연구용 잦은 교체 일일착용 실리콘 하이드로겔 구 콘택트렌즈의 임상적 특성
2022년 3월 8일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 매일 착용하는 7일 동안 조사용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 전반적인 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 스크리닝 방문, 분배 방문 및 1주차 후속 조치/종료 방문에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Alcon Investigator 8028
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Institutional Review Board에서 승인한 사전 동의를 이해하고 서명합니다.
- 구면형 일일착용 성공자는 지난 3개월 동안 주 5일, 하루 8시간 이상 양쪽 눈에 자주 교체용 소프트콘택트렌즈를 착용한다.
- 연구 참여 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 상태.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 눈 약물의 임의의 사용.
- 굴절 수술의 이력 또는 연구 기간 동안 굴절 수술을 받을 계획입니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 배제할 양쪽 눈의 안구 건조증의 현재 또는 병력.
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 양식(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 끼고 일상적으로 수면)으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LID021201
LID021201 콘택트 렌즈를 7일 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
OPTI-FREE 다목적 솔루션으로 세척 및 소독을 위해 야간에 렌즈를 제거합니다.
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잦은 교체가 가능한 데일리웨어용 실리콘 하이드로겔 구형 콘택트렌즈
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 세척, 소독 및 재생용 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주별 전면 표면 습윤성
기간: 분배 하다; 1주 차 후속 조치
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전면 습윤성(즉, 콘택트 렌즈의 전면 습윤성의 붕괴 평가)은 각각의 눈에 대해 조사관에 의해 개별적으로 평가되었습니다.
전면 습윤성은 5점 척도에서 수집되었으며, 여기서 등급 0 = 부드럽고 균일하게 반사되는 표면, 등급 1 = 깜박일 때마다 순간적으로 해결되는 것처럼 보이고 응시할 때 악화되는 거칠고 흐릿한 표면, 등급 2 = 하나의 안정적인 건조( 어느 정도 크기의 비습윤) 영역, 등급 3 = 일정 크기의 하나 이상의 안정적인 건조(비습윤) 영역 및 등급 4 = 비습윤성 렌즈 표면.
1차 평가변수에 대해 사전 정의된 공식적인 가설은 없습니다.
추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
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분배 하다; 1주 차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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