Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänibiomikroskopian arviointi ihomelanooman paikallisessa vaiheessa (BMUMM)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ihon melanoomat edustavat 4–11 prosenttia ihosyövistä, mutta ne ovat vastuussa 75 prosentista näiden patologioiden aiheuttamista kuolemista. Ilmaantuvuus kaksinkertaistuu 10 vuoden välein. Ranskassa raportoitiin 14 000 tapausta ja 1700 kuolemaa vuonna 2015.

Syövän paikallista vaihetta edustaa Breslow-indeksi, joka mitataan histologisella analyysillä ja joka vastaa syövän maksimisyvyyttä. Breslow-indeksi on hyvä pronostinen arvo, ja sitä käytetään valitsemaan potilaalle paras hoito.

Breslow-indeksin saaminen käyttöön ennen ensimmäistä kasvaimen resektiota antaisi ihotautilääkärille mahdollisuuden tehdä täydellinen resektio parhaalla hoidolla ja vartioimusolmukkeen analyysi saman leikkausajan aikana. Tällä hetkellä potilaat tarvitsevat 2 leikkausta: yhden ennen Breslow-indeksiä ja toisen jälkeen.

Ihon melanooman syvyys arvioitiin jo korkeataajuisella ultraäänellä (HF-US), mutta tulos oli pettymys, sillä Breslow-indeksiä ei mitattu tarkasti.

Vain 50 % alle 2 mm syvyisistä kasvaimista mitattiin tehokkaasti. Tulokset olivat vielä pahimmat isommissa kasvaimissa.

Ultraäänibiomikroskopia (UBM) on uusi lähestymistapa, joka riippuu ultrakorkeataajuisen ja laajakaistaisen anturin käytöstä. Nizzan CHU hankki ainoan ultraäänilaitteen, joka pystyy soveltamaan tällaista ultrakorkeataajuista ultraääntä (UHF-US) ihmisen kudoksiin. Laite on VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Kanada) ja se on varustanut ultraääniosaston kesäkuusta 2018 lähtien.

Tällä laitteella tutkijat voivat arvioida kuvien aksiaaliresoluutio 30 µm ja 70 MHz:n maksimipäästötaajuutta, mikä oli saavutettavissa vasta tähän päivään asti ihmisten hoidossa.

Lisäksi, kun verrataan joihinkin aiemmin kokeilleisiin mono-taajuuslaitteisiin, tämä laite antaa tutkijoille mahdollisuuden saavuttaa analyysin enimmäissyvyys 8 mm:iin asti.

Tämän seurauksena tämä laite näyttää pystyvän toteuttamaan erittäin tarkan ihon ja ihon melanoomien analyysin rakenneanalyysiä varten sekä tarkan syvyysmittauksen, ja se tulisi arvioida Breslow-indeksin mittauksessa.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida ultraäänibiomikroskopian kiinnostusta ihomelanooman Breslow-indeksin terapeuttiseen arviointiin verrattuna histologisiin löydöksiin.

Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on ihomelanooma ja jotka on äskettäin diagnosoitu Nizzan yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Jokainen potilas hyötyy täydellisestä kasvaimen ultraääni-biomikroskopiaanalyysistä. Tutkimuksen tekee sokeasti 2 operaattoria, joilla molemmilla on kokemusta ultrakorkeataajuisista ultraäänitutkimuksista (Dr Azulay, tohtori Raffaelli).

Melanooman enimmäissyvyys (Breslow-indeksi) tallennetaan mikrometrinä. Kirurgisen resektion jälkeen histologinen analyysi (Dr Long, Pr Hofman, Clinical and Experimental AnatomoPathologic, Nizzan yliopistollinen sairaala) mittaa kultastandardin Breslow-indeksin.

Vertailussa analysoidaan ultraäänibiomikroskoopin kykyä mitata tarkasti Breslow-indeksi sekä operaattorien välinen ja sisäinen yhteensopivuus.

Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia ja ehdottavat terapeuttisen strategian muuttamista, laajempi monikeskustutkimus käynnistetään lähitulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen epäily ihomelanoomasta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Potilaan hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe ihon melanooman kirurgiselle resektiolle
  • Haavoittuva potilas (valvonnassa olevat potilaat tai vapautensa menettäneet potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Ihon melanooman mittaus ultraäänibiomikroskoopilla
Ihon melanooman mittaaminen ultraäänibiomikroskoopilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Breslow-indeksin mittaus ultraäänibiomikroskoopilla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä

Pahanlaatuisen melanooman paksuus mitataan ultraäänibiomikroskopiassa kahdessa kohtisuorassa tasossa saatua maksimiarvoa käyttäen. Mittaus suoritetaan ennen leikkausta laitteella (anturi), joka on kiinnitetty nivellliseen käsivarteen leesion etureunasta. leesion takareunan ja alla olevan dermiksen tai hypodermiksen väliseen rajapintaan.

Mitta ilmoitetaan millimetreinä. Histologinen mittaus suoritetaan tavanomaisten tekniikoiden mukaisesti kirurgisen näytteen kiinnittämisen jälkeen. Se ilmaistaan ​​myös µm:nä.

14 päivän kuluessa sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus korkeataajuisella ultraäänellä (18MHz) ja vertaa sitä ultraäänibiomikroskoopilla saatuun tulokseen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Tavanomainen korkeataajuinen ultraääni (18MHz) suoritetaan ennen ultraäänibiomikroskopiaanalyysiä käyttäen 18 MHz:n koetinta korkeataajuisessa ultraäänessä (vapaalla kädellä) käytetyn tavanomaisen tekniikan mukaisesti, ja pahanlaatuisen melanooman paksuus ilmaistaan ​​µm:inä. Vakiokulta määritellään päätavoitteeksi.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus korkeataajuisella ultraäänellä ja vertaa sitä ultraäänibiomikroskoopilla saatuun tulokseen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Korkeataajuinen ultraääni (33 MHz) suoritetaan ennen ultraäänibiomikroskooppista analyysiä käyttämällä 33 MHz:n anturia korkeataajuisessa ultraäänessä (vapaalla kädellä) käytetyn tavanomaisen tekniikan mukaisesti, ja pahanlaatuisen melanooman paksuus ilmaistaan ​​µm:inä. Vakiokulta määritellään päätavoitteeksi.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman globaali kaikukyky ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman globaali kaikuisuus suhteessa dermiin: hypoechoic, isoechoic, hyperechoic
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman verisuonialueet käyttämällä teho-Doppleria ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman verisuonialueiden esiintyminen teho-Doppleria käyttäen ultraäänibiomikroskoopissa Tietoja verrataan histologisiin tietoihin
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus ultraäänibiomikroskoopilla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus Ultraäänibiomikroskoopilla 2 eri tutkijalla arvioidakseen tarkkailijoiden välistä ja sisäistä yhteensopivuutta.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman ultraäänibiomikroskooppisessa tutkimuksessa saadun radiotaajuussignaalin mittaus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Ultraäänibiomikroskopiassa saatu radiotaajuussignaali analysoidaan kuvankäsittelyyn omistetulla alustalla ja etsitään melanooman radiotaajuisten signaalien erityispiirteitä verrattuna viereiseen terveeseen ihoon.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman rakenne ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman homogeeninen tai heterogeeninen rakenne ultraäänibiomikroskoopiassa
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman hyperkaikuiset tai anekogeeniset pesäkkeet ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Hyperkaikuisten tai anekogeenisten pesäkkeiden esiintyminen ultraäänibiomikroskoopiassa
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanomiinin hyperechoic jaksot Ultraäänibiomikroskoopia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Hyperechoic jännevälit ultraäänibiomikroskoopiassa
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Melanooman ääriviivojen ulkonäkö
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Melanooman ääriviivojen ulkonäkö ultraäänibiomikroskoopiassa: säännöllinen, epäsäännöllinen tai epäselvä
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman vaskularisaatiotyyppi tehodoppleria käyttämällä ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Pahanlaatuisen melanooman vaskularisaatiotyyppi tehodoppleria käyttäen ultraäänibiomikroskoopiassa: homogeeninen, heterogeeninen Tietoja verrataan histologisiin tietoihin
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Verisuonten muodostumisen intensiteetti verrattuna pahanlaatuisen melanooman viereiseen normaaliin dermiin käyttämällä tehodoppleria ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Verisuonituksen intensiteetti suhteessa viereiseen normaaliin dermikseen, kun Doppler-parametrit ovat kiinteät. Tietoja verrataan histologisiin tietoihin
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa