皮膚黒色腫の局所病期分類における超音波生体顕微鏡法の評価 (BMUMM)
皮膚黒色腫は皮膚がんの 4 ~ 11% を占めますが、これらの病状により報告された死亡の 75% の原因となっています。 発症率は10年ごとに2倍になります。 フランスでは2015年に1万4000人の感染者と1700人の死亡が報告された。
癌の局所的な病期分類は、癌の最大深さに対応する組織学的分析で測定されるブレスロー指数によって表されます。 ブレスロー指数は予後を判断するのに適した値であり、患者にとって最適な治療法を選択するために使用されます。
腫瘍の最初の切除前にブレスロー指数にアクセスできれば、皮膚科医は同じ手術時間内に最適な治療による完全切除とセンチネルリンパ節の分析が可能になります。 現在、患者は 2 回の手術を必要としています。1 回目はブレスロー指数の前に、もう 1 回目はその後に行われます。
皮膚黒色腫の深さはすでに高周波超音波(HF-US)で評価されていましたが、ブレスロー指数が正確に測定されず、残念な結果が得られました。
深さが 2 mm 未満の腫瘍の 50% のみが効率的に測定されました。 より大きな腫瘍の場合、結果はさらに最悪でした。
超音波生体顕微鏡法 (UBM) は、超高周波および広帯域トランスデューサーの使用に基づく新しいアプローチです。 ナイスの CHU は、このような超短波超音波 (UHF-US) を人間の組織に適用できる唯一の超音波装置を取得しました。 この装置は VEVO MD (Vevo MD、カナダ、トロント) で、2018 年 6 月から超音波部門に装備されています。
研究者がこの装置で評価できる画像は、最大放射周波数 70MHz に対して 30µm の軸分解能を持っていますが、これは人間のケアでは今日まで達成できませんでした。
さらに、研究者が以前に実験したいくつかの単一周波数デバイスと比較すると、このデバイスにより、研究者は最大 8 mm の分析深度を達成することができます。
結果として、この装置は、正確な深さ測定だけでなく、構造分析のために、皮膚および皮膚黒色腫の極めて正確な分析を実現できると思われ、ブレスロー指数の測定において評価されるべきである。
研究の目的は、組織学的所見と比較して、皮膚黒色腫のブレスロー指数の治療前評価における超音波生体顕微鏡検査の関心を分析することです。
この研究には、ニース大学病院の皮膚科で最近診断された皮膚黒色腫患者60人(バハドラン氏、パッセロン氏、ラクール氏)が含まれる。 各患者は、腫瘍の完全な超音波生体顕微鏡分析から恩恵を受けることになります。検査は、超短波超音波検査の経験を持つ 2 人のオペレーター (アズレー博士、ラファエリ博士) によって盲検で行われます。
黒色腫の最大深さ (ブレスロー指数) は µm 単位で記録されます。 外科的切除後、組織学的分析(ニース大学病院臨床・実験解剖病理学研究室のロング博士、ホフマン博士)により、ゴールドスタンダードのブレスロー指数が測定されます。
この比較により、ブレスロー指数の正確な測定のための超音波生体顕微鏡検査の能力と、オペレーター間およびオペレーター内の一致が分析されます。
この研究の結果が肯定的であり、治療戦略の修正を示唆するものであれば、近い将来、より大規模な多施設研究が開始されることになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas AZULAY
- 電話番号:+33 04 92 03 77 16
- メール:azulay.n@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charles RAFFAELLI
- メール:raffaelli.c@chu-nice.fr
研究場所
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-
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Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト:
- Nicolas AZULAY
- 電話番号:+33 04 92 03 77 16
- メール:azulay.n@chu-nice.fr
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主任研究者:
- Nicolas AZULAY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 皮膚黒色腫の臨床的疑い
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障への加入
- 患者の承認とインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 皮膚黒色腫の外科的切除に対する対抗適応
- 弱い立場の患者(監督下にある患者または自由を奪われた患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
超音波生体顕微鏡による皮膚黒色腫の測定
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超音波生体顕微鏡による皮膚黒色腫の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波生体顕微鏡によるブレスロー指数の測定
時間枠:追加後 14 日間
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悪性黒色腫の厚さの測定は、得られた最大値を使用して、超音波生体顕微鏡法で 2 つの直交面で実行されます。測定は、関節式アームに取り付けられたデバイス (トランスデューサー) を使用して術前に病変の前端から実行されます。病変の後縁とその下にある真皮または皮下組織との間の界面まで。 寸法はmmで表されます。 組織学的測定は、外科標本を固定した後、通常の技術に従って実行されます。 μm単位でも表現します。 |
追加後 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波超音波(18MHz)による悪性黒色腫の厚さの測定と超音波生体顕微鏡検査で得られた結果との比較
時間枠:追加後 14 日間
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従来の高周波超音波(18MHz)は、高周波超音波で使用される通常の技術(フリーハンド)に従って18MHzプローブを使用して超音波生体顕微鏡分析の前に実行され、悪性黒色腫の厚さはμmで表されます。
標準的なゴールドは主な目的で定義されています。
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追加後 14 日間
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高周波超音波による悪性黒色腫の厚さの測定と超音波生体顕微鏡検査によって得られた結果との比較
時間枠:追加後 14 日間
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高周波超音波(33MHz)は、高周波超音波で使用される通常の技術(フリーハンド)に従って、33MHzプローブを使用して超音波生体顕微鏡分析の前に実行され、悪性黒色腫の厚さはμmで表されます。
標準的なゴールドは主な目的で定義されています。
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における悪性黒色腫の全体的なエコー源性
時間枠:追加後 14 日間
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真皮に関連した悪性黒色腫の全体的なエコー源性: 低エコー、等エコー、高エコー
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査におけるパワードップラーを使用した悪性黒色腫の無血管領域
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査におけるパワードップラーを使用した悪性黒色腫の無血管領域の存在データは組織学的データと比較されます
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡による悪性黒色腫の厚さの測定
時間枠:追加後 14 日間
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悪性黒色腫の厚さの測定 2 人の異なる研究者による超音波生体顕微鏡検査により、観察者内および観察者間の一致を評価します。
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追加後 14 日間
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悪性黒色腫の超音波生体顕微鏡検査中に取得された高周波信号の測定
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査で取得された高周波信号は、画像処理専用のプラットフォームで分析され、隣接する健康な皮膚と比較して黒色腫の高周波信号の特徴が特定されます。
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における悪性黒色腫の構造
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における悪性黒色腫の均一または不均一な構造
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における悪性黒色腫の高エコーまたは無エコー原性病巣
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における高エコー病巣または無エコー原性病巣の存在
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追加後 14 日間
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悪性メラノーメインの高エコー範囲 超音波生体顕微鏡検査
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における高エコースパンの存在
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追加後 14 日間
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黒色腫の輪郭の出現
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査における黒色腫の輪郭の外観:規則的、不規則、またはぼやけている
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査におけるパワードップラーを使用した悪性黒色腫の血管新生の種類
時間枠:追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡検査におけるパワードップラーを使用した悪性黒色腫の血管新生のタイプ: 均一、不均一 データは組織学的データと比較されます
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追加後 14 日間
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超音波生体顕微鏡法におけるパワードップラーを使用した、悪性黒色腫の隣接する正常真皮と比較した血管新生の強度
時間枠:追加後 14 日間
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隣接する正常な真皮と比較した血管新生の強度、ドップラーパラメータを固定 データは組織学的データと比較されます
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追加後 14 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicolas AZULAY、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波生体顕微鏡検査の臨床試験
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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