罗哌卡因竖脊肌平面阻滞用于上腹部大手术
2021年1月8日 更新者：Nazarbayev University Medical Center
一项单中心、随机、平行组研究，以评估超声引导竖脊肌平面阻滞在上腹部大手术中应用罗哌卡因的疗效
前瞻性、单中心、随机、对照、开放标签、评估者盲法、优效性试验。
研究概览
详细说明
主要目标是确定 ESP 罗哌卡因是否减少术后阿片类药物的使用并改善术后疼痛等级。
次要目标包括不良事件发生率、步行时间和出院时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦
- National Center for Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受上腹部大手术的成年人（例如 胰十二指肠切除术）。 如果入组率不足，将入组接受其他主要上腹部手术的患者（例如在脐上区域：肝切除术、结肠切除术；Whipple 手术；胃切除术）。
- 18-70岁的男性或女性
- 美国麻醉医师协会身体状况 I、II、III 级
- 签署知情同意书
排除标准：
- 接受紧急手术的患者
- 失代偿性心血管疾病（例如 左心室射血分数≤40%）、慢性心力衰竭、节律和传导障碍、凝血病）
- 合并肥胖（BMI≥35kg/m2）
- 脊柱异常
- 抗凝剂的使用和低凝状态患者
- 怀孕
- 医生偏好治疗性抗凝
- 针刺部位皮肤感染
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
罗哌卡因 0.5% - 20 毫升将在超声引导下作为竖脊肌平面阻滞给药
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注射用局麻药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
没有注射。
绷带将被放置在假定的注射部位
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绷带将放置在假定的注射部位，同时患者处于全身麻醉状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内平均累积阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时
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手术后 24 小时内将记录阿片类药物的累积消耗量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：在术后 0、2、4、6、8、10、12、16、20、24 小时测量。
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将使用数字评分量表（0 = 没有疼痛；10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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在术后 0、2、4、6、8、10、12、16、20、24 小时测量。
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下床时间
大体时间：从手术到出院，预计时间在 1 天到 1 周之间
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手术后患者能够独立行走的时间
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从手术到出院，预计时间在 1 天到 1 周之间
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出院时间
大体时间：预计出院时间最长为 2 周
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从手术完成到出院
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预计出院时间最长为 2 周
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手术后非甾体抗炎药的使用
大体时间：手术后 24 小时内使用的总剂量。
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剂量
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手术后 24 小时内使用的总剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip la Fleur, RPh MSc、philip.lafleur@nu.edu.kz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESP1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，我们将与其他研究人员共享信息。
IPD 共享时间框架
2021 年第三季度和第四季度
IPD 共享访问标准
经认可的大学的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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