- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702854
Avaliação da Biomicroscopia Ultrassonográfica no Estadiamento Local do Melanoma Cutâneo (BMUMM)
Os melanomas cutâneos representam 4 a 11% dos cancros cutâneos, mas são responsáveis por 75% das mortes notificadas por estas patologias. A taxa de incidência dobra a cada 10 anos. Quatorze mil casos e 1.700 mortes foram relatados na França em 2015.
O estadiamento local do câncer é representado pelo índice de Breslow, que é medido na análise histológica, correspondendo à profundidade máxima do câncer. O índice de Breslow é um bom valor pronóstico e serve para escolher o melhor tratamento para o paciente.
Ter acesso ao índice de Breslow antes da primeira ressecção do tumor permitiria ao dermatologista fazer uma ressecção completa com o melhor tratamento e a análise do linfonodo sentinela, tudo no mesmo tempo cirúrgico. Atualmente, os pacientes necessitam de 2 cirurgias: uma antes do índice de Breslow e outra depois.
A profundidade do melanoma cutâneo já foi avaliada com ultrassom de alta frequência (HF-US), mas apresentou resultados decepcionantes, com o índice de Breslow não sendo medido com precisão.
Apenas 50% dos tumores com menos de 2 mm de profundidade foram medidos com eficiência. Os resultados foram ainda piores para tumores maiores.
A biomicroscopia ultrassônica (UBM) é uma nova abordagem, dependendo do uso de transdutores de ultra-alta frequência e banda larga. O CHU de Nice adquiriu o único dispositivo de ultrassom capaz de aplicar ultrassom de ultra-alta frequência (UHF-US) a tecidos humanos. O aparelho é um VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Canadá) e equipa o Departamento de Ultrassom desde junho de 2018.
As imagens que os investigadores podem avaliar com este dispositivo têm resolução axial de 30 µm, para uma frequência máxima de emissão de 70 MHz, o que não era alcançável até hoje no cuidado humano.
Além disso, quando comparado com alguns dos dispositivos de monofrequência que os investigadores experimentaram antes, este dispositivo permite aos investigadores atingir uma profundidade máxima de análise de até 8 mm.
Conseqüentemente, este dispositivo parece ser capaz de realizar uma análise extremamente precisa da pele e dos melanomas cutâneos, para uma análise estrutural, bem como uma medição precisa da profundidade, devendo ser avaliado na medição do Índice de Breslow.
O objetivo do estudo é analisar o interesse da biomicroscopia ultrassonográfica na avaliação pré-terapêutica do índice de Breslow do melanoma cutâneo, comparativamente aos achados histológicos.
O estudo incluirá 60 pacientes com melanomas cutâneos, recentemente diagnosticados no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Nice (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Cada paciente se beneficiará da análise biomicroscopia ultrassonográfica completa do tumor. O exame será feito às cegas por 2 operadores, ambos com experiência em exames de ultrassom de ultra-alta frequência (Dr. Azulay, Dr. Raffaelli).
A profundidade máxima do melanoma (índice de Breslow) será registrada em µm. Após a ressecção cirúrgica, a análise histológica (Dr. Long, Pr Hofman, Laboratório de AnatomoPatologia Clínica e Experimental, Hospital Universitário de Nice) medirá o Índice de Breslow padrão-ouro.
A comparação analisará a capacidade da biomicroscopia ultrassonográfica para uma medição precisa do Índice de Breslow, bem como a concordância inter e intraoperador.
Se os resultados deste estudo forem positivos e sugerirem uma modificação da estratégia terapêutica, um estudo multicêntrico maior será lançado num futuro próximo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de melanoma cutâneo
- Idade ≥ 18 anos
- Filiação à Segurança Social
- Aprovação do paciente e assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à ressecção cirúrgica do melanoma cutâneo
- Paciente vulnerável (pacientes sob supervisão ou pacientes privados de liberdade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Medição de melanomas cutâneos por biomicroscopia ultrassônica
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Mensuração de melanomas cutâneos por Biomicroscopia ultrassonográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do Índice de Breslow com Biomicroscopia Ultrassônica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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A mensuração da espessura do melanoma maligno será realizada em Biomicroscopia Ultrassonográfica em dois planos ortogonais utilizando o valor máximo obtido. A mensuração será realizada no pré-operatório com o aparelho (transdutor) acoplado a um braço articulado a partir da borda anterior da lesão à interface entre a borda posterior da lesão e a derme ou hipoderme subjacente. A medida será expressa em mm. A medida histológica será realizada conforme as técnicas usuais após a fixação da peça cirúrgica. Também será expresso em µm. |
Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da espessura do melanoma maligno com Ultrassonografia de Alta Frequência (18MHz) e comparação com o resultado obtido pela Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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O ultrassom convencional de alta frequência (18 MHz) será realizado antes da análise de biomicroscopia ultrassônica usando uma sonda de 18 MHz de acordo com a técnica usual usada em ultrassom de alta frequência (à mão livre) e a espessura do melanoma maligno será expressa em µm.
O ouro padrão é definido como o objetivo principal.
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Medição da espessura do melanoma maligno com Ultrassonografia de Alta Frequência e comparação com o resultado obtido pela Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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O ultrassom de alta frequência (33 MHz) será realizado antes da análise de biomicroscopia ultrassônica usando uma sonda de 33 MHz de acordo com a técnica usual usada em ultrassom de alta frequência (à mão livre) e a espessura do melanoma maligno será expressa em µm.
O ouro padrão é definido como o objetivo principal.
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Ecogenicidade global do melanoma maligno em biomicroscopia ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Ecogenicidade global do melanoma maligno em relação à derme: hipoecoica, isoecoica, hiperecoica
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Áreas avasculares de melanoma maligno utilizando power Doppler em biomicroscopia ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Presença de áreas avasculares de melanoma maligno usando power Doppler em biomicroscopia ultrassonográfica Os dados serão comparados com os dados histológicos
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Medição da espessura do melanoma maligno com Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Medição da espessura do melanoma maligno Biomicroscopia ultrassônica por 2 investigadores diferentes para avaliar a correspondência intra e interobservador.
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Mensuração do sinal de radiofrequência adquirido durante o exame de Biomicroscopia Ultrassonográfica do melanoma maligno
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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O sinal de radiofrequência adquirido na Biomicroscopia Ultrassônica será analisado em uma plataforma dedicada ao processamento de imagens, buscando sinais de radiofrequência específicos do melanoma, em comparação com a pele saudável adjacente.
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Estrutura do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Estrutura homogênea ou heterogênea do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Focos hiperecoicos ou anecogênicos do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Presença de focos hiperecoicos ou anecogênicos na Biomicroscopia Ultrassonográfica
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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trechos hiperecóicos do melanoma maligno em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Presença de vãos hiperecóicos na Biomicroscopia Ultrassônica
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Aparência dos contornos do melanoma
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Aparência dos contornos do melanoma na Biomicroscopia Ultrassonográfica: regular, irregular ou borrada
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Tipo de vascularização do melanoma maligno utilizando power Doppler em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Tipo de vascularização do melanoma maligno utilizando power Doppler em Biomicroscopia Ultrassonográfica: homogêneo, heterogêneo Os dados serão comparados com os dados histológicos
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Intensidade de vascularização relativa à derme normal adjacente do melanoma maligno usando power Doppler em Biomicroscopia Ultrassonográfica
Prazo: Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Intensidade de vascularização em relação à derme normal adjacente, com parâmetros Doppler fixos Os dados serão comparados com os dados histológicos
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Nos 14 dias seguintes à inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
- Microscopia
- Microscopia Acústica
Outros números de identificação do estudo
- 18-AOIP-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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