- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04702854
Evaluatie van echografiebiomicroscopie bij de lokale stadiëring van huidmelanoom (BMUMM)
Huidmelanomen vertegenwoordigen 4 tot 11% van de huidkankers, maar zijn verantwoordelijk voor 75% van de sterfgevallen die voor deze pathologieën worden gemeld. De incidentie verdubbelt elke 10 jaar. In 2015 werden in Frankrijk veertienduizend gevallen en 1700 sterfgevallen gemeld.
De lokale stadiëring van de kanker wordt weergegeven door de Breslow-index, die wordt gemeten op basis van histologische analyse, overeenkomend met de maximale diepte van de kanker. De Breslow-index is een goede pronostische waarde en wordt gebruikt om de beste behandeling voor de patiënt te kiezen.
Door toegang te hebben tot de Breslow-index vóór de eerste resectie van de tumor, zouden dermatologen een volledige resectie kunnen uitvoeren met de beste behandeling en de analyse van de schildwachtklier, en dat allemaal tijdens dezelfde chirurgische tijd. Momenteel hebben patiënten twee operaties nodig: één vóór de Breslow-index en een tweede erna.
De diepte van het huidmelanoom werd al geëvalueerd met hoogfrequente echografie (HF-US), maar gaf teleurstellende resultaten, waarbij de Breslow-index niet nauwkeurig werd gemeten.
Slechts 50% van de tumoren met een diepte van minder dan 2 mm werd efficiënt gemeten. De resultaten waren zelfs het slechtst voor grotere tumoren.
Ultrasone biomicroscopie (UBM) is een nieuwe benadering, afhankelijk van het gebruik van ultrahoge frequentie- en grootbandtransducers. De CHU van Nice heeft het enige ultrasone apparaat verworven dat in staat is dergelijke ultrahoge frequentie-echografie (UHF-US) toe te passen op menselijke weefsels. Het apparaat is een VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Canada) en wordt sinds juni 2018 gebruikt door de afdeling Echografie.
De beelden die onderzoekers met dit apparaat kunnen beoordelen, hebben een axiale resolutie van 30 µm, voor een maximale emissiefrequentie van 70 MHz, wat tot op de dag van vandaag niet haalbaar was in de menselijke zorg.
Bovendien stelt dit apparaat, vergeleken met enkele van de monofrequentieapparaten waarmee onderzoekers eerder hebben geëxperimenteerd, onderzoekers in staat een maximale analysediepte tot 8 mm te bereiken.
Als gevolg hiervan lijkt dit apparaat in staat te zijn een uiterst nauwkeurige analyse van de huid en van de huidmelanomen te realiseren voor een structurele analyse, evenals een nauwkeurige dieptemeting, en zou het moeten worden geëvalueerd bij de meting van de Breslow Index.
Het doel van de studie is om het belang van ultrasone biomicroscopie bij de pretherapeutische evaluatie van de Breslow-index van huidmelanoom te analyseren, vergeleken met histologische bevindingen.
De studie zal 60 patiënten omvatten met huidmelanomen, onlangs gediagnosticeerd op de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis van Nice (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Elke patiënt profiteert van een volledige echografie-biomicroscopie-analyse van de tumor. Het onderzoek zal blind worden uitgevoerd door 2 operators, beiden met ervaring in ultrahoogfrequente echografie-onderzoeken (Dr. Azulay, Dr. Raffaelli).
De maximale diepte van het melanoom (Breslow-index) wordt geregistreerd in µm. Na chirurgische resectie zal de histologische analyse (Dr. Long, Pr Hofman, Clinical and Experimental AnatomoPathological Laboratory, Universitair Ziekenhuis van Nice) de gouden standaard Breslow Index meten.
Bij de vergelijking wordt het vermogen van ultrasone biomicroscopie voor een nauwkeurige meting van de Breslow Index geanalyseerd, evenals de concordantie tussen en tussen operators.
Als de resultaten van deze studie positief zijn en een wijziging van de therapeutische strategie suggereren, zou in de nabije toekomst een grotere multicentrische studie worden gelanceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoeden van huidmelanoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Goedkeuring van de patiënt en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor de chirurgische resectie van het huidmelanoom
- Kwetsbare patiënt (patiënten die onder toezicht staan of patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Meting van huidmelanomen door middel van ultrasone biomicroscopie
|
Meten van huidmelanomen door middel van echografie Biomicroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de Breslow-index met echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
De meting van de dikte van het kwaadaardige melanoom zal worden uitgevoerd met echografiebiomicroscopie in twee orthogonale vlakken, waarbij gebruik wordt gemaakt van de maximaal verkregen waarde. De meting zal preoperatief worden uitgevoerd met het apparaat (transducer) bevestigd aan een gelede arm vanaf de voorste rand van de laesie op het grensvlak tussen de achterste rand van de laesie en de onderliggende dermis of hypodermis. De maat wordt uitgedrukt in mm. De histologische meting zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke technieken na fixatie van het chirurgische preparaat. Het wordt ook uitgedrukt in µm. |
In de 14 dagen na de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dikte van het kwaadaardige melanoom met hoogfrequente echografie (18 MHz) en vergelijk deze met het resultaat verkregen met ultrasone biomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Conventionele hoogfrequente echografie (18 MHz) zal worden uitgevoerd voorafgaand aan echografie-biomicroscopie-analyse met behulp van een 18 MHz-sonde volgens de gebruikelijke techniek die wordt gebruikt in hoogfrequente echografie (uit de vrije hand) en de dikte van het kwaadaardige melanoom zal worden uitgedrukt in µm.
Standaard goud wordt gedefinieerd als het hoofddoel.
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Meting van de dikte van het kwaadaardige melanoom met hoogfrequente echografie en vergelijk deze met het resultaat verkregen met ultrasone biomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Hoogfrequente echografie (33 MHz) zal voorafgaand aan echografie-biomicroscopie worden uitgevoerd met behulp van een 33 MHz-sonde volgens de gebruikelijke techniek die wordt gebruikt bij hoogfrequente echografie (uit de vrije hand) en de dikte van het kwaadaardige melanoom zal worden uitgedrukt in µm.
Standaard goud wordt gedefinieerd als het hoofddoel.
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Globale echogeniciteit van het kwaadaardige melanoom in echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Globale echogeniciteit van het kwaadaardige melanoom in relatie tot de dermis: hypoechoïsch, isoechoïsch, hyperechoïsch
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Avasculaire gebieden van kwaadaardig melanoom met behulp van power Doppler in echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Aanwezigheid van avasculaire gebieden van kwaadaardig melanoom met behulp van power Doppler in echografie-biomicroscopie. Gegevens zullen worden vergeleken met de histologische gegevens
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Meting van de dikte van het kwaadaardige melanoom met echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Meting van de dikte van kwaadaardig melanoom Echografiebiomicroscopie door 2 verschillende onderzoekers om de matching tussen en tussen waarnemers te evalueren.
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Meting van het radiofrequentiesignaal verkregen tijdens het echografiebiomicroscopieonderzoek van kwaadaardig melanoom
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Het radiofrequentiesignaal verkregen met Ultrasound Biomicroscopie zal worden geanalyseerd op een platform dat zich toelegt op beeldverwerking, op zoek naar radiofrequentiesignaalspecificaties van melanoom, vergeleken met aangrenzende gezonde huid.
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Structuur van het kwaadaardige melanoom in echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Homogene of heterogene structuur van het kwaadaardige melanoom in echografiebiomicroscopie
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Hyperechoïsche of anechogene foci van het kwaadaardige melanoom in echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Aanwezigheid van hyperechoïsche of anechogene foci bij echografie-biomicroscopie
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
hyperechoïsche overspanningen van het kwaadaardige melanoom Ultrasone biomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Aanwezigheid van hyperechoïsche overspanningen in echografiebiomicroscopie
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Verschijning van de contouren van het melanoom
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Verschijning van de contouren van het melanoom bij echografie-biomicroscopie: regelmatig, onregelmatig of wazig
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Type vascularisatie van kwaadaardig melanoom met behulp van power Doppler in echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Type vascularisatie van kwaadaardig melanoom met behulp van power Doppler in echografiebiomicroscopie: homogeen, heterogeen Gegevens zullen worden vergeleken met de histologische gegevens
|
In de 14 dagen na de opname
|
|
Intensiteit van vascularisatie ten opzichte van de aangrenzende normale dermis van kwaadaardig melanoom met behulp van power Doppler in echografiebiomicroscopie
Tijdsspanne: In de 14 dagen na de opname
|
Intensiteit van vascularisatie ten opzichte van de aangrenzende normale dermis, met vaste Doppler-parameters. Gegevens zullen worden vergeleken met de histologische gegevens
|
In de 14 dagen na de opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Ultrasonografie
- Microscopie
- Microscopie, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- 18-AOIP-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .