- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702854
Ocena biomikroskopii ultradźwiękowej w miejscowej ocenie zaawansowania czerniaka skóry (BMUMM)
Czerniaki skóry stanowią od 4 do 11% nowotworów skóry, ale są odpowiedzialne za 75% zgonów zgłaszanych z powodu tych patologii. Częstość występowania podwaja się co 10 lat. W 2015 roku we Francji zgłoszono czternaście tysięcy przypadków i 1700 zgonów.
Miejscowy stopień zaawansowania nowotworu jest reprezentowany przez wskaźnik Breslowa, mierzony na podstawie analizy histologicznej, odpowiadający maksymalnej głębokości nowotworu. Indeks Breslowa jest dobrą wartością pronostyczną i służy do wyboru najlepszego leczenia dla pacjenta.
Dostęp do wskaźnika Breslowa przed pierwszą resekcją guza umożliwi dermatologom dokonanie całkowitej resekcji z najlepszym leczeniem i analizą wartowniczego węzła chłonnego, a wszystko to w tym samym czasie zabiegu. Obecnie pacjenci wymagają 2 operacji: jednej przed indeksem Breslowa i drugiej po.
Głębokość czerniaka skóry oceniano już za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości (HF-US), ale wyniki były rozczarowujące, ponieważ wskaźnik Breslowa nie był dokładnie mierzony.
Skutecznie zmierzono jedynie 50% guzów o głębokości mniejszej niż 2 mm. Wyniki były jeszcze gorsze w przypadku większych guzów.
Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM) to nowe podejście, polegające na zastosowaniu przetwornika ultrawysokiej częstotliwości i wielkopasmowego. CHU w Nicei nabyło jedyne urządzenie ultradźwiękowe umożliwiające zastosowanie ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości (UHF-US) do tkanek ludzkich. Urządzenie to firmy VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Kanada) i stanowi wyposażenie Oddziału Ultrasonografii od czerwca 2018 roku.
Obrazy, które badacze mogą ocenić za pomocą tego urządzenia, mają rozdzielczość osiową 30 µm i maksymalną częstotliwość emisji 70 MHz, która do dziś nie była możliwa do osiągnięcia w przypadku ludzkiej opieki.
Co więcej, w porównaniu z niektórymi urządzeniami jednoczęstotliwościowymi, z którymi badacze eksperymentowali wcześniej, urządzenie to umożliwia badaczom osiągnięcie maksymalnej głębokości analizy do 8 mm.
W rezultacie wydaje się, że urządzenie to umożliwia niezwykle precyzyjną analizę skóry i czerniaków skóry, analizę strukturalną, a także precyzyjny pomiar głębokości i powinno być oceniane w pomiarze wskaźnika Breslowa.
Celem pracy jest analiza znaczenia biomikroskopii ultradźwiękowej w przedterapeutycznej ocenie wskaźnika Breslowa czerniaka skóry w porównaniu z wynikami badania histologicznego.
Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów z czerniakiem skóry, niedawno zdiagnozowanym na Oddziale Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Każdy pacjent odniesie korzyści z pełnej analizy biomikroskopii ultradźwiękowej guza. Badanie zostanie wykonane na ślepo przez 2 operatorów, obaj z doświadczeniem w badaniach USG o ultrawysokiej częstotliwości (dr Azulay, dr Raffaelli).
Maksymalna głębokość czerniaka (wskaźnik Breslowa) będzie rejestrowana w µm. Po resekcji chirurgicznej analiza histologiczna (dr Long, prof. Hofman, laboratorium kliniczne i eksperymentalne anatomopatologiczne, szpital uniwersytecki w Nicei) umożliwi pomiar złotego standardu indeksu Breslowa.
Porównanie przeanalizuje zdolność biomikroskopii ultradźwiękowej do precyzyjnego pomiaru wskaźnika Breslowa, a także zgodności międzyoperacyjnej i wewnątrzoperacyjnej.
