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Avaliação da Biomicroscopia Ultrassonográfica no Estadiamento Local do Melanoma Cutâneo (BMUMM)

16 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Os melanomas cutâneos representam 4 a 11% dos cancros cutâneos, mas são responsáveis ​​por 75% das mortes notificadas por estas patologias. A taxa de incidência dobra a cada 10 anos. Quatorze mil casos e 1.700 mortes foram relatados na França em 2015.

O estadiamento local do câncer é representado pelo índice de Breslow, que é medido na análise histológica, correspondendo à profundidade máxima do câncer. O índice de Breslow é um bom valor pronóstico e serve para escolher o melhor tratamento para o paciente.

Ter acesso ao índice de Breslow antes da primeira ressecção do tumor permitiria ao dermatologista fazer uma ressecção completa com o melhor tratamento e a análise do linfonodo sentinela, tudo no mesmo tempo cirúrgico. Atualmente, os pacientes necessitam de 2 cirurgias: uma antes do índice de Breslow e outra depois.

A profundidade do melanoma cutâneo já foi avaliada com ultrassom de alta frequência (HF-US), mas apresentou resultados decepcionantes, com o índice de Breslow não sendo medido com precisão.

Apenas 50% dos tumores com menos de 2 mm de profundidade foram medidos com eficiência. Os resultados foram ainda piores para tumores maiores.

A biomicroscopia ultrassônica (UBM) é uma nova abordagem, dependendo do uso de transdutores de ultra-alta frequência e banda larga. O CHU de Nice adquiriu o único dispositivo de ultrassom capaz de aplicar ultrassom de ultra-alta frequência (UHF-US) a tecidos humanos. O aparelho é um VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Canadá) e equipa o Departamento de Ultrassom desde junho de 2018.

As imagens que os investigadores podem avaliar com este dispositivo têm resolução axial de 30 µm, para uma frequência máxima de emissão de 70 MHz, o que não era alcançável até hoje no cuidado humano.

Além disso, quando comparado com alguns dos dispositivos de monofrequência que os investigadores experimentaram antes, este dispositivo permite aos investigadores atingir uma profundidade máxima de análise de até 8 mm.

Conseqüentemente, este dispositivo parece ser capaz de realizar uma análise extremamente precisa da pele e dos melanomas cutâneos, para uma análise estrutural, bem como uma medição precisa da profundidade, devendo ser avaliado na medição do Índice de Breslow.

O objetivo do estudo é analisar o interesse da biomicroscopia ultrassonográfica na avaliação pré-terapêutica do índice de Breslow do melanoma cutâneo, comparativamente aos achados histológicos.

O estudo incluirá 60 pacientes com melanomas cutâneos, recentemente diagnosticados no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Nice (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Cada paciente se beneficiará da análise biomicroscopia ultrassonográfica completa do tumor. O exame será feito às cegas por 2 operadores, ambos com experiência em exames de ultrassom de ultra-alta frequência (Dr. Azulay, Dr. Raffaelli).

A profundidade máxima do melanoma (índice de Breslow) será registrada em µm. Após a ressecção cirúrgica, a análise histológica (Dr. Long, Pr Hofman, Laboratório de AnatomoPatologia Clínica e Experimental, Hospital Universitário de Nice) medirá o Índice de Breslow padrão-ouro.

A comparação analisará a capacidade da biomicroscopia ultrassonográfica para uma medição precisa do Índice de Breslow, bem como a concordância inter e intraoperador.

Se os resultados deste estudo forem positivos e sugerirem uma modificação da estratégia terapêutica, um estudo multicêntrico maior será lançado num futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de melanoma cutâneo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Filiação à Segurança Social
  • Aprovação do paciente e assinatura do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à ressecção cirúrgica do melanoma cutâneo
  • Paciente vulnerável (pacientes sob supervisão ou pacientes privados de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Medição de melanomas cutâneos por biomicroscopia ultrassônica
Mensuração de melanomas cutâneos por Biomicroscopia ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Índice de Breslow com Biomicroscopia Ultrassônica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão

A mensuração da espessura do melanoma maligno será realizada em Biomicroscopia Ultrassonográfica em dois planos ortogonais utilizando o valor máximo obtido. A mensuração será realizada no pré-operatório com o aparelho (transdutor) acoplado a um braço articulado a partir da borda anterior da lesão à interface entre a borda posterior da lesão e a derme ou hipoderme subjacente.

A medida será expressa em mm. A medida histológica será realizada conforme as técnicas usuais após a fixação da peça cirúrgica. Também será expresso em µm.

Nos 14 dias seguintes à inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da espessura do melanoma maligno com Ultrassonografia de Alta Frequência (18MHz) e comparação com o resultado obtido pela Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
O ultrassom convencional de alta frequência (18 MHz) será realizado antes da análise de biomicroscopia ultrassônica usando uma sonda de 18 MHz de acordo com a técnica usual usada em ultrassom de alta frequência (à mão livre) e a espessura do melanoma maligno será expressa em µm. O ouro padrão é definido como o objetivo principal.
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Medição da espessura do melanoma maligno com Ultrassonografia de Alta Frequência e comparação com o resultado obtido pela Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
O ultrassom de alta frequência (33 MHz) será realizado antes da análise de biomicroscopia ultrassônica usando uma sonda de 33 MHz de acordo com a técnica usual usada em ultrassom de alta frequência (à mão livre) e a espessura do melanoma maligno será expressa em µm. O ouro padrão é definido como o objetivo principal.
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Ecogenicidade global do melanoma maligno em biomicroscopia ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Ecogenicidade global do melanoma maligno em relação à derme: hipoecoica, isoecoica, hiperecoica
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Áreas avasculares de melanoma maligno utilizando power Doppler em biomicroscopia ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Presença de áreas avasculares de melanoma maligno usando power Doppler em biomicroscopia ultrassonográfica Os dados serão comparados com os dados histológicos
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Medição da espessura do melanoma maligno com Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Medição da espessura do melanoma maligno Biomicroscopia ultrassônica por 2 investigadores diferentes para avaliar a correspondência intra e interobservador.
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Mensuração do sinal de radiofrequência adquirido durante o exame de Biomicroscopia Ultrassonográfica do melanoma maligno
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
O sinal de radiofrequência adquirido na Biomicroscopia Ultrassônica será analisado em uma plataforma dedicada ao processamento de imagens, buscando sinais de radiofrequência específicos do melanoma, em comparação com a pele saudável adjacente.
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Estrutura do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Estrutura homogênea ou heterogênea do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Focos hiperecoicos ou anecogênicos do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Presença de focos hiperecoicos ou anecogênicos na Biomicroscopia Ultrassonográfica
Nos 14 dias seguintes à inclusão
trechos hiperecóicos do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Presença de vãos hiperecóicos na Biomicroscopia Ultrassônica
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Aparência dos contornos do melanoma
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Aparência dos contornos do melanoma na Biomicroscopia Ultrassonográfica: regular, irregular ou borrada
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Tipo de vascularização do melanoma maligno utilizando power Doppler em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Tipo de vascularização do melanoma maligno utilizando power Doppler em Biomicroscopia Ultrassonográfica: homogêneo, heterogêneo Os dados serão comparados com os dados histológicos
Nos 14 dias seguintes à inclusão
Intensidade de vascularização relativa à derme normal adjacente do melanoma maligno usando power Doppler em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
Intensidade de vascularização em relação à derme normal adjacente, com parâmetros Doppler fixos Os dados serão comparados com os dados histológicos
Nos 14 dias seguintes à inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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