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Bewertung der Ultraschall-Biomikroskopie beim lokalen Staging des kutanen Melanoms (BMUMM)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kutane Melanome machen 4 bis 11 % der Hautkrebserkrankungen aus, sind jedoch für 75 % der aufgrund dieser Pathologien gemeldeten Todesfälle verantwortlich. Die Inzidenzrate verdoppelt sich alle 10 Jahre. Im Jahr 2015 wurden in Frankreich 14.000 Fälle und 1.700 Todesfälle gemeldet.

Das lokale Stadium des Krebses wird durch den Breslow-Index dargestellt, der anhand einer histologischen Analyse gemessen wird und der maximalen Tiefe des Krebses entspricht. Der Breslow-Index ist ein guter pronostischer Wert und wird verwendet, um die beste Behandlung für den Patienten auszuwählen.

Der Zugriff auf den Breslow-Index vor der ersten Resektion des Tumors würde es Dermatologen ermöglichen, eine vollständige Resektion mit der besten Behandlung und die Analyse des Sentinel-Lymphknotens in derselben Operationszeit durchzuführen. Derzeit benötigen Patienten zwei Operationen: eine vor dem Breslow-Index und eine zweite danach.

Die Tiefe des Hautmelanoms wurde bereits mit Hochfrequenzultraschall (HF-US) beurteilt, ergab jedoch enttäuschende Ergebnisse, da der Breslow-Index nicht genau gemessen wurde.

Nur 50 % der Tumoren mit einer Tiefe von weniger als 2 mm wurden effizient gemessen. Bei größeren Tumoren waren die Ergebnisse sogar noch schlimmer.

Die Ultraschallbiomikroskopie (UBM) ist ein neuer Ansatz, der auf der Verwendung von Ultrahochfrequenz- und Großbandwandlern basiert. Das CHU von Nizza erwarb das einzige Ultraschallgerät, das in der Lage ist, solchen Ultrahochfrequenz-Ultraschall (UHF-US) auf menschliches Gewebe anzuwenden. Das Gerät ist ein VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Kanada) und stattet die Ultraschallabteilung seit Juni 2018 aus.

Die Bilder, die Forscher mit diesem Gerät auswerten können, haben eine axiale Auflösung von 30 µm bei einer maximalen Emissionsfrequenz von 70 MHz, was bis heute in menschlicher Obhut nicht erreichbar war.

Darüber hinaus ermöglicht dieses Gerät den Forschern im Vergleich zu einigen zuvor experimentierten Monofrequenzgeräten eine maximale Analysetiefe von bis zu 8 mm.

Folglich scheint dieses Gerät in der Lage zu sein, eine äußerst präzise Analyse der Haut und der kutanen Melanome für eine Strukturanalyse sowie eine präzise Tiefenmessung durchzuführen und sollte bei der Messung des Breslow-Index ausgewertet werden.

Ziel der Studie ist es, das Interesse der Ultraschall-Biomikroskopie an der prätherapeutischen Bewertung des Breslow-Index des kutanen Melanoms im Vergleich zu histologischen Befunden zu analysieren.

An der Studie werden 60 Patienten mit kutanen Melanomen teilnehmen, die kürzlich in der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Nizza diagnostiziert wurden (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Jeder Patient profitiert von einer vollständigen Ultraschall-Biomikroskopie-Analyse des Tumors. Die Untersuchung wird blind von zwei Bedienern durchgeführt, die beide Erfahrung in Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchungen haben (Dr. Azulay, Dr. Raffaelli).

Die maximale Tiefe des Melanoms (Breslow-Index) wird in µm aufgezeichnet. Nach der chirurgischen Resektion wird in der histologischen Analyse (Dr. Long, Pr. Hofman, klinisches und experimentelles anatomisch-pathologisches Labor, Universitätsklinikum Nizza) der Goldstandard-Breslow-Index gemessen.

Der Vergleich analysiert die Kapazität der Ultraschall-Biomikroskopie für eine präzise Messung des Breslow-Index sowie der Inter- und Intra-Operator-Konkordanz.

Sollten die Ergebnisse dieser Studie positiv sein und eine Änderung der Therapiestrategie nahelegen, würde in naher Zukunft eine größere multizentrische Studie gestartet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Hautmelanom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Zustimmung des Patienten und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur chirurgischen Resektion des kutanen Melanoms
  • Gefährdeter Patient (Patienten mit unzureichender Aufsicht oder Patienten mit Freiheitsberaubung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Messung kutaner Melanome mittels Ultraschall-Biomikroskopie
Messung kutaner Melanome mittels Ultraschall-Biomikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Breslow-Index mit Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme

Die Messung der Dicke des malignen Melanoms wird mittels Ultraschall-Biomikroskopie in zwei orthogonalen Ebenen unter Verwendung des erhaltenen Maximalwerts durchgeführt. Die Messung wird präoperativ mit dem Gerät (Wandler) durchgeführt, das an einem Gelenkarm am vorderen Rand der Läsion befestigt ist an der Schnittstelle zwischen dem hinteren Rand der Läsion und der darunter liegenden Dermis oder Hypodermis.

Das Maß wird in mm ausgedrückt. Die histologische Messung erfolgt nach der Fixierung des Operationspräparats nach den üblichen Techniken. Es wird auch in µm ausgedrückt.

In den 14 Tagen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Dicke des malignen Melanoms mit Hochfrequenz-Ultraschall (18 MHz) und Vergleich mit dem Ergebnis der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Konventioneller Hochfrequenz-Ultraschall (18 MHz) wird vor der Ultraschall-Biomikroskopie-Analyse mit einer 18-MHz-Sonde gemäß der üblichen Technik für Hochfrequenz-Ultraschall (Freihand) durchgeführt und die Dicke des malignen Melanoms wird in µm ausgedrückt. Standardgold wird als Hauptziel definiert.
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Messung der Dicke des malignen Melanoms mit Hochfrequenz-Ultraschall und Vergleich mit dem Ergebnis der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Hochfrequenz-Ultraschall (33 MHz) wird vor der Ultraschall-Biomikroskopie-Analyse mit einer 33-MHz-Sonde gemäß der üblichen Technik für Hochfrequenz-Ultraschall (Freihand) durchgeführt und die Dicke des malignen Melanoms wird in µm ausgedrückt. Standardgold wird als Hauptziel definiert.
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Globale Echogenität des malignen Melanoms in der Ultraschallbiomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Globale Echogenität des malignen Melanoms in Bezug auf die Dermis: echoarm, isoechoisch, hyperechoisch
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Avaskuläre Bereiche eines malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Vorhandensein avaskulärer Bereiche eines malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie. Die Daten werden mit den histologischen Daten verglichen
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Messung der Dicke des malignen Melanoms mittels Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Messung der Dicke des malignen Melanoms. Ultraschall-Biomikroskopie durch zwei verschiedene Untersucher, um die Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung zu bewerten.
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Messung des Hochfrequenzsignals, das während der Ultraschall-Biomikroskopie-Untersuchung von malignen Melanomen erfasst wurde
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Das in der Ultraschall-Biomikroskopie erfasste Hochfrequenzsignal wird auf einer Plattform für die Bildverarbeitung analysiert, um die Besonderheiten des Hochfrequenzsignals bei Melanomen im Vergleich zu angrenzender gesunder Haut zu ermitteln.
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Struktur des malignen Melanoms in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Homogene oder heterogene Struktur des malignen Melanoms in der Ultraschallbiomikroskopie
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Echoreiche oder echofreie Herde des malignen Melanoms in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Vorhandensein echoreicher oder echofreier Herde in der Ultraschall-Biomikroskopie
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
echoreiche Bereiche der malignen Melanomane Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Vorhandensein hyperechogener Bereiche in der Ultraschall-Biomikroskopie
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Aussehen der Konturen des Melanoms
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Aussehen der Konturen des Melanoms in der Ultraschall-Biomikroskopie: regelmäßig, unregelmäßig oder verschwommen
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Art der Vaskularisierung von malignen Melanomen mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Art der Vaskularisierung des malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie: homogen, heterogen. Die Daten werden mit den histologischen Daten verglichen
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Intensität der Vaskularisierung im Verhältnis zur angrenzenden normalen Dermis eines malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
Intensität der Vaskularisierung im Verhältnis zur angrenzenden normalen Dermis, mit festen Doppler-Parametern. Die Daten werden mit den histologischen Daten verglichen
In den 14 Tagen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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