- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702854
Bewertung der Ultraschall-Biomikroskopie beim lokalen Staging des kutanen Melanoms (BMUMM)
Kutane Melanome machen 4 bis 11 % der Hautkrebserkrankungen aus, sind jedoch für 75 % der aufgrund dieser Pathologien gemeldeten Todesfälle verantwortlich. Die Inzidenzrate verdoppelt sich alle 10 Jahre. Im Jahr 2015 wurden in Frankreich 14.000 Fälle und 1.700 Todesfälle gemeldet.
Das lokale Stadium des Krebses wird durch den Breslow-Index dargestellt, der anhand einer histologischen Analyse gemessen wird und der maximalen Tiefe des Krebses entspricht. Der Breslow-Index ist ein guter pronostischer Wert und wird verwendet, um die beste Behandlung für den Patienten auszuwählen.
Der Zugriff auf den Breslow-Index vor der ersten Resektion des Tumors würde es Dermatologen ermöglichen, eine vollständige Resektion mit der besten Behandlung und die Analyse des Sentinel-Lymphknotens in derselben Operationszeit durchzuführen. Derzeit benötigen Patienten zwei Operationen: eine vor dem Breslow-Index und eine zweite danach.
Die Tiefe des Hautmelanoms wurde bereits mit Hochfrequenzultraschall (HF-US) beurteilt, ergab jedoch enttäuschende Ergebnisse, da der Breslow-Index nicht genau gemessen wurde.
Nur 50 % der Tumoren mit einer Tiefe von weniger als 2 mm wurden effizient gemessen. Bei größeren Tumoren waren die Ergebnisse sogar noch schlimmer.
Die Ultraschallbiomikroskopie (UBM) ist ein neuer Ansatz, der auf der Verwendung von Ultrahochfrequenz- und Großbandwandlern basiert. Das CHU von Nizza erwarb das einzige Ultraschallgerät, das in der Lage ist, solchen Ultrahochfrequenz-Ultraschall (UHF-US) auf menschliches Gewebe anzuwenden. Das Gerät ist ein VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Kanada) und stattet die Ultraschallabteilung seit Juni 2018 aus.
Die Bilder, die Forscher mit diesem Gerät auswerten können, haben eine axiale Auflösung von 30 µm bei einer maximalen Emissionsfrequenz von 70 MHz, was bis heute in menschlicher Obhut nicht erreichbar war.
Darüber hinaus ermöglicht dieses Gerät den Forschern im Vergleich zu einigen zuvor experimentierten Monofrequenzgeräten eine maximale Analysetiefe von bis zu 8 mm.
Folglich scheint dieses Gerät in der Lage zu sein, eine äußerst präzise Analyse der Haut und der kutanen Melanome für eine Strukturanalyse sowie eine präzise Tiefenmessung durchzuführen und sollte bei der Messung des Breslow-Index ausgewertet werden.
Ziel der Studie ist es, das Interesse der Ultraschall-Biomikroskopie an der prätherapeutischen Bewertung des Breslow-Index des kutanen Melanoms im Vergleich zu histologischen Befunden zu analysieren.
An der Studie werden 60 Patienten mit kutanen Melanomen teilnehmen, die kürzlich in der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Nizza diagnostiziert wurden (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Jeder Patient profitiert von einer vollständigen Ultraschall-Biomikroskopie-Analyse des Tumors. Die Untersuchung wird blind von zwei Bedienern durchgeführt, die beide Erfahrung in Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchungen haben (Dr. Azulay, Dr. Raffaelli).
Die maximale Tiefe des Melanoms (Breslow-Index) wird in µm aufgezeichnet. Nach der chirurgischen Resektion wird in der histologischen Analyse (Dr. Long, Pr. Hofman, klinisches und experimentelles anatomisch-pathologisches Labor, Universitätsklinikum Nizza) der Goldstandard-Breslow-Index gemessen.
Der Vergleich analysiert die Kapazität der Ultraschall-Biomikroskopie für eine präzise Messung des Breslow-Index sowie der Inter- und Intra-Operator-Konkordanz.
Sollten die Ergebnisse dieser Studie positiv sein und eine Änderung der Therapiestrategie nahelegen, würde in naher Zukunft eine größere multizentrische Studie gestartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Chu De Nice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Hautmelanom
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Zustimmung des Patienten und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur chirurgischen Resektion des kutanen Melanoms
- Gefährdeter Patient (Patienten mit unzureichender Aufsicht oder Patienten mit Freiheitsberaubung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Messung kutaner Melanome mittels Ultraschall-Biomikroskopie
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Messung kutaner Melanome mittels Ultraschall-Biomikroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Breslow-Index mit Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Die Messung der Dicke des malignen Melanoms wird mittels Ultraschall-Biomikroskopie in zwei orthogonalen Ebenen unter Verwendung des erhaltenen Maximalwerts durchgeführt. Die Messung wird präoperativ mit dem Gerät (Wandler) durchgeführt, das an einem Gelenkarm am vorderen Rand der Läsion befestigt ist an der Schnittstelle zwischen dem hinteren Rand der Läsion und der darunter liegenden Dermis oder Hypodermis. Das Maß wird in mm ausgedrückt. Die histologische Messung erfolgt nach der Fixierung des Operationspräparats nach den üblichen Techniken. Es wird auch in µm ausgedrückt. |
In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Dicke des malignen Melanoms mit Hochfrequenz-Ultraschall (18 MHz) und Vergleich mit dem Ergebnis der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Konventioneller Hochfrequenz-Ultraschall (18 MHz) wird vor der Ultraschall-Biomikroskopie-Analyse mit einer 18-MHz-Sonde gemäß der üblichen Technik für Hochfrequenz-Ultraschall (Freihand) durchgeführt und die Dicke des malignen Melanoms wird in µm ausgedrückt.
Standardgold wird als Hauptziel definiert.
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Messung der Dicke des malignen Melanoms mit Hochfrequenz-Ultraschall und Vergleich mit dem Ergebnis der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Hochfrequenz-Ultraschall (33 MHz) wird vor der Ultraschall-Biomikroskopie-Analyse mit einer 33-MHz-Sonde gemäß der üblichen Technik für Hochfrequenz-Ultraschall (Freihand) durchgeführt und die Dicke des malignen Melanoms wird in µm ausgedrückt.
Standardgold wird als Hauptziel definiert.
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Globale Echogenität des malignen Melanoms in der Ultraschallbiomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Globale Echogenität des malignen Melanoms in Bezug auf die Dermis: echoarm, isoechoisch, hyperechoisch
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Avaskuläre Bereiche eines malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Vorhandensein avaskulärer Bereiche eines malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie. Die Daten werden mit den histologischen Daten verglichen
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Messung der Dicke des malignen Melanoms mittels Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Messung der Dicke des malignen Melanoms. Ultraschall-Biomikroskopie durch zwei verschiedene Untersucher, um die Intra- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung zu bewerten.
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Messung des Hochfrequenzsignals, das während der Ultraschall-Biomikroskopie-Untersuchung von malignen Melanomen erfasst wurde
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Das in der Ultraschall-Biomikroskopie erfasste Hochfrequenzsignal wird auf einer Plattform für die Bildverarbeitung analysiert, um die Besonderheiten des Hochfrequenzsignals bei Melanomen im Vergleich zu angrenzender gesunder Haut zu ermitteln.
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Struktur des malignen Melanoms in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Homogene oder heterogene Struktur des malignen Melanoms in der Ultraschallbiomikroskopie
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Echoreiche oder echofreie Herde des malignen Melanoms in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Vorhandensein echoreicher oder echofreier Herde in der Ultraschall-Biomikroskopie
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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echoreiche Bereiche der malignen Melanomane Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Vorhandensein hyperechogener Bereiche in der Ultraschall-Biomikroskopie
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Aussehen der Konturen des Melanoms
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Aussehen der Konturen des Melanoms in der Ultraschall-Biomikroskopie: regelmäßig, unregelmäßig oder verschwommen
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Art der Vaskularisierung von malignen Melanomen mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Art der Vaskularisierung des malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie: homogen, heterogen. Die Daten werden mit den histologischen Daten verglichen
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Intensität der Vaskularisierung im Verhältnis zur angrenzenden normalen Dermis eines malignen Melanoms mittels Power-Doppler in der Ultraschall-Biomikroskopie
Zeitfenster: In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Intensität der Vaskularisierung im Verhältnis zur angrenzenden normalen Dermis, mit festen Doppler-Parametern. Die Daten werden mit den histologischen Daten verglichen
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In den 14 Tagen nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
- Mikroskopie
- Mikroskopie, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-AOIP-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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