Jeżeli wyniki tego badania będą pozytywne i będą sugerować modyfikację strategii terapeutycznej, w najbliższej przyszłości rozpoczęte zostanie większe, wieloośrodkowe badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie czerniaka skóry
- Wiek ≥ 18 lat
- Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych
- Zatwierdzenie pacjenta i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do chirurgicznej resekcji czerniaka skóry
- Pacjent bezbronny (pacjenci pod nadzorem lub pacjenci pozbawieni wolności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pomiar czerniaków skóry za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
|
Pomiar czerniaków skóry za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wskaźnika Breslowa za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Pomiar grubości czerniaka złośliwego zostanie przeprowadzony w Biomikroskopii Ultrasonograficznej w dwóch prostopadłych płaszczyznach przy wykorzystaniu maksymalnej uzyskanej wartości. Pomiar zostanie wykonany przedoperacyjnie za pomocą urządzenia (przetwornika) przymocowanego do ramienia przegubowego od przedniego brzegu zmiany do połączenia pomiędzy tylną krawędzią zmiany chorobowej a leżącą pod nią skórą właściwą lub tkanką podskórną. Pomiar będzie wyrażony w mm. Pomiar histologiczny zostanie przeprowadzony zgodnie ze zwykłymi technikami po utrwaleniu preparatu chirurgicznego. Będzie ona również wyrażana w µm. |
W ciągu 14 dni od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar grubości czerniaka złośliwego za pomocą USG o wysokiej częstotliwości (18 MHz) i porównanie go z wynikiem uzyskanym za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Konwencjonalne badanie ultrasonograficzne wysokiej częstotliwości (18 MHz) zostanie wykonane przed analizą biomikroskopii ultradźwiękowej przy użyciu sondy 18 MHz, zgodnie ze zwykłą techniką stosowaną w ultrasonografii wysokiej częstotliwości (od ręki), a grubość czerniaka złośliwego będzie wyrażona w µm.
Złoto standardowe definiuje się jako cel główny.
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Pomiar grubości czerniaka złośliwego za pomocą USG wysokiej częstotliwości i porównanie go z wynikiem uzyskanym za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Przed analizą biomikroskopii ultradźwiękowej zostanie wykonane badanie USG o wysokiej częstotliwości (33 MHz) przy użyciu sondy o częstotliwości 33 MHz, zgodnie ze zwykłą techniką stosowaną w badaniu USG o wysokiej częstotliwości (z ręki), a grubość czerniaka złośliwego będzie wyrażona w µm.
Złoto standardowe definiuje się jako cel główny.
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Globalna echogeniczność czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Globalna echogeniczność czerniaka złośliwego w stosunku do skóry właściwej: hipoechogeniczna, izoechogeniczna, hiperechogeniczna
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Jałowe obszary czerniaka złośliwego przy użyciu dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Obecność obszarów jałowych czerniaka złośliwego przy użyciu dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej. Dane zostaną porównane z danymi histologicznymi
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Pomiar grubości czerniaka złośliwego za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Pomiar grubości czerniaka złośliwego Biomikroskopia ultradźwiękowa przeprowadzona przez 2 różnych badaczy w celu oceny dopasowania wewnątrz i między obserwatorami.
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Pomiar sygnału o częstotliwości radiowej uzyskanego podczas badania biomikroskopii ultradźwiękowej czerniaka złośliwego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Sygnał o częstotliwości radiowej uzyskany w ramach biomikroskopii ultradźwiękowej będzie analizowany na platformie przeznaczonej do przetwarzania obrazu w poszukiwaniu specyfiki sygnału o częstotliwości radiowej czerniaka w porównaniu z sąsiadującą zdrową skórą.
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Struktura czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Jednorodna lub niejednorodna struktura czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Hiperechogeniczne lub bezechogeniczne ogniska czerniaka złośliwego w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Obecność ognisk hiperechogenicznych lub bezechogenicznych w biomikroskopii ultradźwiękowej
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
hiperechogeniczne rozpiętości złośliwej melanomeny Biomikroskopia ultradźwiękowa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Obecność rozpiętości hiperechogenicznych w biomikroskopii ultradźwiękowej
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Wygląd konturów czerniaka
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Wygląd konturów czerniaka w biomikroskopii ultradźwiękowej: regularny, nieregularny lub zamazany
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Rodzaj unaczynienia czerniaka złośliwego za pomocą Dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Rodzaj unaczynienia czerniaka złośliwego za pomocą dopplera mocy w ultrasonografii Biomikroskopia: jednorodna, heterogenna Dane zostaną porównane z danymi histologicznymi
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Intensywność unaczynienia w stosunku do przylegającej normalnej skóry właściwej czerniaka złośliwego przy użyciu dopplera mocy w biomikroskopii ultradźwiękowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia
|
Intensywność unaczynienia w stosunku do sąsiadującej prawidłowej skóry właściwej, przy ustalonych parametrach Dopplera. Dane zostaną porównane z danymi histologicznymi
|
W ciągu 14 dni od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Ultrasonografia
- Mikroskopia
- Mikroskopia, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-AOIP-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .