- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04702854
피부 흑색종의 국소 병기 결정에서 초음파 생체현미경 검사의 평가 (BMUMM)
피부 흑색종은 피부암의 4~11%를 차지하지만, 이러한 병리로 인해 보고된 사망의 75%를 차지합니다. 발병률은 10년마다 두 배로 증가합니다. 2015년 프랑스에서는 14,000명의 환자와 1,700명의 사망자가 보고되었습니다.
암의 국소 병기는 암의 최대 깊이에 해당하는 조직학적 분석으로 측정되는 Breslow 지수로 표시됩니다. Breslow 지수는 좋은 예측값으로, 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 데 사용됩니다.
종양을 처음 절제하기 전에 Breslow 지수에 접근하면 피부과 전문의가 동일한 수술 시간 동안 최상의 치료법으로 완전한 절제와 감시 림프절 분석을 수행할 수 있습니다. 현재 환자는 Breslow 지수 전과 후의 두 번의 수술이 필요합니다.
피부 흑색종의 깊이는 이미 고주파 초음파(HF-US)를 통해 평가되었으나 브레슬로우 지수(Breslow index)가 정확하게 측정되지 않아 실망스러운 결과를 얻었습니다.
깊이가 2mm 미만인 종양의 50%만이 효율적으로 측정되었습니다. 더 큰 종양의 경우 결과가 최악이었습니다.
초음파 생체현미경(UBM)은 초고주파 및 광대역 변환기의 사용에 따른 새로운 접근 방식입니다. 나이스의 CHU는 이러한 초고주파 초음파(UHF-US)를 인체 조직에 적용할 수 있는 유일한 초음파 장비를 획득했다. 이 장치는 VEVO MD(Vevo MD, 토론토, 캐나다)이며 2018년 6월부터 초음파 부서에 장비되어 있습니다.
연구자들이 이 장치를 사용하여 평가할 수 있는 이미지는 30μm의 축 해상도와 70MHz의 최대 방출 주파수를 가지며, 이는 오늘날까지 인간의 치료로는 달성할 수 없었습니다.
또한 이전에 실험한 일부 단일 주파수 장치와 비교할 때 이 장치를 사용하면 연구자는 최대 8mm까지 분석 깊이를 얻을 수 있습니다.
결과적으로, 이 장치는 구조적 분석을 위해 피부와 피부 흑색종에 대한 매우 정밀한 분석은 물론 정확한 깊이 측정을 실현할 수 있는 것으로 보이며 Breslow 지수 측정에서 평가되어야 합니다.
연구의 목적은 조직학적 소견과 비교하여 피부 흑색종의 Breslow 지수에 대한 치료 전 평가에서 초음파 생체현미경의 관심을 분석하는 것입니다.
이 연구에는 최근 니스 대학병원 피부과에서 진단받은 피부 흑색종 환자 60명이 포함될 예정입니다(Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). 각 환자는 종양에 대한 완전한 초음파 생체현미경 분석을 통해 이익을 얻습니다. 검사는 초고주파 초음파 검사 경험이 있는 2명의 작업자(Azulay 박사, Raffaelli 박사)에 의해 맹목적으로 수행됩니다.
흑색종의 최대 깊이(Breslow 지수)는 μm 단위로 기록됩니다. 수술적 절제 후, 조직학적 분석(Nice 대학 병원의 임상 및 실험 해부병리학 연구소 Long 박사, Pro Hofman)을 통해 최적의 Breslow 지수를 측정합니다.
비교에서는 Breslow 지수의 정확한 측정을 위한 초음파 생체현미경의 성능과 수술자 간 및 수술자 내 일치성을 분석합니다.
이 연구 결과가 긍정적이고 치료 전략의 수정을 제안한다면 가까운 시일 내에 더 큰 규모의 다기관 연구가 시작될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 흑색종의 임상적 의심
- 연령 ≥ 18세
- 사회 보장 제휴
- 환자 승인 및 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 피부 흑색종의 수술적 절제에 대한 반대 적응증
- 취약환자(감독이 부족하거나 자유를 박탈당한 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
초음파 생체현미경을 통한 피부 흑색종 측정
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초음파 생체현미경을 통한 피부 흑색종 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 생체현미경을 이용한 Breslow 지수 측정
기간: 포함 후 14일 동안
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악성 흑색종의 두께 측정은 초음파 생체현미경을 통해 얻은 최대값을 사용하여 2개의 직교 평면에서 수행됩니다.측정은 병변의 앞쪽 가장자리에서 관절형 팔에 부착된 장치(변환기)를 사용하여 수술 전에 수행됩니다. 병변의 뒤쪽 경계와 밑에 있는 진피 또는 피하조직 사이의 경계면에 위치합니다. 측정값은 mm 단위로 표시됩니다. 조직학적 측정은 수술 표본을 고정한 후 일반적인 기술에 따라 수행됩니다. µm 단위로도 표시됩니다. |
포함 후 14일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파초음파(18MHz)를 이용하여 악성흑색종의 두께를 측정하고 초음파생체현미경으로 얻은 결과와 비교
기간: 포함 후 14일 동안
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기존 고주파 초음파(18MHz)는 고주파 초음파(자유)에 사용되는 일반적인 기술에 따라 18MHz 프로브를 사용하여 초음파 생체현미경 분석에 앞서 수행되며 악성 흑색종의 두께는 μm로 표시됩니다.
표준 금은 주요 목표로 정의됩니다.
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포함 후 14일 동안
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고주파초음파를 이용하여 악성흑색종의 두께를 측정하고 초음파생체현미경으로 얻은 결과와 비교
기간: 포함 후 14일 동안
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고주파 초음파(33MHz)는 고주파 초음파(자유)에 사용되는 일반적인 기술에 따라 33MHz 프로브를 사용하여 초음파 생체현미경 분석에 앞서 수행되며 악성 흑색종의 두께는 µm로 표시됩니다.
표준 금은 주요 목표로 정의됩니다.
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포함 후 14일 동안
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초음파생체현미경검사에서 악성 흑색종의 전체적인 에코발생성
기간: 포함 후 14일 동안
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진피와 관련된 악성 흑색종의 전반적인 에코발생: 저에코, 등에코, 고에코
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포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경에서 파워 도플러를 이용한 악성 흑색종의 무혈관 부위
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경 데이터에서 파워 도플러를 이용한 악성 흑색종의 무혈관 부위 유무를 조직학적 데이터와 비교합니다.
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포함 후 14일 동안
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초음파생체현미경을 이용한 악성 흑색종의 두께 측정
기간: 포함 후 14일 동안
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관찰자 내 및 관찰자 간 일치를 평가하기 위해 2명의 서로 다른 조사자가 악성 흑색종의 두께를 초음파 생체현미경으로 측정합니다.
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포함 후 14일 동안
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악성 흑색종의 초음파 생체현미경 검사 중 획득된 고주파 신호 측정
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경으로 획득한 무선 주파수 신호는 이미지 처리 전용 플랫폼에서 분석되어 인접한 건강한 피부와 비교하여 흑색종의 무선 주파수 신호 특성을 찾습니다.
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포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경에서 악성 흑색종의 구조
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경 검사에서 악성 흑색종의 동종 또는 이종 구조
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포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경 검사에서 악성 흑색종의 고에코성 또는 무에코성 병소
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경 검사에서 고에코성 또는 무에코성 초점의 존재
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포함 후 14일 동안
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악성 흑색종의 고에코 범위 초음파 생체현미경 검사
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경 검사에서 고에코 범위의 존재
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포함 후 14일 동안
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흑색종의 윤곽의 모양
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파생체현미경에서 흑색종의 윤곽선 모양 : 규칙적, 불규칙적, 흐릿함
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포함 후 14일 동안
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초음파생체현미경에서 파워 도플러를 이용한 악성 흑색종의 혈관신생 유형
기간: 포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경에서 파워 도플러를 이용한 악성 흑색종의 혈관신생 유형 : 동종, 이종 데이터를 조직학적 데이터와 비교
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포함 후 14일 동안
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초음파 생체현미경에서 파워 도플러를 이용한 악성 흑색종의 인접한 정상 진피에 대한 혈관 형성의 강도
기간: 포함 후 14일 동안
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도플러 매개변수를 고정한 상태에서 인접한 정상 진피에 대한 혈관 신생 강도 데이터를 조직학적 데이터와 비교합니다.
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포함 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-AOIP-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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