Valutazione della biomicroscopia ecografica nella stadiazione locale del melanoma cutaneo (BMUMM)
I melanomi cutanei rappresentano dal 4 all'11% dei tumori cutanei, ma sono responsabili del 75% dei decessi segnalati per queste patologie. Il tasso di incidenza raddoppia ogni 10 anni. Nel 2015 in Francia sono stati segnalati 14mila casi e 1700 decessi.
La stadiazione locale del tumore è rappresentata dall'indice di Breslow, misurato sull'analisi istologica, corrispondente alla massima profondità del tumore. L'indice di Breslow è un buon valore pronostico e viene utilizzato per scegliere il miglior trattamento per il paziente.
Avere accesso all'indice di Breslow prima della prima resezione del tumore consentirebbe ai dermatologi di effettuare una resezione completa con il miglior trattamento e l'analisi del linfonodo sentinella, il tutto durante lo stesso tempo chirurgico. Attualmente i pazienti necessitano di 2 interventi chirurgici: uno prima dell'indice di Breslow e il secondo dopo.
La profondità del melanoma cutaneo era già stata valutata con gli ultrasuoni ad alta frequenza (HF-US), ma ha dato risultati deludenti, con l'indice di Breslow non accuratamente misurato.
Solo il 50% dei tumori con profondità inferiore a 2 mm è stato misurato in modo efficiente. I risultati sono stati anche peggiori per i tumori più grandi.
La biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) è un nuovo approccio, che dipende dall'uso di trasduttori a frequenza ultraelevata e a banda larga. Il CHU di Nice ha acquisito l'unico dispositivo ad ultrasuoni in grado di applicare tali ultrasuoni ad altissima frequenza (UHF-US) ai tessuti umani. Il dispositivo è un VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Canada) ed equipaggia il Dipartimento di Ecografia da giugno 2018.
Le immagini che i ricercatori possono valutare con questo dispositivo hanno una risoluzione assiale di 30μm, per una frequenza di emissione massima di 70MHz, che fino ad oggi non era ottenibile nell'ambito dell'assistenza umana.
Inoltre, rispetto ad alcuni dei dispositivi monofrequenza sperimentati in precedenza, questo dispositivo consente ai ricercatori di raggiungere una profondità di analisi massima fino a 8 mm.
Di conseguenza, questo dispositivo sembra essere in grado di realizzare un'analisi estremamente precisa della pelle, e dei melanomi cutanei, per un'analisi strutturale, nonché una precisa misurazione della profondità, e dovrebbe essere valutato nella misurazione dell'Indice di Breslow.
L'obiettivo dello studio è quello di analizzare l'interesse della biomicroscopia ecografica nella valutazione pre-terapeutica dell'indice di Breslow del melanoma cutaneo, rispetto ai reperti istologici.
Lo studio includerà 60 pazienti con melanomi cutanei, recentemente diagnosticati presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale Universitario di Nizza (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Ogni paziente beneficerà di un'analisi biomicroscopica ad ultrasuoni completa del tumore. L'esame sarà effettuato alla cieca da 2 operatori, entrambi con esperienza in esami ad ultrasuoni ad altissima frequenza (Dr Azulay, Dr Raffaelli).
La profondità massima del melanoma (indice di Breslow) verrà registrata in µm. Dopo la resezione chirurgica, l'analisi istologica (Dott. Long, Prof. Hofman, Laboratorio di AnatomoPatologia Clinica e Sperimentale, Ospedale Universitario di Nizza) misurerà l'indice di Breslow standard.
Il confronto analizzerà la capacità della biomicroscopia ad ultrasuoni per una misurazione precisa dell'indice di Breslow, nonché della concordanza inter e intra-operatore.
Se i risultati di questo studio fossero positivi e suggerissero una modifica della strategia terapeutica, nel prossimo futuro verrebbe avviato uno studio multicentrico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di melanoma cutaneo
- Età ≥ 18 anni
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Approvazione del paziente e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla resezione chirurgica del melanoma cutaneo
- Paziente vulnerabile (pazienti sotto supervisione o privati della libertà)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Misurazione dei melanomi cutanei mediante biomicroscopia ad ultrasuoni
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Misurazione dei melanomi cutanei mediante Biomicroscopia ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'indice di Breslow con biomicroscopia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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La misurazione dello spessore del melanoma maligno verrà effettuata in Biomicroscopia ad Ultrasuoni su due piani ortogonali utilizzando il valore massimo ottenuto. La misurazione verrà eseguita preoperatoriamente con il dispositivo (trasduttore) fissato ad un braccio articolato dal bordo anteriore della lesione all'interfaccia tra il bordo posteriore della lesione e il derma o l'ipoderma sottostante. La misura sarà espressa in mm. La misurazione istologica verrà eseguita secondo le consuete tecniche dopo la fissazione del pezzo chirurgico. Sarà espresso anche in µm. |
Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello spessore del melanoma maligno con Ultrasuoni ad Alta Frequenza (18MHz) e confronto con il risultato ottenuto mediante Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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L'ecografia convenzionale ad alta frequenza (18 MHz) verrà eseguita prima dell'analisi biomicroscopica ad ultrasuoni utilizzando una sonda da 18 MHz secondo la tecnica consueta utilizzata negli ultrasuoni ad alta frequenza (a mano libera) e lo spessore del melanoma maligno sarà espresso in µm.
L'oro standard è definito come l'obiettivo principale.
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Misurazione dello spessore del melanoma maligno con Ultrasuoni ad Alta Frequenza e confronto con il risultato ottenuto dalla Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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L'ecografia ad alta frequenza (33 MHz) verrà eseguita prima dell'analisi biomicroscopica ad ultrasuoni utilizzando una sonda da 33 MHz secondo la consueta tecnica utilizzata negli ultrasuoni ad alta frequenza (a mano libera) e lo spessore del melanoma maligno sarà espresso in µm.
L'oro standard è definito come l'obiettivo principale.
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Ecogenicità globale del melanoma maligno in Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Ecogenicità globale del melanoma maligno in relazione al derma: ipoecogeno, isoecogeno, iperecogeno
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Aree avascolari del melanoma maligno utilizzando il power Doppler in Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Presenza di aree avascolari di melanoma maligno mediante power Doppler in biomicroscopia ad ultrasuoni I dati verranno confrontati con i dati istologici
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Misurazione dello spessore del melanoma maligno con Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Misurazione dello spessore del melanoma maligno Biomicroscopia ad ultrasuoni da parte di 2 diversi ricercatori per valutare la corrispondenza intra e inter-osservatore.
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Misurazione del segnale a radiofrequenza acquisito durante l'esame di Biomicroscopia ad Ultrasuoni di melanoma maligno
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Il segnale a radiofrequenza acquisito in biomicroscopia a ultrasuoni verrà analizzato su una piattaforma dedicata all'elaborazione delle immagini, alla ricerca di segnali a radiofrequenza specifici del melanoma, rispetto alla pelle sana adiacente.
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Struttura del melanoma maligno in Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Struttura omogenea o eterogenea del melanoma maligno in Biomicroscopia ad Ultrasuoni
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Focolai iperecogeni o anecogeni del melanoma maligno in biomicroscopia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Presenza di focolai iperecogeni o anecogeni nella biomicroscopia ad ultrasuoni
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Campi iperecogeni della melanoma maligna Biomicroscopia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Presenza di span iperecogeni nella Biomicroscopia ad Ultrasuoni
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Aspetto dei contorni del melanoma
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Aspetto dei contorni del melanoma alla biomicroscopia ad ultrasuoni: regolari, irregolari o sfumati
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Tipo di vascolarizzazione del melanoma maligno mediante power Doppler in Biomicroscopia ad Ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Tipo di vascolarizzazione del melanoma maligno mediante power Doppler in Biomicroscopia ad Ultrasuoni: omogeneo, eterogeneo I dati verranno confrontati con i dati istologici
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Intensità della vascolarizzazione rispetto al derma normale adiacente del melanoma maligno utilizzando il power Doppler nella biomicroscopia a ultrasuoni
Lasso di tempo: Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Intensità di vascolarizzazione relativa al derma normale adiacente, con parametri Doppler fissi I dati verranno confrontati con i dati istologici
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Nei 14 giorni successivi all'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Ecografia
- Microscopia
- Microscopia, Acustica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-AOIP-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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