- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702854
Ultraäänibiomikroskopian arviointi ihomelanooman paikallisessa vaiheessa (BMUMM)
Ihon melanoomat edustavat 4–11 prosenttia ihosyövistä, mutta ne ovat vastuussa 75 prosentista näiden patologioiden aiheuttamista kuolemista. Ilmaantuvuus kaksinkertaistuu 10 vuoden välein. Ranskassa raportoitiin 14 000 tapausta ja 1700 kuolemaa vuonna 2015.
Syövän paikallista vaihetta edustaa Breslow-indeksi, joka mitataan histologisella analyysillä ja joka vastaa syövän maksimisyvyyttä. Breslow-indeksi on hyvä pronostinen arvo, ja sitä käytetään valitsemaan potilaalle paras hoito.
Breslow-indeksin saaminen käyttöön ennen ensimmäistä kasvaimen resektiota antaisi ihotautilääkärille mahdollisuuden tehdä täydellinen resektio parhaalla hoidolla ja vartioimusolmukkeen analyysi saman leikkausajan aikana. Tällä hetkellä potilaat tarvitsevat 2 leikkausta: yhden ennen Breslow-indeksiä ja toisen jälkeen.
Ihon melanooman syvyys arvioitiin jo korkeataajuisella ultraäänellä (HF-US), mutta tulos oli pettymys, sillä Breslow-indeksiä ei mitattu tarkasti.
Vain 50 % alle 2 mm syvyisistä kasvaimista mitattiin tehokkaasti. Tulokset olivat vielä pahimmat isommissa kasvaimissa.
Ultraäänibiomikroskopia (UBM) on uusi lähestymistapa, joka riippuu ultrakorkeataajuisen ja laajakaistaisen anturin käytöstä. Nizzan CHU hankki ainoan ultraäänilaitteen, joka pystyy soveltamaan tällaista ultrakorkeataajuista ultraääntä (UHF-US) ihmisen kudoksiin. Laite on VEVO MD (Vevo MD, Toronto, Kanada) ja se on varustanut ultraääniosaston kesäkuusta 2018 lähtien.
Tällä laitteella tutkijat voivat arvioida kuvien aksiaaliresoluutio 30 µm ja 70 MHz:n maksimipäästötaajuutta, mikä oli saavutettavissa vasta tähän päivään asti ihmisten hoidossa.
Lisäksi, kun verrataan joihinkin aiemmin kokeilleisiin mono-taajuuslaitteisiin, tämä laite antaa tutkijoille mahdollisuuden saavuttaa analyysin enimmäissyvyys 8 mm:iin asti.
Tämän seurauksena tämä laite näyttää pystyvän toteuttamaan erittäin tarkan ihon ja ihon melanoomien analyysin rakenneanalyysiä varten sekä tarkan syvyysmittauksen, ja se tulisi arvioida Breslow-indeksin mittauksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida ultraäänibiomikroskopian kiinnostusta ihomelanooman Breslow-indeksin terapeuttiseen arviointiin verrattuna histologisiin löydöksiin.
Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on ihomelanooma ja jotka on äskettäin diagnosoitu Nizzan yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla (Pr Bahadoran, Pr Passeron, Pr Lacour). Jokainen potilas hyötyy täydellisestä kasvaimen ultraääni-biomikroskopiaanalyysistä. Tutkimuksen tekee sokeasti 2 operaattoria, joilla molemmilla on kokemusta ultrakorkeataajuisista ultraäänitutkimuksista (Dr Azulay, tohtori Raffaelli).
Melanooman enimmäissyvyys (Breslow-indeksi) tallennetaan mikrometrinä. Kirurgisen resektion jälkeen histologinen analyysi (Dr Long, Pr Hofman, Clinical and Experimental AnatomoPathologic, Nizzan yliopistollinen sairaala) mittaa kultastandardin Breslow-indeksin.
Vertailussa analysoidaan ultraäänibiomikroskoopin kykyä mitata tarkasti Breslow-indeksi sekä operaattorien välinen ja sisäinen yhteensopivuus.
Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia ja ehdottavat terapeuttisen strategian muuttamista, laajempi monikeskustutkimus käynnistetään lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily ihomelanoomasta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Potilaan hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ihon melanooman kirurgiselle resektiolle
- Haavoittuva potilas (valvonnassa olevat potilaat tai vapautensa menettäneet potilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ihon melanooman mittaus ultraäänibiomikroskoopilla
|
Ihon melanooman mittaaminen ultraäänibiomikroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breslow-indeksin mittaus ultraäänibiomikroskoopilla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Pahanlaatuisen melanooman paksuus mitataan ultraäänibiomikroskopiassa kahdessa kohtisuorassa tasossa saatua maksimiarvoa käyttäen. Mittaus suoritetaan ennen leikkausta laitteella (anturi), joka on kiinnitetty nivellliseen käsivarteen leesion etureunasta. leesion takareunan ja alla olevan dermiksen tai hypodermiksen väliseen rajapintaan. Mitta ilmoitetaan millimetreinä. Histologinen mittaus suoritetaan tavanomaisten tekniikoiden mukaisesti kirurgisen näytteen kiinnittämisen jälkeen. Se ilmaistaan myös µm:nä. |
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus korkeataajuisella ultraäänellä (18MHz) ja vertaa sitä ultraäänibiomikroskoopilla saatuun tulokseen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Tavanomainen korkeataajuinen ultraääni (18MHz) suoritetaan ennen ultraäänibiomikroskopiaanalyysiä käyttäen 18 MHz:n koetinta korkeataajuisessa ultraäänessä (vapaalla kädellä) käytetyn tavanomaisen tekniikan mukaisesti, ja pahanlaatuisen melanooman paksuus ilmaistaan µm:inä.
Vakiokulta määritellään päätavoitteeksi.
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus korkeataajuisella ultraäänellä ja vertaa sitä ultraäänibiomikroskoopilla saatuun tulokseen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Korkeataajuinen ultraääni (33 MHz) suoritetaan ennen ultraäänibiomikroskooppista analyysiä käyttämällä 33 MHz:n anturia korkeataajuisessa ultraäänessä (vapaalla kädellä) käytetyn tavanomaisen tekniikan mukaisesti, ja pahanlaatuisen melanooman paksuus ilmaistaan µm:inä.
Vakiokulta määritellään päätavoitteeksi.
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman globaali kaikukyky ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Pahanlaatuisen melanooman globaali kaikuisuus suhteessa dermiin: hypoechoic, isoechoic, hyperechoic
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman verisuonialueet käyttämällä teho-Doppleria ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Pahanlaatuisen melanooman verisuonialueiden esiintyminen teho-Doppleria käyttäen ultraäänibiomikroskoopissa Tietoja verrataan histologisiin tietoihin
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus ultraäänibiomikroskoopilla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Pahanlaatuisen melanooman paksuuden mittaus Ultraäänibiomikroskoopilla 2 eri tutkijalla arvioidakseen tarkkailijoiden välistä ja sisäistä yhteensopivuutta.
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman ultraäänibiomikroskooppisessa tutkimuksessa saadun radiotaajuussignaalin mittaus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Ultraäänibiomikroskopiassa saatu radiotaajuussignaali analysoidaan kuvankäsittelyyn omistetulla alustalla ja etsitään melanooman radiotaajuisten signaalien erityispiirteitä verrattuna viereiseen terveeseen ihoon.
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman rakenne ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Pahanlaatuisen melanooman homogeeninen tai heterogeeninen rakenne ultraäänibiomikroskoopiassa
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman hyperkaikuiset tai anekogeeniset pesäkkeet ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Hyperkaikuisten tai anekogeenisten pesäkkeiden esiintyminen ultraäänibiomikroskoopiassa
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanomiinin hyperechoic jaksot Ultraäänibiomikroskoopia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Hyperechoic jännevälit ultraäänibiomikroskoopiassa
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Melanooman ääriviivojen ulkonäkö
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Melanooman ääriviivojen ulkonäkö ultraäänibiomikroskoopiassa: säännöllinen, epäsäännöllinen tai epäselvä
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Pahanlaatuisen melanooman vaskularisaatiotyyppi tehodoppleria käyttämällä ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Pahanlaatuisen melanooman vaskularisaatiotyyppi tehodoppleria käyttäen ultraäänibiomikroskoopiassa: homogeeninen, heterogeeninen Tietoja verrataan histologisiin tietoihin
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Verisuonten muodostumisen intensiteetti verrattuna pahanlaatuisen melanooman viereiseen normaaliin dermiin käyttämällä tehodoppleria ultraäänibiomikroskoopiassa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Verisuonituksen intensiteetti suhteessa viereiseen normaaliin dermikseen, kun Doppler-parametrit ovat kiinteät. Tietoja verrataan histologisiin tietoihin
|
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas AZULAY, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Ultraääni
- Mikroskopia
- Mikroskooppi, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-AOIP-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .