikallispuudutus ruiskeena
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ei injektiota.
Side asetetaan oletetun pistoskohdan päälle
|
Side asetetaan oletettuun pistoskohtaan, kun potilaat ovat yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen opioidien kulutus jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus kirjataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välinen odotettu aika on 1 päivästä 1 viikkoon
|
Aika, jonka potilas pystyy kävelemään itsenäisesti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välinen odotettu aika on 1 päivästä 1 viikkoon
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Odotettu kotiutusaika on enintään 2 viikkoa
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Odotettu kotiutusaika on enintään 2 viikkoa
|
|
Tulehduskipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana käytetty kokonaisannos.
|
Annos
|
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana käytetty kokonaisannos.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä jaamme tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Q3 ja Q4 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akkreditoidun yliopiston henkilöstötutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .