Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block med Ropivacaine til større øvre abdominal kirurgi

8. januar 2021 opdateret af: Nazarbayev University Medical Center

Et enkelt center, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ropivacain administreret af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til større øvre abdominal kirurgi

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, evaluator-blindet, overlegenhedsforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at fastslå, om ESP ropivacain reducerer postoperativt opioidbrug og forbedrer smertevurderingen postoperativt. De sekundære mål omfatter forekomst af uønskede hændelser, tid til ambulation og tid til udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • National Center for Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er planlagt til at gennemgå en større øvre abdominal operation (f. Pancreato-duodenal resektion). Hvis tilmeldingsraten er utilstrækkelig, vil patienter, der gennemgår andre større øvre abdominale operationer, blive tilmeldt (f.eks. i det supraumbilicale område: leverresektion, colonresektion; Whipple-procedure; gastrectomy).
  2. Hanner eller kvinder i alderen 18-70 år
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I,II, III
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under akut operation
  2. Dekompenseret kardiovaskulær sygdom (f. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %), kronisk hjertesvigt, rytme- og ledningsforstyrrelser, koagulopatier)
  3. Komorbid fedme (BMI≥35 kg/m2)
  4. Anomalier i hvirvelsøjlen
  5. Brug af antikoagulantia og patienter med hypokoagulerbare tilstande
  6. Graviditet
  7. Lægens præference for terapeutisk antikoagulering
  8. Infektion af huden på stedet for nålestik
  9. Kendte allergier over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
Ropivacain 0,5% - 20 ml vil blive administreret som erector spinae plane blok under ultralydsvejledning
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvelse til injektion
Andre navne:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen injektion. Bandagen vil blive placeret over det formodede injektionssted
Andet: Placebo
Bandage vil blive placeret på det formodede injektionssted, mens patienter er i generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt kumulativt opioidforbrug op til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug vil blive registreret i 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Målt postoperativt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter operationen.
Numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte; 10= værst tænkelige smerte) vil blive brugt
Målt postoperativt 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter operationen.
Tid til ambulation
Tidsramme: Mellem operation og udskrivelse fra hospitalet er forventet tid mellem 1 dag til 1 uge
Den tid, hvor patienten er i stand til at gå selvstændigt, efter operationen
Mellem operation og udskrivelse fra hospitalet er forventet tid mellem 1 dag til 1 uge
Tid til at udskrive
Tidsramme: Forventet udskrivningstid er op til 2 uger
Fra tidspunktet for operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
Forventet udskrivningstid er op til 2 uger
Brug af NSAID'er efter operationen
Tidsramme: Samlet dosis brugt i løbet af 24 timers perioden efter operationen.
Dosis
Samlet dosis brugt i løbet af 24 timers perioden efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil vi dele oplysninger med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Q3 og Q4 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere ansat ved et akkrediteret universitet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner