Erector Spinae Plane Block med ropivacaine för större övre bukkirurgi
8 januari 2021 uppdaterad av: Nazarbayev University Medical Center
En enda center, randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av ropivakain administrerat av ultraljudsledd Erector Spinae Plane Block för större övre bukens kirurgi
Prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, utvärderblindad, överlägsenhetsprövning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att fastställa om ESP ropivakain minskar postoperativ opioidanvändning och förbättrar smärtklassificeringen postoperativt.
De sekundära målen inkluderar incidens av biverkningar, tid till ambulation och tid till utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan
- National Center for Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är planerade att genomgå större operationer i övre delen av buken (t.ex. Pankreato-duodenal resektion). Om inskrivningsfrekvensen är otillräcklig, kommer patienter som genomgår andra större operationer i övre delen av buken att skrivas in (t.ex. i supraumbilical området: leverresektion, kolonresektion; Whipple-ingrepp; gastrectomy).
- Hanar eller kvinnor 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass I, II, III
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en akut operation
- Dekompenserad hjärt-kärlsjukdom (t.ex. vänsterkammars ejektionsfraktion ≤40 %), kronisk hjärtsvikt, rytm- och överledningsstörningar, koagulopatier)
- Komorbid fetma (BMI≥35 kg/m2)
- Anomalier i kotpelaren
- Användning av antikoagulantia och patienter med hypokoagulerbara tillstånd
- Graviditet
- Läkarens preferens för terapeutisk antikoagulering
- Infektion av huden på platsen för nålpunktion
- Kända allergier mot studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ropivakain
Ropivacaine 0,5 % - 20 ml kommer att administreras som erector spinae plane block under ultraljudsledning
|
Lokalbedövningsmedel för injektion
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen injektion.
Bandage kommer att placeras över det förmodade injektionsstället
|
Bandage kommer att placeras på det förmodade injektionsstället medan patienterna är under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kumulativ opioidkonsumtion upp till 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Kumulativ opioidkonsumtion kommer att registreras i 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Uppmätt postoperativt vid 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timmar efter operationen.
|
Numerisk betygsskala (0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta) kommer att användas
|
Uppmätt postoperativt vid 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timmar efter operationen.
|
|
Dags för ambulering
Tidsram: Mellan operation och utskrivning från sjukhus är den förväntade tiden mellan 1 dag och 1 vecka
|
Den tid som patienten kan gå självständigt efter operationen
|
Mellan operation och utskrivning från sjukhus är den förväntade tiden mellan 1 dag och 1 vecka
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Förväntad tid för utskrivning är upp till 2 veckor
|
Från tidpunkten för operationens slutförd till utskrivning från sjukhuset
|
Förväntad tid för utskrivning är upp till 2 veckor
|
|
Användning av NSAID efter operation
Tidsram: Total dos som används under 24-timmarsperioden efter operationen.
|
Dos
|
Total dos som används under 24-timmarsperioden efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran kommer vi att dela information med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Q3 och Q4 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare anställd vid ett ackrediterat universitet
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .