Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomikroskopii ultradźwiękowej w miejscowej ocenie zaawansowania czerniaka skóry (BMUMM)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Czerniaki skóry stanowią od 4 do 11% nowotworów skóry, ale są odpowiedzialne za 75% zgonów zgłaszanych z powodu tych patologii. Częstość występowania podwaja się co 10 lat. W 2015 roku we Francji zgłoszono czternaście tysięcy przypadków i 1700 zgonów.

Miejscowy stopień zaawansowania nowotworu jest reprezentowany przez wskaźnik Breslowa, mierzony na podstawie analizy histologicznej, odpowiadający maksymalnej głębokości nowotworu. Indeks Breslowa jest dobrą wartością pronostyczną i służy do wyboru najlepszego leczenia dla pacjenta.

Dostęp do wskaźnika Breslowa przed pierwszą resekcją guza umożliwi dermatologom dokonanie całkowitej resekcji z najlepszym leczeniem i analizą wartowniczego węzła chłonnego, a wszystko to w tym samym czasie zabiegu. Obecnie pacjenci wymagają 2 operacji: jednej przed indeksem Breslowa i drugiej po.

Głębokość czerniaka skóry oceniano już za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości (HF-US), ale wyniki były rozczarowujące, ponieważ wskaźnik Breslowa nie był dokładnie mierzony.

Skutecznie zmierzono jedynie 50% guzów o głębokości mniejszej niż 2 mm. Wyniki były jeszcze gorsze w przypadku większych guzów.

Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM) to nowe podejście, polegające na zastosowaniu przetwornika ultrawysokiej częstotliwości i wielkopasmowego. CHU w Nicei nabyło jedyne urządzenie ultradźwiękowe umożliwiające zastosowanie ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości (UHF-US) do tkanek ludzkich. Urządzenie to firmy VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Kanada) i stanowi wyposażenie Oddziału Ultrasonografii od czerwca 2018 roku.

Obrazy, które badacze mogą ocenić za pomocą tego urządzenia, mają rozdzielczość osiową 30 µm i maksymalną częstotliwość emisji 70 MHz, która do dziś nie była możliwa do osiągnięcia w przypadku ludzkiej opieki.

Co więcej, w porównaniu z niektórymi urządzeniami jednoczęstotliwościowymi, z którymi badacze eksperymentowali wcześniej, urządzenie to umożliwia badaczom osiągnięcie maksymalnej głębokości analizy do 8 mm.

W rezultacie wydaje się, że urządzenie to umożliwia niezwykle precyzyjną analizę skóry i czerniaków skóry, analizę strukturalną, a także precyzyjny pomiar głębokości i powinno być oceniane w pomiarze wskaźnika Breslowa.

Celem pracy jest analiza znaczenia biomikroskopii ultradźwiękowej w przedterapeutycznej ocenie wskaźnika Breslowa czerniaka skóry w porównaniu z wynikami badania histologicznego.

Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów z czerniakiem skóry, niedawno zdiagnozowanym na Oddziale Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Każdy pacjent odniesie korzyści z pełnej analizy biomikroskopii ultradźwiękowej guza. Badanie zostanie wykonane na ślepo przez 2 operatorów, obaj z doświadczeniem w badaniach USG o ultrawysokiej częstotliwości (dr Azulay, dr Raffaelli).

Maksymalna głębokość czerniaka (wskaźnik Breslowa) będzie rejestrowana w µm. Po resekcji chirurgicznej analiza histologiczna (dr Long, prof. Hofman, laboratorium kliniczne i eksperymentalne anatomopatologiczne, szpital uniwersytecki w Nicei) umożliwi pomiar złotego standardu indeksu Breslowa.

Porównanie przeanalizuje zdolność biomikroskopii ultradźwiękowej do precyzyjnego pomiaru wskaźnika Breslowa, a także zgodności międzyoperacyjnej i wewnątrzoperacyjnej.

Jeżeli wyniki tego badania będą pozytywne i będą sugerować modyfikację strategii terapeutycznej, w najbliższej przyszłości rozpoczęte zostanie większe, wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie czerniaka skóry
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych
  • Zatwierdzenie pacjenta i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do chirurgicznej resekcji czerniaka skóry
  • Pacjent bezbronny (pacjenci pod nadzorem lub pacjenci pozbawieni wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pomiar czerniaków skóry za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Pomiar czerniaków skóry za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika Breslowa za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia

Pomiar grubości czerniaka złośliwego zostanie przeprowadzony w Biomikroskopii Ultrasonograficznej w dwóch prostopadłych płaszczyznach przy wykorzystaniu maksymalnej uzyskanej wartości. Pomiar zostanie wykonany przedoperacyjnie za pomocą urządzenia (przetwornika) przymocowanego do ramienia przegubowego od przedniego brzegu zmiany do połączenia pomiędzy tylną krawędzią zmiany chorobowej a leżącą pod nią skórą właściwą lub tkanką podskórną.

Pomiar będzie wyrażony w mm. Pomiar histologiczny zostanie przeprowadzony zgodnie ze zwykłymi technikami po utrwaleniu preparatu chirurgicznego. Będzie ona również wyrażana w µm.

W ciągu 14 dni od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości czerniaka złośliwego za pomocą USG o wysokiej częstotliwości (18 MHz) i porównanie go z wynikiem uzyskanym za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Konwencjonalne badanie ultrasonograficzne wysokiej częstotliwości (18 MHz) zostanie wykonane przed analizą biomikroskopii ultradźwiękowej przy użyciu sondy 18 MHz, zgodnie ze zwykłą techniką stosowaną w ultrasonografii wysokiej częstotliwości (od ręki), a grubość czerniaka złośliwego będzie wyrażona w µm. Złoto standardowe definiuje się jako cel główny.
W ciągu 14 dni od włączenia
Pomiar grubości czerniaka złośliwego za pomocą USG wysokiej częstotliwości i porównanie go z wynikiem uzyskanym za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Przed analizą biomikroskopii ultradźwiękowej zostanie wykonane badanie USG o wysokiej częstotliwości (33 MHz) przy użyciu sondy o częstotliwości 33 MHz, zgodnie ze zwykłą techniką stosowaną w badaniu USG o wysokiej częstotliwości (z ręki), a grubość czerniaka złośliwego będzie wyrażona w µm. Złoto standardowe definiuje się jako cel główny.
W ciągu 14 dni od włączenia
Globalna echogeniczność czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Globalna echogeniczność czerniaka złośliwego w stosunku do skóry właściwej: hipoechogeniczna, izoechogeniczna, hiperechogeniczna
W ciągu 14 dni od włączenia
Jałowe obszary czerniaka złośliwego przy użyciu dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Obecność obszarów jałowych czerniaka złośliwego przy użyciu dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej. Dane zostaną porównane z danymi histologicznymi
W ciągu 14 dni od włączenia
Pomiar grubości czerniaka złośliwego za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Pomiar grubości czerniaka złośliwego Biomikroskopia ultradźwiękowa przeprowadzona przez 2 różnych badaczy w celu oceny dopasowania wewnątrz i między obserwatorami.
W ciągu 14 dni od włączenia
Pomiar sygnału o częstotliwości radiowej uzyskanego podczas badania biomikroskopii ultradźwiękowej czerniaka złośliwego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Sygnał o częstotliwości radiowej uzyskany w ramach biomikroskopii ultradźwiękowej będzie analizowany na platformie przeznaczonej do przetwarzania obrazu w poszukiwaniu specyfiki sygnału o częstotliwości radiowej czerniaka w porównaniu z sąsiadującą zdrową skórą.
W ciągu 14 dni od włączenia
Struktura czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Jednorodna lub niejednorodna struktura czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
W ciągu 14 dni od włączenia
Hiperechogeniczne lub bezechogeniczne ogniska czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Obecność ognisk hiperechogenicznych lub bezechogenicznych w biomikroskopii ultradźwiękowej
W ciągu 14 dni od włączenia
hiperechogeniczne rozpiętości złośliwej melanomeny Biomikroskopia ultradźwiękowa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Obecność rozpiętości hiperechogenicznych w biomikroskopii ultradźwiękowej
W ciągu 14 dni od włączenia
Wygląd konturów czerniaka
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Wygląd konturów czerniaka w biomikroskopii ultradźwiękowej: regularny, nieregularny lub zamazany
W ciągu 14 dni od włączenia
Rodzaj unaczynienia czerniaka złośliwego za pomocą Dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Rodzaj unaczynienia czerniaka złośliwego za pomocą dopplera mocy w ultrasonografii Biomikroskopia: jednorodna, heterogenna Dane zostaną porównane z danymi histologicznymi
W ciągu 14 dni od włączenia
Intensywność unaczynienia w stosunku do przylegającej normalnej skóry właściwej czerniaka złośliwego przy użyciu dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
Intensywność unaczynienia w stosunku do sąsiadującej prawidłowej skóry właściwej, przy ustalonych parametrach Dopplera. Dane zostaną porównane z danymi histologicznymi
W ciągu 14 dni od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj