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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec ropivacaïne pour chirurgie abdominale supérieure majeure

8 janvier 2021 mis à jour par: Nazarbayev University Medical Center

Une étude à centre unique, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la ropivacaïne administrée par bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour la chirurgie abdominale supérieure majeure

Essai de supériorité prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert, à l'insu de l'évaluateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'établir si la ropivacaïne ESP réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes et améliore l'évaluation de la douleur postopératoire. Les objectifs secondaires comprennent l'incidence des événements indésirables, le temps jusqu'à la marche et le temps jusqu'à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan
        • National Center for Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes qui doivent subir une chirurgie abdominale haute majeure (par ex. résection pancréato-duodénale). Si les taux d'inscription sont insuffisants, les patients subissant une autre chirurgie majeure de l'abdomen supérieur seront inscrits (par exemple dans la région supra-ombilicale : résection hépatique, résection du côlon ; procédure de Whipple ; gastrectomie).
  2. Hommes ou femmes de 18 à 70 ans
  3. Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I, II, III
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients opérés en urgence
  2. Maladie cardiovasculaire décompensée (par ex. fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 %), insuffisance cardiaque chronique, troubles du rythme et de la conduction, coagulopathies)
  3. Obésité comorbide (IMC≥35kg/m2)
  4. Anomalies de la colonne vertébrale
  5. Utilisation d'anticoagulants et patients souffrant d'hypocoagulabilité
  6. Grossesse
  7. Préférence des médecins pour l'anticoagulation thérapeutique
  8. Infection de la peau au site de ponction à l'aiguille
  9. Allergies connues aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
La ropivacaïne 0,5 % - 20 ml sera administrée sous forme de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sous contrôle échographique
Médicament: Ropivacaïne
Anesthésique local pour injection
Autres noms:
  • Naropine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pas d'injection. Un bandage sera placé sur le site présumé d'injection
Autre: Placebo
Un bandage sera placé au site d'injection présumé pendant que les patients sont sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne cumulée d'opioïdes jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation cumulée d'opioïdes sera enregistrée pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire
Délai: Mesuré en postopératoire à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 heures après la chirurgie.
Une échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) sera utilisée
Mesuré en postopératoire à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 heures après la chirurgie.
Temps de déambulation
Délai: Entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, le délai prévu est compris entre 1 jour et 1 semaine
Le temps pendant lequel le patient est capable de marcher de manière autonome, après la chirurgie
Entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, le délai prévu est compris entre 1 jour et 1 semaine
Temps de décharge
Délai: Le délai de sortie prévu est de 2 semaines maximum
De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Le délai de sortie prévu est de 2 semaines maximum
Utilisation des AINS après la chirurgie
Délai: Dose totale utilisée pendant la période de 24 heures après la chirurgie.
Dose
Dose totale utilisée pendant la période de 24 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazarbayev University Medical Center

Collaborateurs

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, nous partagerons des informations avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

T3 et T4 2021

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs membres du personnel d'une université accréditée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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