Évaluation de la biomicroscopie échographique dans la stadification locale du mélanome cutané (BMUMM)
Les mélanomes cutanés représentent 4 à 11 % des cancers cutanés, mais sont responsables de 75 % des décès rapportés pour ces pathologies. Le taux d'incidence double tous les 10 ans. Quatorze mille cas et 1 700 décès ont été recensés en France en 2015.
Le stade local du cancer est représenté par l'indice de Breslow, mesuré par analyse histologique, correspondant à la profondeur maximale du cancer. L'indice de Breslow est une bonne valeur pronostique et est utilisé pour choisir le meilleur traitement pour le patient.
Avoir accès à l'indice de Breslow avant la première résection de la tumeur permettrait aux dermatologues de réaliser une résection complète avec le meilleur traitement, et l'analyse du ganglion sentinelle, le tout pendant le même temps opératoire. Actuellement, les patients ont besoin de 2 interventions chirurgicales : une avant l'indice de Breslow et une seconde après.
La profondeur du mélanome cutané a déjà été évaluée par échographie à haute fréquence (HF-US), mais a donné des résultats décevants, l'indice de Breslow n'étant pas mesuré avec précision.
Seules 50 % des tumeurs de moins de 2 mm de profondeur ont été mesurées efficacement. Les résultats étaient encore pires pour les tumeurs plus grosses.
La biomicroscopie par ultrasons (UBM) est une nouvelle approche, basée sur l'utilisation de transducteurs à ultra haute fréquence et à large bande. Le CHU de Nice s'est doté du seul appareil à ultrasons capable d'appliquer de telles ultrasons à ultra haute fréquence (UHF-US) sur les tissus humains. L'appareil est un VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Canada) et équipe le service d'échographie depuis juin 2018.
Les images que les enquêteurs peuvent évaluer avec cet appareil ont une résolution axiale de 30 µm, pour une fréquence d'émission maximale de 70 MHz, ce qui n'était pas réalisable jusqu'à ce jour en soins humains.
De plus, comparé à certains des appareils monofréquence expérimentés auparavant, cet appareil permet aux enquêteurs d'atteindre une profondeur d'analyse maximale jusqu'à 8 mm.
En conséquence, cet appareil semble pouvoir réaliser une analyse extrêmement précise de la peau, et des mélanomes cutanés, pour une analyse structurale, ainsi qu'une mesure précise de la profondeur, et devrait être évalué dans la mesure de l'Indice de Breslow.
L'objectif de l'étude est d'analyser l'intérêt de la biomicroscopie échographique dans l'évaluation pré-thérapeutique de l'indice de Breslow du mélanome cutané, par rapport aux résultats histologiques.
L'étude inclura 60 patients atteints de mélanomes cutanés, récemment diagnostiqués dans le service de dermatologie du CHU de Nice (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Chaque patient bénéficiera d'une analyse complète par biomicroscopie échographique de la tumeur. L'examen sera réalisé à l'aveugle par 2 opérateurs, tous deux expérimentés dans les examens par ultrasons ultra-hautes fréquences (Dr Azulay, Dr Raffaelli).
La profondeur maximale du mélanome (indice de Breslow) sera enregistrée en µm. Après résection chirurgicale, l'analyse histologique (Dr Long, Pr Hofman, Laboratoire d'AnatomoPathologie Clinique et Expérimentale, CHU de Nice) mesurera l'indice de référence de Breslow.
La comparaison analysera la capacité de la biomicroscopie échographique pour une mesure précise de l'indice de Breslow, ainsi que la concordance inter et intra-opérateur.
Si les résultats de cette étude sont positifs et suggèrent une modification de la stratégie thérapeutique, une étude multicentrique plus large serait lancée dans un futur proche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique de mélanome cutané
- Âge ≥ 18 ans
- Affiliation à la sécurité sociale
- Approbation du patient et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la résection chirurgicale du mélanome cutané
- Patient vulnérable (Patients sous surveillance ou patients privés de liberté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Mesure des mélanomes cutanés par biomicroscopie échographique
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Mesure des mélanomes cutanés par échographie Biomicroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'indice de Breslow par biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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La mesure de l'épaisseur du mélanome malin sera réalisée en biomicroscopie échographique dans deux plans orthogonaux en utilisant la valeur maximale obtenue. La mesure sera réalisée en préopératoire avec le dispositif (transducteur) fixé à un bras articulé depuis le bord antérieur de la lésion. à l'interface entre le bord postérieur de la lésion et le derme ou l'hypoderme sous-jacent. La mesure sera exprimée en mm. La mesure histologique sera réalisée selon les techniques habituelles après fixation de la pièce chirurgicale. Elle sera également exprimée en µm. |
Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur du mélanome malin par échographie haute fréquence (18 MHz) et comparaison avec le résultat obtenu par biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Une échographie conventionnelle haute fréquence (18 MHz) sera réalisée avant l'analyse par biomicroscopie échographique à l'aide d'une sonde 18 MHz selon la technique habituelle utilisée en échographie haute fréquence (à main levée) et l'épaisseur du mélanome malin sera exprimée en µm.
L'or standard est défini comme l'objectif principal.
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Mesure de l'épaisseur du mélanome malin par échographie haute fréquence et comparaison avec le résultat obtenu par biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Une échographie haute fréquence (33 MHz) sera réalisée avant l'analyse par biomicroscopie échographique à l'aide d'une sonde 33 MHz selon la technique habituelle utilisée en échographie haute fréquence (à main levée) et l'épaisseur du mélanome malin sera exprimée en µm.
L'or standard est défini comme l'objectif principal.
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Echogénicité globale du mélanome malin en biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Echogénicité globale du mélanome malin par rapport au derme : hypoéchogène, isoéchogène, hyperéchogène
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Zones avasculaires de mélanome malin utilisant le Doppler puissant en biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Présence de zones avasculaires de mélanome malin utilisant le Doppler puissant en biomicroscopie échographique Les données seront comparées aux données histologiques
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Mesure de l'épaisseur du mélanome malin par biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Mesure de l'épaisseur du mélanome malin Biomicroscopie échographique par 2 enquêteurs différents pour évaluer l'appariement intra et inter-observateur.
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Mesure du signal radiofréquence acquis lors de l'examen de biomicroscopie échographique du mélanome malin
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Le signal radiofréquence acquis en biomicroscopie échographique sera analysé sur une plateforme dédiée au traitement d'images, à la recherche des spécificités du signal radiofréquence du mélanome, par rapport à la peau saine adjacente.
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Structure du mélanome malin en biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Structure homogène ou hétérogène du mélanome malin en biomicroscopie échographique
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Foyers hyperéchogènes ou anéchogènes du mélanome malin en biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Présence de foyers hyperéchogènes ou anéchogènes en biomicroscopie échographique
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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travées hyperéchogènes de la mélanomaine maligne Biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Présence de travées hyperéchogènes en biomicroscopie échographique
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Aspect des contours du mélanome
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Aspect des contours du mélanome en biomicroscopie échographique : réguliers, irréguliers ou flous
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Type de vascularisation du mélanome malin par Doppler puissant en biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Type de vascularisation du mélanome malin par Doppler puissant en biomicroscopie échographique : homogène, hétérogène Les données seront comparées aux données histologiques
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Intensité de la vascularisation par rapport au derme normal adjacent du mélanome malin à l'aide du Doppler puissant en biomicroscopie échographique
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Intensité de vascularisation par rapport au derme normal adjacent, avec paramètres Doppler fixes Les données seront comparées aux données histologiques
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Dans les 14 jours suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
- Microscopie
- Microscopie, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-AOIP-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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