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Erector Spinae Plane Block mit Ropivacain für große Oberbauchoperationen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Nazarbayev University Medical Center

Eine randomisierte, parallele Gruppenstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von Ropivacain, das von einem ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block für große Oberbauchoperationen verabreicht wird

Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, Evaluator-verblindete Überlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob ESP Ropivacain den postoperativen Opioidgebrauch reduziert und die postoperative Schmerzbewertung verbessert. Die sekundären Ziele umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Zeit bis zur Gehfähigkeit und die Zeit bis zur Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • National Center for Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, bei denen eine größere Oberbauchoperation geplant ist (z. Pankreato-Duodenal-Resektion). Bei unzureichender Aufnahmequote werden Patienten aufgenommen, die sich einer anderen großen Oberbauchoperation unterziehen (z. B. im supraumbilikalen Bereich: Leberresektion, Kolonresektion; Whipple-Operation; Gastrektomie).
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. American Society of Anesthesiologists körperliche Statusklasse I, II, III
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  2. Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40%), chronische Herzinsuffizienz, Rhythmus- und Leitungsstörungen, Koagulopathien)
  3. Komorbide Adipositas (BMI≥35kg/m2)
  4. Anomalien der Wirbelsäule
  5. Verwendung von Antikoagulanzien und Patienten mit Hypokoagulabilität
  6. Schwangerschaft
  7. Arztpräferenz für therapeutische Antikoagulation
  8. Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  9. Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropivacain
Ropivacain 0,5 % – 20 ml wird als Erector Spinae Plane-Block unter Ultraschallkontrolle verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum zur Injektion
Andere Namen:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Keine Injektion. Über der mutmaßlichen Injektionsstelle wird ein Verband angelegt
Sonstiges: Placebo
Der Verband wird an der mutmaßlichen Injektionsstelle platziert, während der Patient unter Vollnarkose ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer kumulativer Opioidverbrauch bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der kumulative Opioidverbrauch wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperativ gemessen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Operation.
Numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet
Postoperativ gemessen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Operation.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus liegt die erwartete Zeit zwischen 1 Tag und 1 Woche
Die Zeit, in der der Patient nach der Operation selbstständig gehen kann
Zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus liegt die erwartete Zeit zwischen 1 Tag und 1 Woche
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Die erwartete Zeit bis zur Entlassung beträgt bis zu 2 Wochen
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die erwartete Zeit bis zur Entlassung beträgt bis zu 2 Wochen
Verwendung von NSAIDs nach der Operation
Zeitfenster: Gesamtdosis, die während der 24 Stunden nach der Operation verwendet wird.
Dosis
Gesamtdosis, die während der 24 Stunden nach der Operation verwendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Mitarbeiter

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip la Fleur, RPh MSc, philip.lafleur@nu.edu.kz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage teilen wir Informationen mit anderen Forschern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Q3 und Q4 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forscher an einer akkreditierten Universität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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