Erector Spinae Plane Block met ropivacaïne voor grote operaties aan de bovenbuik
8 januari 2021 bijgewerkt door: Nazarbayev University Medical Center
Een gerandomiseerde, parallelle groepsstudie in een enkel centrum ter evaluatie van de werkzaamheid van ropivacaïne toegediend door echogeleide Erector Spinae Plane Block voor grote operaties aan de bovenbuik
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, door beoordelaars geblindeerde, superioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is vast te stellen of ESP ropivacaïne het postoperatieve opioïdengebruik vermindert en de pijnclassificatie postoperatief verbetert.
De secundaire doelstellingen omvatten de incidentie van bijwerkingen, de tijd tot ambulatie en de tijd tot ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan
- National Center for Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een grote operatie aan de bovenbuik moeten ondergaan (bijv. Pancreato-duodenale resectie). Als de inschrijvingspercentages onvoldoende zijn, zullen patiënten die een andere grote bovenbuikoperatie ondergaan, worden ingeschreven (bijv. in het supraumbilicale gebied: leverresectie, colonresectie; Whipple-procedure; gastrectomie).
- Mannen of vrouwen van 18-70 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse I, II, III
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Gedecompenseerde hart- en vaatziekten (bijv. linkerventrikelejectiefractie ≤40%), chronisch hartfalen, ritme- en geleidingsstoornissen, coagulopathieën)
- Comorbide obesitas (BMI≥35kg/m2)
- Afwijkingen van de wervelkolom
- Gebruik van anticoagulantia en patiënten met hypocoagulabele aandoeningen
- Zwangerschap
- Voorkeur van de arts voor therapeutische antistolling
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
- Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
Ropivacaïne 0,5% - 20 ml wordt toegediend als erector spinae-vlakblok onder echogeleide
|
Lokale verdoving voor injectie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geen injectie.
Er wordt een verband aangebracht op de vermoedelijke injectieplaats
|
Er wordt een verband aangebracht op de vermoedelijke injectieplaats terwijl patiënten onder algehele narcose zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld cumulatief opioïdenverbruik tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het cumulatieve opioïdengebruik wordt gedurende 24 uur na de operatie geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief gemeten op 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 uur na de operatie.
|
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal (0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn) gebruikt
|
Postoperatief gemeten op 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 uur na de operatie.
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Tussen de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis ligt de verwachte tijd tussen 1 dag en 1 week
|
De tijd dat de patiënt na de operatie zelfstandig kan lopen
|
Tussen de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis ligt de verwachte tijd tussen 1 dag en 1 week
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: De verwachte ontladingstijd is maximaal 2 weken
|
Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
De verwachte ontladingstijd is maximaal 2 weken
|
|
Gebruik van NSAID's na de operatie
Tijdsspanne: Totale dosis gebruikt tijdens de periode van 24 uur na de operatie.
|
Dosis
|
Totale dosis gebruikt tijdens de periode van 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek delen we informatie met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
3e en 4e kwartaal 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers in dienst bij een geaccrediteerde universiteit
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken