Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře s ropivakainem pro velkou chirurgii horní části břicha

8. ledna 2021 aktualizováno: Nazarbayev University Medical Center

Jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti ropivakainu podávaného ultrazvukem naváděným blokem roviny erektoru spinae pro velké operace horní části břicha

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, hodnotitelem zaslepená, studie superiority.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, zda ESP ropivakain snižuje pooperační užívání opioidů a zlepšuje hodnocení bolesti po operaci. Sekundární cíle zahrnují výskyt nežádoucích příhod, čas do chůze a čas do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán
        • National Center for Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, kteří mají podstoupit velkou operaci horní části břicha (např. Pankreato-duodenální resekce). Pokud je počet zapsaných nedostatečný, budou zařazeni pacienti podstupující další velkou operaci horní části břicha (např. v supraumbilikální oblasti: resekce jater, resekce tlustého střeva; Whippleova procedura; gastrektomie).
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  3. Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy I,II, III
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující naléhavou operaci
  2. Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění (např. ejekční frakce levé komory ≤ 40 %), chronické srdeční selhání, poruchy rytmu a vedení, koagulopatie)
  3. Komorbidní obezita (BMI≥35 kg/m2)
  4. Anomálie páteře
  5. Použití antikoagulancií a pacientů s hypokoagulačními stavy
  6. Těhotenství
  7. Přednost lékaře pro terapeutickou antikoagulaci
  8. Infekce kůže v místě vpichu jehly
  9. Známé alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain
Ropivakain 0,5 % - 20 ml bude podáván jako blokáda roviny erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum pro injekci
Ostatní jména:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Žádná injekce. Přes předpokládané místo vpichu bude umístěn obvaz
Jiný: Placebo
Obvaz bude umístěn na předpokládané místo vpichu, zatímco jsou pacienti v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kumulativní spotřeba opioidů do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů bude zaznamenávána po dobu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno po operaci 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po operaci.
Bude použita číselná stupnice hodnocení (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
Měřeno po operaci 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po operaci.
Čas na chůzi
Časové okno: Mezi operací a propuštěním z nemocnice je předpokládaná doba mezi 1 dnem a 1 týdnem
Doba, po kterou je pacient schopen samostatné chůze po operaci
Mezi operací a propuštěním z nemocnice je předpokládaná doba mezi 1 dnem a 1 týdnem
Čas na vybití
Časové okno: Předpokládaná doba vybití je až 2 týdny
Od dokončení operace až po propuštění z nemocnice
Předpokládaná doba vybití je až 2 týdny
Použití NSAID po operaci
Časové okno: Celková dávka použitá během 24 hodin po operaci.
Dávka
Celková dávka použitá během 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazarbayev University Medical Center

Spolupracovníci

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání sdělíme informace dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

3. a 4. čtvrtletí 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci na akreditované univerzitě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit