Bloqueio do Plano Eretor da Espinha com Ropivacaína para Grande Cirurgia Abdominal Superior
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Nazarbayev University Medical Center
Um estudo de grupo paralelo, randomizado e de centro único para avaliar a eficácia da ropivacaína administrada por bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para cirurgia abdominal superior importante
Estudo de superioridade prospectivo, de centro único, randomizado, controlado, aberto, cego para o avaliador.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é estabelecer se ESP ropivacaína reduz o uso de opioides no pós-operatório e melhora a avaliação da dor no pós-operatório.
Os objetivos secundários incluem incidência de eventos adversos, tempo para deambulação e tempo para alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão
- National Center for Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que estão programados para se submeter a uma grande cirurgia abdominal superior (p. ressecção pancreatoduodenal). Se as taxas de inscrição forem insuficientes, serão inscritos pacientes submetidos a outras grandes cirurgias abdominais superiores (por exemplo, na área supraumbilical: ressecção hepática, ressecção do cólon; procedimento de Whipple; gastrectomia).
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists I,II,III
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Doença cardiovascular descompensada (ex. fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%), insuficiência cardíaca crônica, distúrbios do ritmo e da condução, coagulopatias)
- Obesidade comórbida (IMC≥35kg/m2)
- Anomalias da coluna vertebral
- Uso de anticoagulantes e pacientes com condições hipocoaguláveis
- Gravidez
- Preferência do médico por anticoagulação terapêutica
- Infecção da pele no local da punção da agulha
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Ropivacaína 0,5% - 20 ml será administrada como bloqueio do plano eretor da espinha guiada por ultrassom
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Anestésico local para injeção
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sem injeção.
A bandagem será colocada sobre o local presumido da injeção
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A bandagem será colocada no local presumido da injeção enquanto os pacientes estiverem sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo médio de opioides até 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operação
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O consumo cumulativo de opioides será registrado por 24 horas após a cirurgia
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24 horas pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Medido no pós-operatório em 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 horas após a cirurgia.
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Escala de classificação numérica (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) será usada
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Medido no pós-operatório em 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 horas após a cirurgia.
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Tempo para deambular
Prazo: Entre a cirurgia e a alta hospitalar, o tempo esperado é de 1 dia a 1 semana
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O tempo que o paciente é capaz de andar de forma independente, após a cirurgia
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Entre a cirurgia e a alta hospitalar, o tempo esperado é de 1 dia a 1 semana
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Hora de descarregar
Prazo: O tempo esperado para a alta é de até 2 semanas
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Desde o término da cirurgia até a alta hospitalar
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O tempo esperado para a alta é de até 2 semanas
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Uso de AINEs após a cirurgia
Prazo: Dose total utilizada durante o período de 24 horas após a cirurgia.
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Dose
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Dose total utilizada durante o período de 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, compartilharemos informações com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3º e 4º trimestres de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores da equipe de uma universidade credenciada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .