Блок Erector Spinae Plane с ропивакаином для крупных операций на верхних отделах брюшной полости
8 января 2021 г. обновлено: Nazarbayev University Medical Center
Одноцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности ропивакаина, вводимого с помощью плоскостной блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем при больших операциях на верхних отделах брюшной полости
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое, исследование превосходства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы установить, снижает ли ропивакаин ESP послеоперационное употребление опиоидов и улучшает ли оценку боли после операции.
Второстепенные цели включают частоту нежелательных явлений, время до начала ходьбы и время до выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан
- National Center for Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которым предстоит серьезная операция на верхних отделах брюшной полости (например, Панкреатодуоденальная резекция). Если показатели охвата недостаточны, будут включены пациенты, перенесшие другие крупные операции на верхних отделах брюшной полости (например, в надпупочной области: резекция печени, резекция толстой кишки, операция Уиппла, гастрэктомия).
- Мужчины или женщины 18-70 лет
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов I, II, III
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Декомпенсация сердечно-сосудистых заболеваний (например, фракция выброса левого желудочка ≤40%), хроническая сердечная недостаточность, нарушения ритма и проводимости, коагулопатии)
- Коморбидное ожирение (ИМТ≥35 кг/м2)
- Аномалии позвоночного столба
- Применение антикоагулянтов и пациенты с гипокоагулянтными состояниями
- Беременность
- Предпочтение врача в отношении терапевтической антикоагулянтной терапии
- Инфекция кожи в месте укола иглой
- Известные аллергии на исследуемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин
Ропивакаин 0,5% - 20 мл будет вводиться в виде блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ.
|
Местный анестетик для инъекций
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Без инъекций.
Повязка будет наложена на предполагаемое место инъекции
|
Повязка будет помещена в предполагаемое место инъекции, пока пациенты находятся под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее кумулятивное потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Кумулятивное потребление опиоидов будет регистрироваться в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Измеряли после операции через 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 часа после операции.
|
Будет использоваться числовая шкала оценки (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
Измеряли после операции через 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 часа после операции.
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: Между операцией и выпиской из больницы ожидаемое время составляет от 1 дня до 1 недели.
|
Время, в течение которого пациент может ходить самостоятельно после операции
|
Между операцией и выпиской из больницы ожидаемое время составляет от 1 дня до 1 недели.
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: Ожидаемое время выписки до 2 недель
|
С момента окончания операции до выписки из стационара
|
Ожидаемое время выписки до 2 недель
|
|
Использование НПВП после операции
Временное ограничение: Общая доза, использованная в течение 24 часов после операции.
|
Доза
|
Общая доза, использованная в течение 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу мы поделимся информацией с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Q3 и Q4 2021
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи в штате аккредитованного университета
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .